Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPI-006 Plus standardbehandling versus placebo plus standardbehandling hos milde til moderat symptomatiske hospitalsindlagte Covid-19-patienter

7. september 2022 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter, stratificeret undersøgelse af CPI-006 Plus standardbehandling versus placebo plus standardbehandling hos milde til moderat symptomatisk indlagte covid-19-patienter

Dette er en fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter, stratificeret undersøgelse af CPI-006 plus standardbehandling (SOC) versus placebo plus SOC hos milde til moderat symptomatisk indlagte covid-19 patienter med det primære formål at sammenligne andelen af ​​deltagere i live og fri for respirationssvigt mellem CPI-006 plus SOC versus placebo plus SOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasilien
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasilien
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasilien
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien
        • Clinica Supera
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italien
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Hospital General de Culiacan
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraine
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine
        • Municipal Institution City Hospital #7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet positiv ved polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest for SARS-CoV-2 med prøvetagning ≤ 10 dage før randomisering
  • Covid-19 sygdom af enhver varighed af symptomer
  • Indlagt for Covid-19 i ≤ 5 dage med milde til moderate Covid-19 symptomer og opfylder kriterierne for enten Kategori 4, Kategori 5 eller Kategori 6 pr. 8-punkts ordinær skala
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i 6 uger efter indgivelse af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på akut respiratorisk distress syndrom eller respirationssvigt, der nødvendiggør mekanisk ventilation på tidspunktet for screening/randomisering eller forventet behov for mekanisk ventilation
  • Anamnese med alvorlig kronisk luftvejssygdom og behov for langvarig iltbehandling
  • Ukontrolleret aktiv systemisk infektion eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver indlæggelse på en intensiv afdeling
  • Ondartet tumor i behandling eller andre alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker den forventede levetid inden for 29 dage efter screening
  • Modtagelse af cancerkemoterapi eller immunmodulerende lægemidler i de foregående 2 måneder (steroider til behandling af Covid-19 er acceptable)
  • Rekonvalescent plasma (CCP) eller anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer administreret <24 timer før randomisering. Skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger relateret til CCP-behandling. Modtaget chloroquin eller hydroxychloroquin inden for de sidste 7 dage eller under undersøgelsen
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, herunder programmer for udvidet adgang
  • Aktiv dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  • Forventet udskrivning fra hospital eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested, inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • Aktiv ukontrolleret co-morbid sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesudførelse eller fortolkning af fund
  • Kendt for at være positiv for HIV eller positiv test for kronisk HBV-infektion eller positiv test for hepatitis C-antistof
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPI-006 (2 mg/kg) Plus Standard of Care
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis CPI-006 på 2 mg/kg op til en maksimal dosis på 200 mg intravenøst ​​på dag 1 plus standardbehandling.
Medicin: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg op til en maksimal dosis på 200 mg plus standardbehandling
EKSPERIMENTEL: CPI-006 (1 mg/kg) Plus Standard of Care
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis CPI-006 på 1 mg/kg op til en maksimal dosis på 100 mg intravenøst ​​på dag 1 plus standardbehandling.
Medicin: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg op til en maksimal dosis på 100 mg plus standardbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Standard of Care
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo intravenøst ​​på dag 1 plus standardbehandling.
Medicin: Placebo + SOC
IV placebo plus standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i live og åndedrætssvigt fri for CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tidsramme: I løbet af de 28 dage efter dosering
Andel af deltagere, der er i live og fri for respiratorisk forringelse i hver aktiv arm sammenlignet med placebo-arm målt af den modificerede Verdenssundhedsorganisation (WHO) 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring, hvor: 1=Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter ; 2=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3=Indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 4=Hospitaliseret, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (Covid-19 relateret eller andet); 5=Hospitaliseret, kræver supplerende ilt; 6=Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7=Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning; 8=Død.
I løbet af de 28 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gendannelse af CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tidsramme: I løbet af de 28 dage efter dosering
Tid til restitution efter dosering i hver aktiv arm sammenlignet med placebo-arm målt ved den modificerede WHO 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring, hvor: 1=Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3=Indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 4=Hospitaliseret, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (Covid-19 relateret eller andet); 5=Hospitaliseret, kræver supplerende ilt; 6=Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7=Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning; 8=Død.
I løbet af de 28 dage efter dosering
Tid til klinisk forbedring af CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tidsramme: I løbet af de 28 dage efter dosering
Tid til klinisk forbedring i hver aktiv arm sammenlignet med placebo-arm målt ved den modificerede WHO 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring, hvor: 1=Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3=Indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 4=Hospitaliseret, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (Covid-19 relateret eller andet); 5=Hospitaliseret, kræver supplerende ilt; 6=Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7=Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning; 8=Død. Klinisk forbedring er defineret som ≥ 2 point forbedring i 8-punkts ordinal skala.
I løbet af de 28 dage efter dosering
Dødelighed på grund af enhver årsag til CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tidsramme: I løbet af de 28 dage efter dosering
Andel af deltagere, der døde i hver aktiv arm sammenlignet med placebo-arm
I løbet af de 28 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-006-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med CPI-006 2 mg/kg + SOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner