子宮頸部神経根障害患者における高強度レーザー治療の臨床的有効性:
頸部神経根障害患者における高強度レーザー治療の臨床的有効性：偽対照による二重盲検のランダム化研究
調査の概要
状態
詳細な説明
頸椎神経根症のほとんどの症例は、頸椎症または椎間板ヘルニアによるものです。 年齢が進むにつれて、椎間板の崩壊により、椎間板の高さが減少し、孔が狭くなります。 減少した椎間板の高さは、Luschka の椎間関節における椎骨の負荷による肥大をもたらします。 椎間板ヘルニアが原因である場合、そのメカニズムは、神経根が椎間板材料と衝突し、機械的および化学的効果の両方によって神経損傷を引き起こすことによって説明されます. 子宮頸部の非手術的治療神経根症は、固定化、理学療法、牽引、マニピュレーション、薬物療法、子宮頸部ステロイド注射、レーザー療法など、さまざまなモダリティで構成されています.高強度レーザー療法（HILT）の生理学的効果は、炎症組織からのヒスタミンとブラジキニンの放出を減らし、痛みの閾値を上げます。 さらに、レーザー光は末梢侵害受容器からのサブスタンス P の分泌を減少させ、それによって痛みの知覚を減少させ、痛覚過敏の発症を防ぎます。 レーザーによる鎮痛効果は、β-エンドルフィンなどの内因性オピオイドの分泌増加によるもので、痛みが集中的に抑制されます。
この調査は、二重盲検前向きシャム制御無作為化研究で設計されました。 参加者は無作為に 3 つのグループに分けられました: HILT + 治療的運動、偽の HILT + 治療的運動、および治療的運動のみ。
評価パラメータとして、頸部可動域、視覚的疼痛尺度（VAS）首、視覚的疼痛尺度（VAS）腕、SF（Short form）-36 生活の質尺度、疼痛検出疼痛質問票、頸部神経根障害影響尺度）が評価されます。評価は、治療開始時、治療終了時、および 3 か月目の対照群に対して、盲検化された医師によって行われ、記録されることが計画されました。
.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Afyon、七面鳥、03200
- AFYON
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：少なくとも1ヶ月間続く首の痛みの有無にかかわらず、頸椎の痛みと腕の痛みを伴う20〜65歳の適格な患者。 患者は研究に含まれていました
- 神経根の臨床症状
- 頸部MRで診断された頸椎椎間板ヘルニアおよび変性変化
- 筋電図検査 (EMG) および神経伝導検査における神経根症の所見
除外基準:
- 妊娠
- 炎症性リウマチ性疾患
- 悪性
- 構造的変形
- 頸椎に関連する以前の手術
- 頸部脊柱管狭窄症
- 局所コルチコステロイド注射
- プレガバリンやガバペンチンなどの神経因性疼痛の薬
- 手根管症候群、肘部管症候群
- 肩の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HILT+エクササイズ
患者は、HIRO 3 デバイス (ASA Laser、Arcugnano、イタリア) を使用して、週 5 回、4 週間、1 日 1 セッション、合計 20 セッションのパルスレーザー治療を受けました。
各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行され、その後、患者は理学療法士によって 1 日 1 回、毎日の運動プログラムが与えられました。
|
高強度レーザー治療 - 患者は、HIRO 3 デバイス (ASA レーザー、アルクニャーノ、イタリア) を使用して、週 5 回、4 週間、1 日 1 回、合計 20 回のパルス レーザー治療を受けました。
各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行されました。
治療的運動プログラムとして;アクティブな子宮頸部 ROM、頸部アイソメトリックおよびプログレッシブ (Thera-Band を使用した自己運動) 強化筋肉。僧帽筋、斜角筋、菱形、肩甲挙筋、胸筋、後頭下筋ストレッチ体操、肩甲骨安定体操。週5日、4週間、合計20回、約30分間実施する予定でした。 エクササイズは、訓練を受けた (少なくとも 5 年の経験を持つ) 理学療法士によって、1 日 3 回、3 セット、10 回繰り返されます。 |
|
偽コンパレータ：シャム HILT+エクササイズ
偽治療は、週に 5 回のセッションで 4 週間、1 日合計 20 回のセッションで適用され、デバイスに電流は流れませんでした。
これに続いて、理学療法士と一緒に1日1回、上記の運動プログラムが行われました.
