Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPI-006 Plus standardbehandling versus placebo pluss standardbehandling hos milde til moderat symptomatiske sykehusinnlagte Covid-19-pasienter

7. september 2022 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, stratifisert studie av CPI-006 Plus standardbehandling versus placebo pluss standardbehandling hos milde til moderat symptomatiske sykehusinnlagte Covid-19-pasienter

Dette er en fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, stratifisert studie av CPI-006 pluss standardbehandling (SOC) versus placebo pluss SOC hos milde til moderat symptomatiske sykehusinnlagte Covid-19 pasienter med det primære målet å sammenligne andelen deltakere i live og respirasjonssviktfri mellom CPI-006 pluss SOC versus placebo pluss SOC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasil
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasil
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasil
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil
        • Clínica Supera
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clínica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundación Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italia
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Hospital General de Culiacan
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Spania
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Hospital #7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet positiv ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigentest for SARS-CoV-2 med prøvetaking ≤ 10 dager før randomisering
  • Covid-19 sykdom uansett varighet av symptomer
  • Innlagt på sykehus for Covid-19 i ≤ 5 dager med milde til moderate Covid-19-symptomer og oppfyller kriteriene for enten kategori 4, kategori 5 eller kategori 6 per 8-punkts ordinær skala
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i 6 uker etter administrering av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på akutt respiratorisk distress syndrom eller respirasjonssvikt som nødvendiggjør mekanisk ventilasjon ved screening/randomisering eller forventet behov for mekanisk ventilasjon
  • Anamnese med alvorlig kronisk luftveissykdom og behov for langvarig oksygenbehandling
  • Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon eller hemodynamisk ustabilitet som krever innleggelse på intensivavdeling
  • Ondartet svulst som mottar behandling, eller andre alvorlige systemiske sykdommer som påvirker forventet levealder innen 29 dager etter screening
  • Mottak av kreftkjemoterapi eller immunmodulerende legemidler i løpet av de foregående 2 månedene (steroider for behandling av Covid-19 er akseptable)
  • Rekonvalescent plasma (CCP) eller anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer administrert <24 timer før randomisering. Må ha kommet seg etter eventuelle uønskede hendelser knyttet til CCP-behandling. Mottok klorokin eller hydroksyklorokin i løpet av de siste 7 dagene eller under studien
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier inkludert programmer for utvidet tilgang
  • Aktiv dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene
  • Forventet utskrivning fra sykehus eller overføring til annet sykehus som ikke er studiested innen 48 timer etter innleggelse
  • Aktiv ukontrollert komorbid sykdom som kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av funn
  • Kjent å være positiv for HIV eller positiv test for kronisk HBV-infeksjon eller positiv test for hepatitt C-antistoff
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPI-006 (2 mg/kg) Plus Standard of Care
Deltakerne vil motta en enkeltdose av CPI-006 på 2 mg/kg opp til en maksimal dose på 200 mg intravenøst ​​på dag 1 pluss standardbehandling.
Legemiddel: KPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg opp til en maksimal dose på 200 mg pluss standardbehandling
EKSPERIMENTELL: CPI-006 (1 mg/kg) Plus Standard of Care
Deltakerne vil motta en enkeltdose av CPI-006 på 1 mg/kg opp til en maksimal dose på 100 mg intravenøst ​​på dag 1 pluss standardbehandling.
Legemiddel: KPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg opp til en maksimal dose på 100 mg pluss standardbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Standard of Care
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo intravenøst ​​på dag 1 pluss standardbehandling.
Legemiddel: Placebo + SOC
IV placebo pluss standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere i live og respirasjonssvikt fri for CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter dosering
Andel deltakere som er i live og fri for respiratorisk forverring i hver aktive arm sammenlignet med placeboarm målt av den modifiserte Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring der: 1=Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter ; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (Covid-19-relatert eller annet); 5=Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering; 8=Død.
I løpet av 28 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjenoppretting av CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter dosering
Tid til restitusjon etter dosering i hver aktive arm sammenlignet med placeboarm målt ved den modifiserte WHO 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring der: 1=Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (Covid-19-relatert eller annet); 5=Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering; 8=Død.
I løpet av 28 dager etter dosering
Tid til klinisk forbedring av CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter dosering
Tid til klinisk forbedring i hver aktive arm sammenlignet med placebo-arm målt ved den modifiserte WHO 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring der: 1=Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (Covid-19-relatert eller annet); 5=Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering; 8=Død. Klinisk forbedring er definert som ≥ 2 poeng forbedring i 8-punkts ordinal skala.
I løpet av 28 dager etter dosering
Dødelighet på grunn av enhver årsak til CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter dosering
Andel deltakere som døde i hver aktiv arm sammenlignet med placeboarm
I løpet av 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-006-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på KPI-006 2 mg/kg + SOC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere