CPI-006 Plus 护理标准与安慰剂加护理标准在轻度至中度症状住院 Covid-19 患者中的对比
2022年9月7日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
轻度至中度症状住院 Covid-19 患者的 CPI-006 加护理标准与安慰剂加护理标准的第 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、分层研究
这是一项针对轻度至中度症状住院的 Covid-19 患者的 CPI-006 加标准护理 (SOC) 与安慰剂加 SOC 的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、分层研究，主要目的是比较CPI-006 加 SOC 与安慰剂加 SOC 之间存活且无呼吸衰竭的参与者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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Dnipro、乌克兰
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
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Dnipropetrovs'ka Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovs'ka Oblast、乌克兰
- Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、乌克兰
- Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
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Poltavs'ka Oblast
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Poltava、Poltavs'ka Oblast、乌克兰
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsya、Vinnytsia Oblast、乌克兰
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
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Volyn Oblast
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Lutsk、Volyn Oblast、乌克兰
- Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
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Zaporiz'ka Oblast
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Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、乌克兰
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Zhaporizhzhya、Zaporiz'ka Oblast、乌克兰
- Municipal Institution City Hospital #7
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bogotá、哥伦比亚
- Clínica de la Mujer S.A.S.
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Bogotá、哥伦比亚
- Hospital Universitario Clinica San Rafael
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Medellín、哥伦比亚
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellín、哥伦比亚
- Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
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Santiago de Cali、哥伦比亚
- Fundación Valle del Lili
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- Rodrigo Botero S.A.S
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Chía、Cundinamarca、哥伦比亚
- Clínica Universidad De la Sabana
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Córdoba
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Monteria、Córdoba、哥伦比亚
- Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥
- Hospital Civil de Culiacan
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥
- Hospital General de Culiacan
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Curitiba、巴西
- Centro Hospitalar Nossa Saúde
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São Caetano do Sul、巴西
- Universidade Municipal São Caetano do Sul
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São Paulo、巴西
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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São Paulo、巴西
- Hospital Anchieta
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São Paulo、巴西
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、巴西
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
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Vitória、巴西
- Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Hospital Vera Cruz
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西
- Hospital Agamenon Magalhaes
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Santa Casa de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、巴西
- Hospital Dia do Pulmao
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Chapecó、Santa Catarina、巴西
- Clínica Supera
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Busto Arsizio、意大利
- ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
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Campania
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Napoli、Campania、意大利
- Azienda Ospedaliera Cotugno
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Milano、Lombardia、意大利
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
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Milano、Lombardia、意大利
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano、Lombardia、意大利
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Monza、Lombardia、意大利
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia、Lombardia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Concepción、智利
- Hospital Base de Osorno
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La Florida、智利
- Clínica Vespucio
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Linares、智利
- Research Network Consulting
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Santiago、智利
- Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
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Callao、秘鲁
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
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Cusco、秘鲁
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
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Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima、秘鲁
- Hospital Militar Central
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Lima
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Comas、Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
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Huaral、Lima、秘鲁
- Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
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Miraflores、Lima、秘鲁
- Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
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San Juan De Miraflores、Lima、秘鲁
- Hospital Maria Auxiliadora
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San Miguel、Lima、秘鲁
- Clinica Providencia
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Santiago De Surco、Lima、秘鲁
- Clinica San Pablo
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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El Centro、California、美国、92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Mesa、California、美国、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Cambridge Medical Trials
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Holy Cross Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cape Fear Valley Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Guadalajara、西班牙
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Salamanca、西班牙
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Santiago de Compostela、西班牙
- Hospital Universitario A Coruña
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Sanatorio Finochietto
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Córdoba、阿根廷
- Hospital Rawson
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷
- Clinica Zabala
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Estomba、Buenos Aires、阿根廷
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷
- Instituto Medico Platense
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Munro、Buenos Aires、阿根廷
- Clinica Independencia
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Córdoba
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Río Cuarto、Córdoba、阿根廷
- Instituto Médico Río Cuarto
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Río Negro
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Viedma、Río Negro、阿根廷
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
- Centro Medico IPAM
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
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San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 或 SARS-CoV-2 抗原测试确认阳性，样本采集时间不超过随机分组前 10 天
- 任何症状持续时间的 Covid-19 疾病
- 因 Covid-19 住院 ≤ 5 天，出现轻度至中度 Covid-19 症状，并且符合每 8 点顺序量表的第 4 类、第 5 类或第 6 类标准
- 足够的器官功能
- 育龄参与者必须同意在研究治疗给药后 6 周内采取充分的避孕措施
排除标准：
- 在筛选/随机化或预期需要机械通气时出现需要机械通气的急性呼吸窘迫综合征或呼吸衰竭的迹象
- 严重慢性呼吸系统疾病史和需要长期氧疗
- 不受控制的活动性全身感染或血流动力学不稳定需要入住重症监护病房
- 接受治疗的恶性肿瘤，或筛选后 29 天内患有影响预期寿命的其他严重全身性疾病
- 在过去 2 个月内接受过癌症化学疗法或免疫调节药物（可以接受用于治疗 Covid-19 的类固醇）
- 在随机分组前 24 小时内给予恢复期血浆 (CCP) 或抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体。 必须已经从与 CCP 治疗相关的任何不良事件中恢复过来。 在过去 7 天内或研究期间接受过氯喹或羟氯喹
- 当前参与其他临床试验，包括扩展访问计划
- 最近 6 个月内有活动性深静脉血栓形成或肺栓塞
- 预期在入院后 48 小时内出院或转移到另一家不是研究地点的医院
- 可能干扰研究实施或结果解释的活动性不受控制的合并症
- 已知 HIV 阳性或慢性 HBV 感染检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CPI-006 (2 mg/kg) Plus 护理标准
参与者将在第 1 天接受单剂量的 CPI-006，剂量为 2 mg/kg，最大剂量为 200 mg，外加标准护理。
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IV CPI-006 2 mg/kg 最大剂量为 200 mg 加标准治疗
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实验性的：CPI-006 (1 mg/kg) Plus 护理标准
参与者将在第 1 天接受单剂量的 CPI-006，剂量为 1 mg/kg，最大剂量为 100 mg，外加标准护理。
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IV CPI-006 1 mg/kg 至最大剂量 100 mg 加标准治疗
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加标准护理
参与者将在第 1 天接受单剂静脉注射安慰剂以及标准护理。
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IV 安慰剂加护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无 CPI-006 Plus SOC 与安慰剂 Plus SOC 的存活和呼吸衰竭参与者的比例
大体时间：给药后 28 天内
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根据修改后的世界卫生组织 (WHO) 临床改善 8 点序数量表测量，与安慰剂组相比，每个活动组存活且未出现呼吸恶化的参与者比例，其中：1 = 未住院，对活动没有限制; 2=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 Covid-19 相关或其他）； 5=住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合； 8=死亡。
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给药后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPI-006 Plus SOC 与 Placebo Plus SOC 的恢复时间
大体时间：给药后 28 天内
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与安慰剂组相比，每个活性组给药后的恢复时间由修改后的 WHO 临床改善 8 点序数量表测量，其中：1 = 没有住院，没有活动限制； 2=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 Covid-19 相关或其他）； 5=住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合； 8=死亡。
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给药后 28 天内
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CPI-006 加 SOC 与安慰剂加 SOC 的临床改善时间
大体时间：给药后 28 天内
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与安慰剂组相比，每个活性组的临床改善时间由修改后的 WHO 临床改善 8 点序数量表测量，其中：1 = 没有住院，没有活动限制； 2=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 Covid-19 相关或其他）； 5=住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合； 8=死亡。
临床改善定义为 8 分制量表改善 ≥ 2 分。
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给药后 28 天内
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CPI-006 加 SOC 与安慰剂加 SOC 的任何原因引起的死亡率
大体时间：给药后 28 天内
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与安慰剂组相比，每个活性组死亡的参与者比例
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给药后 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：S. Mahabhashyam, MD, MPH、Corvus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2021年8月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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