Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPI-006 Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard of Care u mírně až středně symptomatických hospitalizovaných pacientů s Covid-19

7. září 2022 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, stratifikovaná studie standardní péče CPI-006 Plus versus standardní péče placeba plus u mírně až středně symptomatických hospitalizovaných pacientů s Covid-19

Toto je fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, stratifikovaná studie CPI-006 plus standardní péče (SOC) versus placebo plus SOC u mírně až středně symptomatických hospitalizovaných pacientů s Covid-19 s primárním cílem porovnat podíl účastníků naživu a bez respiračního selhání mezi CPI-006 plus SOC versus placebo plus SOC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brazílie
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brazílie
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brazílie
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazílie
        • Clinica Supera
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Itálie
      • Busto Arsizio, Itálie
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Itálie
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Kolumbie
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Kolumbie
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Kolumbie
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie
        • Clínica Universidad de la sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Kolumbie
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital General de Culiacan
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukrajina
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukrajina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukrajina
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukrajina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukrajina
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukrajina
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukrajina
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo antigenovým testem na SARS-CoV-2 s odběrem vzorku ≤ 10 dní před randomizací
  • Onemocnění Covid-19 s jakýmkoli trváním příznaků
  • Hospitalizován pro Covid-19 po dobu ≤ 5 dnů s mírnými až středně závažnými příznaky Covid-19 a splňuje kritéria pro kategorii 4, kategorii 5 nebo kategorii 6 podle 8bodové ordinální stupnice
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 6 týdnů po podání studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Známky syndromu akutní respirační tísně nebo respiračního selhání vyžadující mechanickou ventilaci v době screeningu/randomizace nebo předpokládané potřeby mechanické ventilace
  • Závažné chronické respirační onemocnění v anamnéze a nutnost dlouhodobé oxygenoterapie
  • Nekontrolovaná aktivní systémová infekce nebo hemodynamická nestabilita vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Zhoubný nádor podstupující léčbu nebo jiná závažná systémová onemocnění ovlivňující očekávanou délku života do 29 dnů od screeningu
  • Příjem protinádorové chemoterapie nebo imunomodulačních léků během předchozích 2 měsíců (steroidy pro léčbu Covid-19 jsou přijatelné)
  • Rekonvalescentní plazma (CCP) nebo monoklonální protilátky anti-SARS-CoV-2 podávané <24 hodin před randomizací. Musí se zotavit z jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou CCP. Během posledních 7 dnů nebo během studie dostávali chlorochin nebo hydroxychlorochin
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích včetně programů rozšířeného přístupu
  • Aktivní hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců
  • Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 48 hodin od přijetí
  • Aktivní nekontrolované komorbidní onemocnění, které může narušovat provádění studie nebo interpretaci nálezů
  • Je známo, že je pozitivní na HIV nebo pozitivní test na chronickou infekci HBV nebo pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPI-006 (2 mg/kg) Plus Standard of Care
Účastníci dostanou jednu dávku CPI-006 v množství 2 mg/kg až do maximální dávky 200 mg intravenózně v den 1 plus standardní péči.
Lék: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg až do maximální dávky 200 mg plus standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: CPI-006 (1 mg/kg) Plus Standard of Care
Účastníci dostanou jednu dávku CPI-006 v dávce 1 mg/kg až do maximální dávky 100 mg intravenózně v den 1 plus standardní péči.
Lék: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg až do maximální dávky 100 mg plus standardní péče
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Standard of Care
Účastníci dostanou jednu dávku placeba intravenózně v den 1 plus standardní péči.
Lék: Placebo + SOC
IV placebo plus standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl živých účastníků a respiračního selhání bez CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Časové okno: Během 28 dnů po podání
Podíl účastníků, kteří jsou naživu a bez zhoršení dýchání v každém aktivním rameni, ve srovnání s ramenem s placebem, jak bylo měřeno modifikovanou 8bodovou ordinální škálou Světové zdravotnické organizace (WHO) pro klinické zlepšení, ve které: 1 = Ne hospitalizováni, bez omezení aktivit ; 2 = Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadující průběžnou lékařskou péči; 4=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s Covid-19 nebo jinak); 5=Hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 6=Hospitalizovaný, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7=Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci; 8 = Smrt.
Během 28 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Časové okno: Během 28 dnů po podání
Doba do zotavení po podání dávky v každém aktivním rameni ve srovnání s ramenem s placebem, jak bylo měřeno modifikovanou 8bodovou ordinální škálou WHO pro klinické zlepšení, ve které: 1 = Ne hospitalizován, bez omezení aktivit; 2 = Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadující průběžnou lékařskou péči; 4=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s Covid-19 nebo jinak); 5=Hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 6=Hospitalizovaný, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7=Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci; 8 = Smrt.
Během 28 dnů po podání
Čas do klinického zlepšení CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Časové okno: Během 28 dnů po podání
Doba do klinického zlepšení v každém aktivním rameni ve srovnání s ramenem s placebem, jak bylo měřeno modifikovanou 8bodovou ordinální škálou WHO pro klinické zlepšení, ve které: 1 = Ne hospitalizován, bez omezení aktivit; 2 = Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadující průběžnou lékařskou péči; 4=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s Covid-19 nebo jinak); 5=Hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 6=Hospitalizovaný, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7=Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci; 8 = Smrt. Klinické zlepšení je definováno jako zlepšení o ≥ 2 body na 8bodové ordinální škále.
Během 28 dnů po podání
Úmrtnost z jakékoli příčiny CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Časové okno: Během 28 dnů po podání
Podíl účastníků, kteří zemřeli v každém aktivním rameni, ve srovnání s ramenem s placebem
Během 28 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-006-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na CPI-006 2 mg/kg + SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit