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Standard di cura CPI-006 Plus rispetto allo standard di cura Placebo Plus in pazienti Covid-19 ospedalizzati da lievi a moderatamente sintomatici

7 settembre 2022 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, stratificato sullo standard di cura CPI-006 Plus rispetto allo standard di cura Placebo Plus in pazienti Covid-19 ospedalizzati da lievi a moderatamente sintomatici

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, stratificato di CPI-006 più standard di cura (SOC) rispetto a placebo più SOC in pazienti Covid-19 ospedalizzati da lievi a moderatamente sintomatici con l'obiettivo primario di confrontare la proporzione di partecipanti vivi e liberi da insufficienza respiratoria tra CPI-006 più SOC rispetto a placebo più SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasile
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasile
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasile
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasile
        • Clínica Supera
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clínica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundación Valle Del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italia
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Messico
        • Hospital General de Culiacan
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Perù
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perù
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Perù
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Perù
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Perù
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Perù
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Perù
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Perù
        • Clinica San Pablo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ucraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ucraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucraina
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ucraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucraina
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ucraina
        • Municipal Institution City Hospital #7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato positivo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o test dell'antigene per SARS-CoV-2 con raccolta del campione ≤ 10 giorni prima della randomizzazione
  • Malattia da Covid-19 di qualsiasi durata dei sintomi
  • Ricoverato in ospedale per Covid-19 per ≤ 5 giorni con sintomi Covid-19 da lievi a moderati e soddisfa i criteri per la categoria 4, la categoria 5 o la categoria 6 per scala ordinale a 8 punti
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per 6 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Segni di sindrome da distress respiratorio acuto o insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica al momento dello screening/randomizzazione o necessità anticipata di ventilazione meccanica
  • Storia di grave malattia respiratoria cronica e necessità di ossigenoterapia a lungo termine
  • Infezione sistemica attiva incontrollata o instabilità emodinamica che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva
  • Tumore maligno in trattamento o altre gravi malattie sistemiche che incidono sull'aspettativa di vita entro 29 giorni dallo screening
  • Ricezione di chemioterapia antitumorale o farmaci immunomodulatori nei 2 mesi precedenti (gli steroidi per il trattamento di Covid-19 sono accettabili)
  • Plasma di convalescenza (CCP) o anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 somministrati <24 ore prima della randomizzazione. Deve essersi ripreso da qualsiasi evento avverso correlato al trattamento con CCP. - Ha ricevuto clorochina o idrossiclorochina negli ultimi 7 giorni o durante lo studio
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici, inclusi programmi di accesso esteso
  • Trombosi venosa profonda attiva o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 48 ore dal ricovero
  • - Malattia comorbile non controllata attiva che può interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Noto per essere positivo all'HIV o al test positivo per l'infezione cronica da HBV o al test positivo per l'anticorpo dell'epatite C
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPI-006 (2 mg/kg) Più standard di cura
I partecipanti riceveranno una singola dose di CPI-006 a 2 mg/kg fino a una dose massima di 200 mg per via endovenosa il giorno 1 più lo standard di cura.
Droga: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg fino a una dose massima di 200 mg più lo standard di cura
SPERIMENTALE: CPI-006 (1 mg/kg) Più standard di cura
I partecipanti riceveranno una singola dose di CPI-006 a 1 mg/kg fino a una dose massima di 100 mg per via endovenosa il giorno 1 più lo standard di cura.
Droga: CPI-006 1mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg fino a una dose massima di 100 mg più lo standard di cura
PLACEBO_COMPARATORE: Standard di cura Placebo Plus
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo per via endovenosa il giorno 1 più lo standard di cura.
Droga: Placebo + SOC
Placebo IV più standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti vivi e insufficienza respiratoria senza CPI-006 Plus SOC rispetto a Placebo Plus SOC
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione
Proporzione di partecipanti che sono vivi e liberi da deterioramento respiratorio in ciascun braccio attivo rispetto al braccio placebo, misurata dalla Scala Ordinale per il Miglioramento Clinico a 8 punti modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in cui: 1=Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività ; 2=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - necessita di cure mediche continue (correlate al Covid-19 o altro); 5=Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 6=Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7=Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana; 8=Morte.
Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero di CPI-006 Plus SOC rispetto a Placebo Plus SOC
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione
Tempo di recupero dopo la somministrazione in ciascun braccio attivo rispetto al braccio placebo misurato dalla scala ordinale modificata dell'OMS a 8 punti per il miglioramento clinico in cui: 1=Non ospedalizzato, nessuna limitazione alle attività; 2=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - necessita di cure mediche continue (correlate al Covid-19 o altro); 5=Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 6=Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7=Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana; 8=Morte.
Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione
Tempo per il miglioramento clinico di CPI-006 Plus SOC rispetto a Placebo Plus SOC
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione
Tempo per il miglioramento clinico in ciascun braccio attivo rispetto al braccio placebo misurato dalla scala ordinale a 8 punti modificata dell'OMS per il miglioramento clinico in cui: 1=Non ospedalizzato, nessuna limitazione alle attività; 2=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - necessita di cure mediche continue (correlate al Covid-19 o altro); 5=Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 6=Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7=Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana; 8=Morte. Il miglioramento clinico è definito come miglioramento ≥ 2 punti nella scala ordinale a 8 punti.
Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione
Tasso di mortalità dovuto a qualsiasi causa di CPI-006 Plus SOC rispetto a Placebo Plus SOC
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione
Proporzione di partecipanti deceduti in ciascun braccio attivo rispetto al braccio placebo
Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-006-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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