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CPI-006 Plus Padrão de Cuidados Versus Placebo Plus Padrão de Cuidados em Pacientes Covid-19 Hospitalizados Leves a Moderadamente Sintomáticos

7 de setembro de 2022 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, Multicêntrico, Estudo Estratificado de CPI-006 Plus Padrão de Cuidado Versus Placebo Plus Padrão de Cuidado em Pacientes Covid-19 Hospitalizados Leves a Moderadamente Sintomáticos

Este é um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, estratificado de CPI-006 mais padrão de atendimento (SOC) versus placebo mais SOC em pacientes com Covid-19 hospitalizados com sintomas leves a moderados com o objetivo principal de comparar a proporção de participantes vivos e livres de insuficiência respiratória entre CPI-006 mais SOC versus placebo mais SOC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasil
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasil
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasil
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil
        • Clínica Supera
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clínica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colômbia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín, Colômbia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colômbia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colômbia
        • Fundación Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colômbia
        • Clínica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colômbia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Espanha
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Espanha
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
  • Itália
      • Busto Arsizio, Itália
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Itália
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Itália
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Itália
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Itália
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, México
        • Hospital General de Culiacan
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ucrânia
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ucrânia
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucrânia
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ucrânia
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrânia
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucrânia
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ucrânia
        • Municipal Institution City Hospital #7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado positivo por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de antígeno para SARS-CoV-2 com coleta de amostra ≤ 10 dias antes da randomização
  • Covid-19 doença de qualquer duração dos sintomas
  • Hospitalizado por Covid-19 por ≤ 5 dias com sintomas de Covid-19 leves a moderados e atende aos critérios para Categoria 4, Categoria 5 ou Categoria 6 por escala ordinal de 8 pontos
  • Função adequada do órgão
  • Os participantes em idade reprodutiva devem concordar em usar contracepção adequada por 6 semanas após a administração do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais de síndrome do desconforto respiratório agudo ou insuficiência respiratória que necessitem de ventilação mecânica no momento da triagem/randomização ou necessidade antecipada de ventilação mecânica
  • História de doença respiratória crônica grave e necessidade de oxigenoterapia de longo prazo
  • Infecção sistêmica ativa não controlada ou instabilidade hemodinâmica requerendo internação em unidade de terapia intensiva
  • Tumor maligno recebendo tratamento ou outras doenças sistêmicas graves que afetam a expectativa de vida dentro de 29 dias após a triagem
  • Recebimento de quimioterapia para câncer ou medicamentos imunomoduladores nos 2 meses anteriores (esteróides para tratamento de Covid-19 são aceitáveis)
  • Plasma convalescente (CCP) ou anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 administrados <24 horas antes da randomização. Deve ter se recuperado de quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento do PCC. Recebeu cloroquina ou hidroxicloroquina nos últimos 7 dias ou durante o estudo
  • Participação atual em outros ensaios clínicos, incluindo programas de acesso estendido
  • Trombose venosa profunda ativa ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 48 horas após a admissão
  • Doença comórbida ativa não controlada que pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos achados
  • Conhecido como positivo para HIV ou teste positivo para infecção crônica por HBV ou teste positivo para anticorpo de hepatite C
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CPI-006 (2 mg/kg) Mais Padrão de Tratamento
Os participantes receberão uma dose única de CPI-006 a 2 mg/kg até uma dose máxima de 200 mg por via intravenosa no Dia 1 mais o tratamento padrão.
Medicamento: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg até uma dose máxima de 200 mg mais tratamento padrão
EXPERIMENTAL: CPI-006 (1 mg/kg) Mais Padrão de Tratamento
Os participantes receberão uma dose única de CPI-006 a 1 mg/kg até uma dose máxima de 100 mg por via intravenosa no Dia 1 mais o tratamento padrão.
Medicamento: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg até uma dose máxima de 100 mg mais tratamento padrão
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Padrão de Cuidados
Os participantes receberão uma dose única de placebo por via intravenosa no Dia 1 mais o tratamento padrão.
Medicamento: Placebo + SOC
Placebo IV mais tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes Vivos e com Insuficiência Respiratória Livre de CPI-006 Plus SOC Versus Placebo Plus SOC
Prazo: Durante os 28 dias após a administração
Proporção de participantes que estão vivos e livres de deterioração respiratória em cada braço ativo em comparação com o braço placebo, conforme medido pela Escala Ordinal de 8 pontos modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhora Clínica em que: 1 = Não hospitalizado, sem limitações nas atividades ; 2=Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3=Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessitando mais de cuidados médicos contínuos; 4=Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao Covid-19 ou não); 5=Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6=Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7=Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea; 8=Morte.
Durante os 28 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Recuperação do CPI-006 Plus SOC Versus Placebo Plus SOC
Prazo: Durante os 28 dias após a administração
Tempo de recuperação após a administração em cada braço ativo em comparação com o braço placebo conforme medido pela Escala Ordinal de 8 pontos da OMS para Melhoria Clínica em que: 1=Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2=Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3=Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessitando mais de cuidados médicos contínuos; 4=Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao Covid-19 ou não); 5=Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6=Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7=Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea; 8=Morte.
Durante os 28 dias após a administração
Tempo para Melhora Clínica do CPI-006 Plus SOC Versus Placebo Plus SOC
Prazo: Durante os 28 dias após a administração
Tempo para melhora clínica em cada braço ativo em comparação com o braço placebo conforme medido pela Escala Ordinal de 8 pontos da OMS para Melhora Clínica em que: 1=Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2=Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3=Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessitando mais de cuidados médicos contínuos; 4=Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao Covid-19 ou não); 5=Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6=Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7=Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea; 8=Morte. A melhoria clínica é definida como uma melhoria ≥ 2 pontos na escala ordinal de 8 pontos.
Durante os 28 dias após a administração
Taxa de mortalidade devido a qualquer causa de CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Prazo: Durante os 28 dias após a administração
Proporção de participantes que morreram em cada braço ativo em comparação com o braço placebo
Durante os 28 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-006-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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