|
治療的運動プログラムとして;アクティブな子宮頸部 ROM、頸部アイソメトリックおよびプログレッシブ (Thera-Band を使用した自己運動) 強化筋肉。僧帽筋、斜角筋、菱形、肩甲挙筋、胸筋、後頭下筋ストレッチ体操、肩甲骨安定体操。週5日、4週間、合計20回、約30分間実施する予定でした。 エクササイズは、訓練を受けた (少なくとも 5 年の経験を持つ) 理学療法士によって、1 日 3 回、3 セット、10 回繰り返されます。
Sham 高強度レーザー治療は、HIRO 3 デバイス (ASA Laser、Arcugnano、イタリア) を使用して、デバイスに電流が流れないように、1 日に合計 20 セッション、週 5 セッションで 4 週間適用されました。
|
|
アクティブコンパレータ：運動のみ
運動プログラムは、週 5 セッションで 4 週間、1 日合計 20 セッションで適用されました。
|
治療的運動プログラムとして;アクティブな子宮頸部 ROM、頸部アイソメトリックおよびプログレッシブ (Thera-Band を使用した自己運動) 強化筋肉。僧帽筋、斜角筋、菱形、肩甲挙筋、胸筋、後頭下筋ストレッチ体操、肩甲骨安定体操。週5日、4週間、合計20回、約30分間実施する予定でした。 エクササイズは、訓練を受けた (少なくとも 5 年の経験を持つ) 理学療法士によって、1 日 3 回、3 セット、10 回繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週目と 12 週目のベースラインの視覚的アナログ スケール (VAS) 首と腕の痛みからの変化
時間枠：12週目まで
|
痛みの強さは、非常に信頼性と妥当性が高い筋骨格系の痛みを測定するために使用される視覚的アナログ スケール (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味する) で測定されました。
|
12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週目および 12 週目でのベースライン QOL (Short Form 36 (SF-36)) からの変化
時間枠：12週目まで
|
これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。
身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。
SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。
合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。
アンケートのすべてのサブグループには、0 ～ 100 のスコア スケールがあります。
正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。
|
12週目まで
|
|
第 4 週および第 12 週でのゴニオメーターによる頸椎の可動域のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
|
頸椎屈曲、伸展、側屈、回転（ゴニオメトリック測定結果は度単位）
|
12週目まで
|
|
4 週目および 12 週目におけるベースラインの首の不調指数 (NDI) からの変化
時間枠：12週目まで
|
首の障害指数 (NDI) は、首に固有の障害を測定するように設計されています。
アンケートは、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事の状態、運転、睡眠、レクリエーションなど、痛みや日常生活動作に関する 10 項目で構成されています。
各質問は 0 から 5 まで測定され、100 点満点中の合計スコアが計算されます。
|
12週目まで
|
|
4週目と12週目のベースラインのCervical Radiculopathy Impact Scale（CRIS）からの変化
時間枠：12週目まで
|
子宮頸部神経根障害影響尺度 (CRIS) は、首の障害と組み合わせた腕の照射痛、チクチクする感覚、および感覚喪失による頸部神経根障害患者の症状と制限の測定をカバーする自己報告アンケートを開発しています。
症状、エネルギーと姿勢、活動と行動の 3 つのサブグループに分けられ、21 項目で構成されます。
アンケートのすべてのサブグループには、0 から 100 までのスコア スケールがあります。0 から 5 までの各質問メジャーが計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
12週目まで
|
|
ベースラインからの変化 第 4 週および第 12 週での疼痛検出アンケート (PD-Q)
時間枠：12週目まで
|
慢性頸部痛の神経障害性疼痛成分を検出するために使用されます。
疼痛パターンの空間的および時間的特性に関連する 2 つの項目と、7 つの感覚記述項目が含まれています。
最小 0、最大 38 ポイントを取得できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
PD-Q カットオフスコアは 12 以下 (神経障害の可能性は低い) および 19 以上 (神経障害の可能性が高い) です。
|
12週目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nuran Eyvaz, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
- 主任研究者：Songül İNCE, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Song HJ, Seo HJ, Lee Y, Kim SK. Effectiveness of high-intensity laser therapy in the treatment of musculoskeletal disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13126. doi: 10.1097/MD.0000000000013126. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14274.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。