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Norme de soins CPI-006 Plus par rapport à la norme de soins Placebo Plus chez les patients hospitalisés atteints de Covid-19 présentant des symptômes légers à modérés

7 septembre 2022 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique et stratifiée de la norme de soins CPI-006 Plus par rapport à la norme de soins Placebo Plus chez des patients hospitalisés atteints de Covid-19 présentant des symptômes légers à modérés

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique et stratifiée de CPI-006 plus norme de soins (SOC) par rapport à un placebo plus SOC chez des patients Covid-19 hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés avec l'objectif principal de comparer la proportion de participants vivants et sans insuffisance respiratoire entre CPI-006 plus SOC versus placebo plus SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentine
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentine
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentine
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentine
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentine
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brésil
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brésil
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brésil
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brésil
        • Clinica Supera
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Chili
      • Concepción, Chili
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chili
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Chili
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chili
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombie
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Colombie
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombie
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombie
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colombie
        • Clinica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombie
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Espagne
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Italie
      • Busto Arsizio, Italie
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italie
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italie
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique
        • Hospital General de Culiacan
  • Pérou
      • Callao, Pérou
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Pérou
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Pérou
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Pérou
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Pérou
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Pérou
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Pérou
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Pérou
        • Clinica San Pablo
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraine
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou test antigénique pour le SRAS-CoV-2 avec prélèvement d'échantillon ≤ 10 jours avant la randomisation
  • Maladie Covid-19 de toute durée de symptômes
  • Hospitalisé pour Covid-19 pendant ≤ 5 jours avec des symptômes légers à modérés de Covid-19 et répond aux critères de la catégorie 4, de la catégorie 5 ou de la catégorie 6 selon une échelle ordinale à 8 points
  • Fonction organique adéquate
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 6 semaines après l'administration du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes de syndrome de détresse respiratoire aiguë ou d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique au moment du dépistage/randomisation ou besoin anticipé de ventilation mécanique
  • Antécédents de maladie respiratoire chronique sévère et nécessité d'une oxygénothérapie à long terme
  • Infection systémique active non contrôlée ou instabilité hémodynamique nécessitant une admission en unité de soins intensifs
  • Tumeur maligne recevant un traitement, ou autres maladies systémiques graves affectant l'espérance de vie dans les 29 jours suivant le dépistage
  • Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse ou de médicaments immunomodulateurs au cours des 2 mois précédents (les stéroïdes pour le traitement du Covid-19 sont acceptables)
  • Plasma de convalescence (CCP) ou anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 administrés <24 heures avant la randomisation. Doit avoir récupéré de tout événement indésirable lié au traitement du PCC. A reçu de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine au cours des 7 derniers jours ou pendant l'étude
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques, y compris des programmes d'accès étendu
  • Thrombose veineuse profonde active ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 48 heures suivant l'admission
  • Maladie comorbide active non contrôlée pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Connu pour être positif pour le VIH ou test positif pour l'infection chronique par le VHB ou test positif pour les anticorps de l'hépatite C
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPI-006 (2 mg/kg) plus norme de soins
Les participants recevront une dose unique de CPI-006 à 2 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 200 mg par voie intraveineuse le jour 1, plus la norme de soins.
Médicament: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 200 mg plus la norme de soins
EXPÉRIMENTAL: CPI-006 (1 mg/kg) plus norme de soins
Les participants recevront une dose unique de CPI-006 à 1 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 100 mg par voie intraveineuse le jour 1, plus la norme de soins.
Médicament: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 100 mg plus la norme de soins
PLACEBO_COMPARATOR: Norme de soins Placebo Plus
Les participants recevront une dose unique de placebo par voie intraveineuse le jour 1 plus le traitement standard.
Médicament: Placebo + COS
Placebo IV plus traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants vivants et sans insuffisance respiratoire de CPI-006 Plus SOC versus placebo Plus SOC
Délai: Pendant les 28 jours suivant l'administration
Proportion de participants vivants et exempts de détérioration respiratoire dans chaque bras actif par rapport au bras placebo, telle que mesurée par l'échelle ordinale à 8 points modifiée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique dans laquelle : 1 = non hospitalisé, aucune limitation des activités ; 2=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus ; 4=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au Covid-19 ou autre) ; 5=Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6=Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7=Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle ; 8=Mort.
Pendant les 28 jours suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du SOC CPI-006 Plus par rapport au SOC Placebo Plus
Délai: Pendant les 28 jours suivant l'administration
Temps de récupération après administration dans chaque bras actif par rapport au bras placebo, tel que mesuré par l'échelle ordinale à 8 points modifiée de l'OMS pour l'amélioration clinique dans laquelle : 1 = Non hospitalisé, aucune limitation des activités ; 2=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus ; 4=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au Covid-19 ou autre) ; 5=Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6=Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7=Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle ; 8=Mort.
Pendant les 28 jours suivant l'administration
Délai d'amélioration clinique du SOC CPI-006 Plus par rapport au SOC Placebo Plus
Délai: Pendant les 28 jours suivant l'administration
Délai d'amélioration clinique dans chaque bras actif par rapport au bras placebo, tel que mesuré par l'échelle ordinale à 8 points modifiée de l'OMS pour l'amélioration clinique dans laquelle : 1 = Non hospitalisé, aucune limitation des activités ; 2=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus ; 4=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au Covid-19 ou autre) ; 5=Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6=Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7=Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle ; 8=Mort. L'amélioration clinique est définie comme une amélioration ≥ 2 points sur l'échelle ordinale à 8 points.
Pendant les 28 jours suivant l'administration
Taux de mortalité due à toute cause de CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Délai: Pendant les 28 jours suivant l'administration
Proportion de participants décédés dans chaque bras actif par rapport au bras placebo
Pendant les 28 jours suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-006-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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