Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандарт лечения CPI-006 Plus в сравнении со стандартом лечения плацебо Plus у госпитализированных пациентов с Covid-19 с легкой и умеренной симптоматикой

7 сентября 2022 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, стратифицированное исследование CPI-006 плюс стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения плацебо плюс у госпитализированных пациентов с Covid-19 с легкой и умеренной симптоматикой

Это фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, стратифицированное исследование CPI-006 плюс стандарт лечения (SOC) по сравнению с плацебо плюс SOC у госпитализированных пациентов с Covid-19 с легкой и умеренной симптоматикой с основной целью сравнить доля участников, живущих и не имеющих дыхательной недостаточности, между CPI-006 плюс SOC по сравнению с плацебо плюс SOC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Аргентина
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Аргентина
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Аргентина
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Аргентина
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Бразилия
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Бразилия
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Бразилия
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Бразилия
        • Clinica Supera
  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Испания
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Испания
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Италия
      • Busto Arsizio, Италия
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Италия
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Италия
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Италия
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Италия
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Колумбия
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Колумбия
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Колумбия
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Колумбия
        • Fundación Valle Del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Fundación Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия
        • Clínica Universidad de la sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Колумбия
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика
        • Hospital General de Culiacan
  • Перу
      • Callao, Перу
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Перу
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Перу
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Перу
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Перу
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Перу
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Перу
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Перу
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Перу
        • Clinica San Pablo
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Украина
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Украина
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Украина
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Украина
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Украина
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Украина
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Украина
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Украина
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • Чили
      • Concepción, Чили
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Чили
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Чили
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Чили
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный положительный результат с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или теста на антиген SARS-CoV-2 со сбором образцов ≤ 10 дней до рандомизации
  • Заболевание Covid-19 любой продолжительности симптомов
  • Госпитализирован по поводу Covid-19 на срок ≤ 5 дней с симптомами Covid-19 от легкой до умеренной степени тяжести и соответствует критериям категории 4, категории 5 или категории 6 по 8-балльной порядковой шкале.
  • Адекватная функция органов
  • Участники детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 6 недель после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Признаки острого респираторного дистресс-синдрома или дыхательной недостаточности, требующие ИВЛ во время скрининга/рандомизации, или предполагаемая потребность в ИВЛ
  • Тяжелые хронические респираторные заболевания в анамнезе и потребность в длительной оксигенотерапии.
  • Неконтролируемая активная системная инфекция или гемодинамическая нестабильность, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Злокачественная опухоль, получающая лечение, или другие серьезные системные заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность жизни, в течение 29 дней после скрининга
  • Получение химиотерапии рака или иммуномодулирующих препаратов в течение предшествующих 2 месяцев (допустимы стероиды для лечения Covid-19)
  • Реконвалесцентная плазма (CCP) или моноклональные антитела против SARS-CoV-2 вводятся менее чем за 24 часа до рандомизации. Должен восстановиться после любых нежелательных явлений, связанных с лечением КПК. Принимал хлорохин или гидроксихлорохин в течение последних 7 дней или во время исследования
  • Текущее участие в других клинических испытаниях, включая программы расширенного доступа
  • Активный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение последних 6 месяцев
  • Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 48 часов после поступления.
  • Активное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может помешать проведению исследования или интерпретации результатов
  • Известный положительный результат на ВИЧ или положительный тест на хроническую инфекцию ВГВ или положительный тест на антитела к гепатиту С
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPI-006 (2 мг/кг) плюс стандартный уход
Участники получат однократную дозу CPI-006 от 2 мг/кг до максимальной дозы 200 мг внутривенно в 1-й день плюс стандартное лечение.
Лекарство: CPI-006 2 мг/кг + SOC
CPI-006 в/в 2 мг/кг до максимальной дозы 200 мг плюс стандартное лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPI-006 (1 мг/кг) плюс стандартный уход
Участники получат однократную дозу CPI-006 от 1 мг/кг до максимальной дозы 100 мг внутривенно в 1-й день плюс стандартное лечение.
Лекарство: CPI-006 1 мг/кг + SOC
IV CPI-006 1 мг/кг до максимальной дозы 100 мг плюс стандартное лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо плюс стандарт лечения
Участники получат однократную дозу плацебо внутривенно в день 1 плюс стандартное лечение.
Лекарство: Плацебо + СОК
IV плацебо плюс стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, живущих и страдающих дыхательной недостаточностью, не получавших CPI-006 Plus SOC по сравнению с плацебо плюс SOC
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения
Доля участников, которые живы и не имеют нарушений дыхания в каждой активной группе по сравнению с группой плацебо, измеренной по модифицированной 8-балльной порядковой шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в которой: 1 = не госпитализирован, нет ограничений в активности ; 2 = отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3 = Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4 = Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с Covid-19 или иным образом); 5=Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6 = Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 7 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 8=Смерть.
В течение 28 дней после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления CPI-006 Plus SOC по сравнению с плацебо Plus SOC
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения
Время до восстановления после введения дозы в каждой активной группе по сравнению с группой плацебо, измеренное по модифицированной 8-балльной порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ, в которой: 1 = не госпитализирован, нет ограничений в деятельности; 2 = отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3 = Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4 = Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с Covid-19 или иным образом); 5=Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6 = Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 7 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 8=Смерть.
В течение 28 дней после введения
Время до клинического улучшения CPI-006 Plus SOC по сравнению с плацебо Plus SOC
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения
Время до клинического улучшения в каждой активной группе по сравнению с группой плацебо, измеренное по модифицированной 8-балльной порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ, в которой: 1 = не госпитализирован, нет ограничений в деятельности; 2 = отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3 = Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4 = Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с Covid-19 или иным образом); 5=Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6 = Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 7 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 8=Смерть. Клиническое улучшение определяется как улучшение на ≥ 2 баллов по 8-балльной порядковой шкале.
В течение 28 дней после введения
Смертность от любой причины CPI-006 плюс SOC по сравнению с плацебо плюс SOC
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения
Доля участников, которые умерли в каждой активной группе по сравнению с группой плацебо
В течение 28 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-006-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться