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CPI-006 플러스 표준 치료 대 위약 플러스 경증에서 중등도 증상이 있는 입원 Covid-19 환자의 표준 치료

2022년 9월 7일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

경증에서 중등도 증상이 있는 Covid-19 입원 환자에서 CPI-006 플러스 표준 치료 대 위약 플러스 표준 치료의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 층화 연구

이것은 경증에서 중등도 증상의 입원 Covid-19 환자를 대상으로 한 CPI-006 + 표준 치료(SOC) 대 위약 + SOC의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 층화 연구입니다. CPI-006 + SOC 대 위약 + SOC 사이에서 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일
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  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코
        • Hospital General de Culiacan
  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, 브라질
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, 브라질
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      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, 브라질
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질
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        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
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        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, 브라질
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      • Marbella, Málaga, 스페인
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      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
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      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • 우크라이나
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        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, 우크라이나
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, 우크라이나
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, 우크라이나
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, 우크라이나
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
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        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, 우크라이나
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • 이탈리아
      • Busto Arsizio, 이탈리아
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, 이탈리아
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, 이탈리아
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • 칠레
      • Concepción, 칠레
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, 칠레
        • Clínica Vespucio
      • Linares, 칠레
        • Research Network Consulting
      • Santiago, 칠레
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín, 콜롬비아
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, 콜롬비아
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, 콜롬비아
        • Fundación Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Clínica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, 콜롬비아
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • 페루
      • Callao, 페루
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, 페루
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, 페루
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, 페루
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, 페루
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, 페루
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, 페루
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, 페루
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, 페루
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, 페루
        • Clinica San Pablo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위화 ≤ 10일 전에 샘플을 수집하여 SARS-CoV-2에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 검사에서 양성으로 확인됨
  • 증상 기간에 관계없이 Covid-19 질병
  • 경증에서 중등도의 Covid-19 증상으로 ≤ 5일 동안 Covid-19로 입원했으며 범주 4, 범주 5 또는 8점 순서 척도에 대한 범주 6의 기준을 충족합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 연령의 참여자는 연구 치료제 투여 후 6주 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝/무작위 배정 시 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 곤란 증후군 또는 호흡 부전의 징후 또는 기계적 환기의 필요성이 예상되는 경우
  • 중증 만성 호흡기 질환의 병력 및 장기 산소 요법의 필요성
  • 중환자실 입원이 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염 또는 혈역학적 불안정성
  • 치료 중인 악성종양 또는 스크리닝 29일 이내 기대여명에 영향을 미치는 기타 중대한 전신질환
  • 이전 2개월 동안 암 화학 요법 또는 면역 조절 약물을 받은 경우(Covid-19 치료를 위한 스테로이드는 허용됨)
  • 회복기 혈장(CCP) 또는 항-SARS-CoV-2 단클론 항체는 무작위화 전 24시간 이내에 투여되었습니다. CCP 치료와 관련된 모든 부작용으로부터 회복되어야 합니다. 지난 7일 이내 또는 연구 기간 동안 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 투여받았음
  • 확장 액세스 프로그램을 포함한 다른 임상 시험에 현재 참여
  • 지난 6개월 이내 활동성 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 입원 후 48시간 이내에 퇴원이 예상되거나 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송
  • 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않는 활동성 동반이환 질환
  • HIV 양성 또는 만성 HBV 감염 양성 또는 C형 간염 항체 양성으로 알려진 자
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPI-006(2mg/kg) 플러스 표준 관리
참가자는 1일차에 표준 치료와 함께 2mg/kg에서 최대 200mg의 CPI-006 단일 용량을 정맥 주사로 받게 됩니다.
의약품: CPI-006 2mg/kg + SOC
IV CPI-006 2mg/kg 최대 용량 200mg + 표준 치료
실험적: CPI-006(1mg/kg) 플러스 표준 관리
참가자는 1일차에 표준 치료와 함께 1mg/kg에서 최대 100mg의 CPI-006 단일 용량을 정맥 주사로 받게 됩니다.
의약품: CPI-006 1mg/kg + SOC
IV CPI-006 1mg/kg 최대 용량 100mg + 표준 치료
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 플러스 스탠다드 오브 케어
참가자는 1일차에 위약 1회분과 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약 + SOC
IV 위약 플러스 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPI-006 플러스 SOC 대 위약 플러스 SOC가 없는 참가자의 생존 및 호흡 부전 비율
기간: 투여 후 28일 동안
수정된 세계보건기구(WHO) 임상 개선을 위한 8점 서수 척도로 측정한 위약군과 비교하여 각 활동군에서 살아 있고 호흡 악화가 없는 참가자의 비율: 1=입원하지 않음, 활동에 제한 없음 ; 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 4 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(Covid-19 관련 또는 기타); 5 = 입원, 보충 산소 필요; 6 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화; 8=죽음.
투여 후 28일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPI-006 플러스 SOC 대 위약 플러스 SOC의 회복 시간
기간: 투여 후 28일 동안
임상 개선을 위한 수정된 WHO 8점 서수 척도에 의해 측정된 위약군과 비교하여 각 활성군에서의 투여 후 회복 시간: 1=입원하지 않음, 활동 제한 없음; 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 4 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(Covid-19 관련 또는 기타); 5 = 입원, 보충 산소 필요; 6 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화; 8=죽음.
투여 후 28일 동안
CPI-006 플러스 SOC 대 위약 플러스 SOC의 임상적 개선 시간
기간: 투여 후 28일 동안
임상적 개선을 위한 수정된 WHO 8점 서수 척도에 의해 측정된 위약군과 비교하여 각 활성군에서 임상적 개선까지의 시간: 1=입원하지 않음, 활동 제한 없음; 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 4 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(Covid-19 관련 또는 기타); 5 = 입원, 보충 산소 필요; 6 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화; 8=죽음. 임상적 개선은 8점 서수 척도에서 ≥ 2점 개선으로 정의됩니다.
투여 후 28일 동안
CPI-006 플러스 SOC 대 위약 플러스 SOC의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 투여 후 28일 동안
위약군과 비교하여 각 활성군에서 사망한 참가자의 비율
투여 후 28일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-006-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

CPI-006 2mg/kg + SOC에 대한 임상 시험

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약물 개입

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