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CPI-006 Plus Estándar de atención versus Placebo Plus Estándar de atención en pacientes hospitalizados con síntomas leves a moderados de Covid-19

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, estratificado de CPI-006 Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard of Care en pacientes hospitalizados con síntomas leves a moderados de Covid-19

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, estratificado de CPI-006 más atención estándar (SOC) versus placebo más SOC en pacientes hospitalizados con Covid-19 sintomáticos leves a moderados con el objetivo principal de comparar la proporción de participantes vivos y sin insuficiencia respiratoria entre CPI-006 más SOC versus placebo más SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasil
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasil
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasil
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil
        • Clínica Supera
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clínica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundacion Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, España
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, España
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italia
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, México
        • Hospital General de Culiacan
  • Perú
      • Callao, Perú
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Perú
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perú
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Perú
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Perú
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Perú
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Perú
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Perú
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Perú
        • Clinica San Pablo
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ucrania
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ucrania
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrania
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucrania
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ucrania
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrania
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucrania
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ucrania
        • Municipal Institution City Hospital #7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado positivo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba de antígeno para SARS-CoV-2 con recolección de muestra ≤ 10 días antes de la aleatorización
  • Enfermedad de covid-19 de cualquier duración de los síntomas.
  • Hospitalizado por Covid-19 durante ≤ 5 días con síntomas leves a moderados de Covid-19 y cumple con los criterios de Categoría 4, Categoría 5 o Categoría 6 según la escala ordinal de 8 puntos
  • Función adecuada del órgano
  • Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante 6 semanas después de la administración del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Signos de síndrome de dificultad respiratoria aguda o insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica en el momento de la selección/aleatorización o necesidad anticipada de ventilación mecánica
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica grave y requerimiento de oxigenoterapia a largo plazo
  • Infección sistémica activa no controlada o inestabilidad hemodinámica que requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos
  • Tumor maligno que recibe tratamiento u otras enfermedades sistémicas graves que afectan la esperanza de vida dentro de los 29 días posteriores a la selección
  • Recibir quimioterapia contra el cáncer o medicamentos inmunomoduladores durante los 2 meses anteriores (se aceptan esteroides para el tratamiento de Covid-19)
  • Plasma convaleciente (PCC) o anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 administrados <24 horas antes de la aleatorización. Debe haberse recuperado de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento con CCP. Recibió cloroquina o hidroxicloroquina en los últimos 7 días o durante el estudio
  • Participación actual en otros ensayos clínicos, incluidos programas de acceso ampliado
  • Trombosis venosa profunda activa o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
  • Alta anticipada del hospital o transferencia a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
  • Enfermedad comórbida no controlada activa que puede interferir con la realización del estudio o la interpretación de los hallazgos
  • Conocido como positivo para VIH o prueba positiva para infección crónica por VHB o prueba positiva para anticuerpos contra hepatitis C
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPI-006 (2 mg/kg) más atención estándar
Los participantes recibirán una dosis única de CPI-006 de 2 mg/kg hasta una dosis máxima de 200 mg por vía intravenosa el día 1 más el tratamiento estándar.
Droga: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg hasta una dosis máxima de 200 mg más tratamiento estándar
EXPERIMENTAL: CPI-006 (1 mg/kg) más atención estándar
Los participantes recibirán una dosis única de CPI-006 de 1 mg/kg hasta una dosis máxima de 100 mg por vía intravenosa el día 1 más el tratamiento estándar.
Droga: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg hasta una dosis máxima de 100 mg más tratamiento estándar
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento estándar de Placebo Plus
Los participantes recibirán una dosis única de placebo por vía intravenosa el día 1 más el tratamiento estándar.
Droga: Placebo + SOC
Placebo intravenoso más atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes vivos y sin insuficiencia respiratoria sin CPI-006 más SOC versus placebo más SOC
Periodo de tiempo: Durante los 28 días posteriores a la dosificación
Proporción de participantes que están vivos y libres de deterioro respiratorio en cada brazo activo en comparación con el brazo de placebo según lo medido por la Escala ordinal de mejora clínica de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) modificada en la que: 1 = No hospitalizados, sin limitaciones en las actividades ; 2=No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3=Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 4 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con Covid-19 o de otra manera); 5=Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 6=Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7=Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea; 8=Muerte.
Durante los 28 días posteriores a la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Periodo de tiempo: Durante los 28 días posteriores a la dosificación
Tiempo de recuperación después de la dosificación en cada brazo activo en comparación con el brazo de placebo medido por la Escala ordinal de mejora clínica de 8 puntos de la OMS modificada en la que: 1 = No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades; 2=No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3=Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 4 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con Covid-19 o de otra manera); 5=Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 6=Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7=Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea; 8=Muerte.
Durante los 28 días posteriores a la dosificación
Tiempo hasta la mejora clínica de CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Periodo de tiempo: Durante los 28 días posteriores a la dosificación
Tiempo hasta la mejoría clínica en cada brazo activo en comparación con el brazo de placebo medido por la Escala ordinal de mejora clínica de 8 puntos de la OMS modificada en la que: 1 = No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades; 2=No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3=Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 4 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con Covid-19 o de otra manera); 5=Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 6=Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7=Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea; 8=Muerte. La mejoría clínica se define como una mejoría ≥ 2 puntos en la escala ordinal de 8 puntos.
Durante los 28 días posteriores a la dosificación
Tasa de mortalidad por cualquier causa de SOC de CPI-006 más versus SOC de placebo más
Periodo de tiempo: Durante los 28 días posteriores a la dosificación
Proporción de participantes que murieron en cada brazo activo en comparación con el brazo de placebo
Durante los 28 días posteriores a la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-006-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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