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CPI-006 Plus-Pflegestandard im Vergleich zu Placebo Plus-Pflegestandard bei hospitalisierten Covid-19-Patienten mit leichten bis mäßigen Symptomen

7. September 2022 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Phase 3, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, geschichtete Studie zum CPI-006 Plus-Pflegestandard im Vergleich zum Placebo Plus-Pflegestandard bei hospitalisierten Covid-19-Patienten mit leichten bis mäßigen Symptomen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, stratifizierte Phase-3-Studie zu CPI-006 plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu Placebo plus SOC bei hospitalisierten Covid-19-Patienten mit leichten bis mäßigen Symptomen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Anteil der Teilnehmer, die zwischen CPI-006 plus SOC und Placebo plus SOC am Leben und frei von Atemversagen waren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentinien
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentinien
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasilien
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasilien
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasilien
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien
        • Clinica Supera
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italien
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Kolumbien
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Kolumbien
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Kolumbien
        • Fundación Valle Del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundación Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien
        • Clínica Universidad de la sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Kolumbien
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital General de Culiacan
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraine
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt positiv durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder Antigentest auf SARS-CoV-2 mit Probenentnahme ≤ 10 Tage vor der Randomisierung
  • Covid-19-Erkrankung jeglicher Dauer mit Symptomen
  • Wegen einer Covid-19-Erkrankung für ≤ 5 Tage mit leichten bis mittelschweren Covid-19-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllt die Kriterien für Kategorie 4, Kategorie 5 oder Kategorie 6 gemäß der 8-Punkte-Ordinalskala
  • Ausreichende Organfunktion
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung für 6 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms oder Atemversagens, die zum Zeitpunkt des Screenings/der Randomisierung eine mechanische Beatmung erforderlich machen, oder voraussichtliche Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen Atemwegserkrankung und Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie
  • Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder hämodynamische Instabilität, die eine Einweisung auf eine Intensivstation erforderlich macht
  • Bösartiger Tumor, der innerhalb von 29 Tagen nach dem Screening behandelt wird, oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Lebenserwartung beeinträchtigen
  • Erhalt einer Chemotherapie gegen Krebs oder immunmodulatorischer Medikamente in den letzten 2 Monaten (Steroide zur Behandlung von Covid-19 sind akzeptabel)
  • Rekonvaleszenzplasma (CCP) oder monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, verabreicht <24 Stunden vor der Randomisierung. Muss sich von allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der CCP-Behandlung erholt haben. Sie haben innerhalb der letzten 7 Tage oder während der Studie Chloroquin oder Hydroxychloroquin erhalten
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich erweiterter Zugangsprogramme
  • Aktive tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienort ist, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme
  • Aktive unkontrollierte komorbide Erkrankung, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV oder positiver Test auf chronische HBV-Infektion oder positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPI-006 (2 mg/kg) plus Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis CPI-006 mit 2 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 200 mg intravenös am ersten Tag plus Standardbehandlung.
Arzneimittel: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 200 mg plus Standardbehandlung
EXPERIMENTAL: CPI-006 (1 mg/kg) plus Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis CPI-006 mit 1 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 100 mg intravenös am ersten Tag plus Standardbehandlung.
Arzneimittel: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 100 mg plus Standardbehandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus-Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis Placebo plus Standardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo + SOC
IV-Placebo plus Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der lebenden Teilnehmer ohne Atemversagen ohne CPI-006 Plus SOC im Vergleich zu Placebo Plus SOC
Zeitfenster: Während der 28 Tage nach der Dosierung
Anteil der Teilnehmer, die in jedem aktiven Arm am Leben sind und keine Atemwegsverschlechterung aufweisen, im Vergleich zum Placebo-Arm, gemessen anhand der modifizierten 8-Punkte-Ordinalskala für klinische Verbesserungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wobei: 1 = nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei Aktivitäten ; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (Covid-19-bedingt oder anderweitig); 5=Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7 = Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung; 8=Tod.
Während der 28 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung von CPI-006 Plus SOC im Vergleich zu Placebo Plus SOC
Zeitfenster: Während der 28 Tage nach der Dosierung
Zeit bis zur Erholung nach der Dosierung in jedem aktiven Arm im Vergleich zum Placebo-Arm, gemessen anhand der modifizierten 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserungen, wobei: 1 = kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (Covid-19-bedingt oder anderweitig); 5=Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7 = Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung; 8=Tod.
Während der 28 Tage nach der Dosierung
Zeit bis zur klinischen Verbesserung von CPI-006 Plus SOC im Vergleich zu Placebo Plus SOC
Zeitfenster: Während der 28 Tage nach der Dosierung
Zeit bis zur klinischen Verbesserung in jedem aktiven Arm im Vergleich zum Placebo-Arm, gemessen anhand der modifizierten 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung, wobei: 1 = kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (Covid-19-bedingt oder anderweitig); 5=Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7 = Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung; 8=Tod. Eine klinische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf der 8-Punkte-Ordinalskala.
Während der 28 Tage nach der Dosierung
Sterblichkeitsrate aufgrund jeglicher Ursache von CPI-006 Plus SOC im Vergleich zu Placebo Plus SOC
Zeitfenster: Während der 28 Tage nach der Dosierung
Anteil der Teilnehmer, die in jedem aktiven Arm im Vergleich zum Placebo-Arm starben
Während der 28 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-006-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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