Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-006 Plus Standard opieki w porównaniu ze standardem opieki Placebo Plus u hospitalizowanych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami Covid-19

7 września 2022 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, stratyfikowane badanie standardowej opieki CPI-006 Plus w porównaniu ze standardową opieką placebo u hospitalizowanych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami Covid-19

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, stratyfikowane badanie fazy 3 CPI-006 plus standard opieki (SOC) w porównaniu z placebo plus SOC u hospitalizowanych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanie objawowymi objawami Covid-19, a głównym celem jest porównanie odsetek uczestników żywych i bez niewydolności oddechowej między CPI-006 plus SOC a placebo plus SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentyna
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentyna
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentyna
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentyna
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brazylia
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brazylia
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brazylia
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazylia
        • Clínica Supera
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clínica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín, Kolumbia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Kolumbia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Kolumbia
        • Fundación Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia
        • Clínica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Kolumbia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk
        • Hospital General de Culiacan
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • Włochy
      • Busto Arsizio, Włochy
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Włochy
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu antygenowego na SARS-CoV-2 z pobraniem próbki ≤ 10 dni przed randomizacją
  • Choroba Covid-19 o dowolnym czasie trwania objawów
  • Hospitalizowany z powodu Covid-19 przez ≤ 5 dni z łagodnymi do umiarkowanych objawami Covid-19 i spełnia kryteria kategorii 4, kategorii 5 lub kategorii 6 w 8-punktowej skali porządkowej
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 6 tygodni po podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej lub niewydolności oddechowej wymagające wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego/randomizacji lub przewidywanej potrzeby wentylacji mechanicznej
  • Historia ciężkich przewlekłych chorób układu oddechowego i konieczność długotrwałej tlenoterapii
  • Niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Nowotwór złośliwy otrzymujący leczenie lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe wpływające na oczekiwaną długość życia w ciągu 29 dni od badania przesiewowego
  • Otrzymanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 2 miesięcy (dopuszczalne są sterydy w leczeniu Covid-19)
  • Osocze ozdrowieńców (CCP) lub przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2 podane <24 godziny przed randomizacją. Musi dojść do siebie po wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem CCP. Otrzymał chlorochinę lub hydroksychlorochinę w ciągu ostatnich 7 dni lub w trakcie badania
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych, w tym w programach rozszerzonego dostępu
  • Czynna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania, w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • Aktywna niekontrolowana choroba współistniejąca, która może zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Znany jako pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu na przewlekłą infekcję HBV lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPI-006 (2 mg/kg) Plus Standard opieki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę CPI-006 w ilości 2 mg/kg do maksymalnej dawki 200 mg dożylnie w dniu 1 plus standardowe leczenie.
Lek: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg do maksymalnej dawki 200 mg plus standardowa opieka
EKSPERYMENTALNY: CPI-006 (1 mg/kg) Plus Standard opieki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę CPI-006 od 1 mg/kg do maksymalnej dawki 100 mg dożylnie w dniu 1 plus standardowe leczenie.
Lek: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg do maksymalnej dawki 100 mg plus standardowa opieka
PLACEBO_COMPARATOR: Standard opieki Placebo Plus
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 oraz standardową opiekę.
Lek: Placebo + SOC
IV placebo plus standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żywych i bez niewydolności oddechowej bez CPI-006 Plus SOC w porównaniu z placebo Plus SOC
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
Odsetek uczestników, którzy żyją i nie mają pogorszenia oddychania w każdej aktywnej grupie, w porównaniu z grupą placebo, mierzony według zmodyfikowanej 8-punktowej Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w której: 1=Bez hospitalizacji, bez ograniczeń aktywności ; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych; 3=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już stałej opieki medycznej; 4=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z Covid-19 lub innej); 5 = Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 7 = Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej; 8=Śmierć.
W ciągu 28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskania CPI-006 Plus SOC w porównaniu z Placebo Plus SOC
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
Czas do wyzdrowienia po podaniu dawki w każdej aktywnej grupie w porównaniu z grupą placebo, mierzony za pomocą zmodyfikowanej 8-punktowej Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO, w której: 1=Brak hospitalizacji, brak ograniczeń aktywności; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych; 3=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już stałej opieki medycznej; 4=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z Covid-19 lub innej); 5 = Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 7 = Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej; 8=Śmierć.
W ciągu 28 dni po podaniu
Czas do poprawy klinicznej CPI-006 Plus SOC w porównaniu z Placebo Plus SOC
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
Czas do poprawy klinicznej w każdej aktywnej grupie w porównaniu z grupą placebo, mierzony za pomocą zmodyfikowanej 8-punktowej Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO, w której: 1=Brak hospitalizacji, brak ograniczeń aktywności; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych; 3=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już stałej opieki medycznej; 4=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z Covid-19 lub innej); 5 = Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 7 = Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej; 8=Śmierć. Poprawę kliniczną definiuje się jako poprawę o ≥ 2 punkty w 8-stopniowej skali porządkowej.
W ciągu 28 dni po podaniu
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny CPI-006 Plus SOC w porównaniu z Placebo Plus SOC
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
Odsetek uczestników, którzy zmarli w każdej aktywnej grupie w porównaniu z grupą placebo
W ciągu 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-006-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na CPI-006 2 mg/kg + SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj