Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPI-006 Plus Standard ellátás versus Placebo Plus Standard Care enyhe vagy közepesen tünetekkel járó kórházi Covid-19 betegeknél

2022. szeptember 7. frissítette: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

3. fázis, randomizált, placebokontrollált, kettős vak, többközpontú, rétegzett vizsgálat a CPI-006 Plus standard ellátásról a placebo plusz standard ellátással szemben enyhe vagy közepes tünetekkel járó kórházi Covid-19 betegeknél

Ez egy 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, rétegzett vizsgálat a CPI-006 plusz standard ellátás (SOC) és placebo plusz SOC összehasonlításáról enyhe vagy közepesen tünetmentes, kórházban kezelt Covid-19-betegeken, amelynek elsődleges célja az összehasonlítás. az élő és légzési elégtelenségtől mentes résztvevők aránya a CPI-006 plusz SOC és a placebo plusz SOC között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentína
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentína
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentína
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentína
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentína
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brazília
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brazília
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brazília
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazília
        • Clinica Supera
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó
        • Hospital General de Culiacan
  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Olaszország
      • Busto Arsizio, Olaszország
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Olaszország
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanyolország
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukrajna
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukrajna
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajna
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukrajna
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukrajna
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukrajna
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukrajna
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukrajna
        • Municipal Institution City Hospital #7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív a polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy a SARS-CoV-2 antigénteszttel, mintavétellel ≤ 10 nappal a randomizálás előtt
  • Covid-19 betegség bármilyen időtartamú tünetekkel
  • Covid-19 miatt kórházba került 5 napig enyhe vagy közepesen súlyos Covid-19 tünetekkel, és megfelel a 4-es, 5-ös vagy 6-os kategória kritériumainak 8 pontos sorszámskálán.
  • Megfelelő szervműködés
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati kezelés beadása után 6 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Akut légzési distressz szindróma vagy légzési elégtelenség jelei, amelyek mechanikus lélegeztetést tesznek szükségessé a szűrés/randomizálás idején vagy a gépi lélegeztetés várható szükségessége
  • Súlyos krónikus légúti betegség a kórtörténetben és hosszú távú oxigénterápia szükséges
  • Kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés vagy hemodinamikai instabilitás, amely intenzív osztályra történő felvételt igényel
  • Kezelést kapó rosszindulatú daganat vagy más súlyos szisztémás betegség, amely befolyásolja a várható élettartamot a szűrést követő 29 napon belül
  • Rákos kemoterápia vagy immunmoduláló gyógyszerek átvétele az elmúlt 2 hónapban (a Covid-19 kezelésére szteroidok elfogadhatók)
  • Lábadozó plazma (CCP) vagy anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestek beadása <24 órával a randomizálás előtt. Fel kell gyógyulnia a CCP-kezeléssel kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményből. Klorokint vagy hidroxiklorokint kapott az elmúlt 7 napban vagy a vizsgálat során
  • Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban, beleértve a kiterjesztett hozzáférésű programokat
  • Aktív mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
  • Várható kibocsátás a kórházból vagy átszállítás egy másik kórházba, amely nem a vizsgálat helyszíne, a felvételt követő 48 órán belül
  • Aktív, kontrollálatlan társbetegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
  • Ismert, hogy HIV-pozitív, krónikus HBV-fertőzésre vagy pozitív hepatitis C-ellenanyag-teszt
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CPI-006 (2 mg/kg) Plus Standard of Care
A résztvevők egyszeri 2 mg/ttkg CPI-006 dózist kapnak intravénásan, maximum 200 mg-ig az 1. napon, plusz a standard ellátás.
Drog: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/ttkg maximum 200 mg-os dózisig plusz standard ellátás
KÍSÉRLETI: CPI-006 (1 mg/kg) Plus Standard of Care
A résztvevők a CPI-006 egyszeri adagját 1 mg/ttkg dózisban kapják, legfeljebb 100 mg-os dózisig intravénásan az 1. napon, plusz a standard ellátás.
Drog: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/ttkg maximum 100 mg-os dózisig plusz standard ellátás
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Standard Care
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak intravénásan az 1. napon, plusz a standard ellátás.
Drog: Placebo + SOC
IV placebo plusz standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők aránya CPI-006 Plus SOC-tól mentes a Placebo Plus SOC-hoz képest
Időkeret: Az adagolást követő 28 napon belül
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak, és légzésromlástól mentesek minden aktív karban a placebo-karhoz képest, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított 8 pontos klinikai javulási skálája szerint, amelyben: 1 = Nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül ; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (Covid-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5 = Kórházba került, kiegészítő oxigént igényel; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció; 8=Halál.
Az adagolást követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPI-006 Plus SOC és a Placebo Plus SOC helyreállításának ideje
Időkeret: Az adagolást követő 28 napon belül
A gyógyulásig eltelt idő az adagolás után minden aktív karon a placebo-karhoz képest, a WHO módosított 8 pontos klinikai javulási rendes skálájával mérve, amelyben: 1=nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (Covid-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5 = Kórházba került, kiegészítő oxigént igényel; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció; 8=Halál.
Az adagolást követő 28 napon belül
A CPI-006 Plus SOC és a Placebo Plus SOC klinikai javulásának ideje
Időkeret: Az adagolást követő 28 napon belül
A klinikai javulásig eltelt idő minden aktív karon a placebo-karhoz képest, a WHO módosított 8 pontos klinikai javulási skálájával mérve, amelyben: 1=nem volt kórházban, nincs tevékenységi korlátozás; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (Covid-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5 = Kórházba került, kiegészítő oxigént igényel; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció; 8=Halál. A klinikai javulás ≥ 2 pontos javulást jelent a 8 pontos ordinális skálán.
Az adagolást követő 28 napon belül
A CPI-006 Plus SOC bármely ok miatti halálozási arány a Placebo Plus SOC-val szemben
Időkeret: Az adagolást követő 28 napon belül
Az egyes aktív karokban elhunyt résztvevők aránya a placebo-karhoz képest
Az adagolást követő 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-006-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a CPI-006 2 mg/kg + SOC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel