Klinická účinnost vysoce intenzivní laserové terapie u pacientů s cervikální radikulopatií:
Klinická účinnost vysoce intenzivní laserové terapie u pacientů s cervikální radikulopatií: Randomizovaná studie dvojitě zaslepené s předstíranou kontrolou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina případů cervikální radikulopatie je způsobena cervikální spondylózou nebo herniací ploténky. Jak věk postupuje, rozpad ploténky způsobuje snížení výšky ploténky a zúžení foraminálu. Snížená výška ploténky pak vede k hypertrofii v důsledku zatížení obratlů v meziobratlových kloubech Luschka. To vede k foraminální stenóze a cervikální radikulopatii. Pokud je cervikální radikulopatie způsobena herniací ploténky, její mechanismus se vysvětluje dopadem nervového kořene na materiál ploténky a způsobením poškození nervu mechanickými i chemickými účinky. Neoperační léčba cervikálního radikulopatie se skládá z řady různých modalit včetně imobilizace, fyzikální terapie, trakce, manipulace, medikamentózní terapie, cervikální injekce steroidů a laserové terapie. Fyziologické účinky vysokointenzivní laserové terapie (HILT) snižují uvolňování histaminu a bradykininu ze zánětlivé tkáně a zvýšit práh bolesti. Laserové světlo navíc snižuje sekreci substance P z periferních nociceptorů, čímž snižuje vnímání bolesti a brání rozvoji hyperalgezie. Laserový analgetický účinek je způsoben zvýšenou sekrecí endogenních opioidů, jako jsou β-endorfiny, kde je bolest centrálně inhibována.
Toto šetření bylo navrženo jako dvojitě zaslepená prospektivní sham kontrolovaná randomizovaná studie. Účastníci byli randomizováni do 3 skupin: HILT + léčebný tělocvik, simulovaný HILT + léčebný tělocvik a pouze léčebný tělocvik.
Jako parametry hodnocení budou hodnoceny cervikální rozsah pohybu, Visual Pain Scale (VAS) Krk, Visual Pain Scale (VAS) Arm, SF (Short Form) -36 Quality of Life Scale, Pain Detect Pain, Cervical Radiculopathy Impact Scale ). Plánovalo se, že vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno zaslepeným lékařem do skupin na začátku léčby, na konci léčby a u kontrol ve 3. měsíci.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyon, Krocan, 03200
- AFYON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Vhodní pacienti ve věku 20-65 let s bolestí krční páteře a paží s nebo bez bolesti krku trvající alespoň jeden měsíc. Do studie byli zařazeni pacienti
- radikulární klinické příznaky
- cervikální výhřez ploténky a degenerativní změny diagnostikované MR děložního hrdla
- nálezy radikulopatie na elektromyografii (EMG) a studiích nervového vedení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zánětlivá revmatologická onemocnění
- Malignita
- Strukturální deformace
- Předchozí operace související s krční páteří
- Stenóza krční páteře
- Lokální injekce kortikosteroidů
- Léky na neuropatickou bolest, jako je pregabalin nebo gabapentin
- Syndrom karpálního tunelu, syndrom kubitálního tunelu
- Patologie ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HILT+cvičení
Pacienti dostávali ošetření pulzním laserem pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů a jedno sezení denně, celkem 20 sezení.
V každém sezení byl proveden 3-fázový léčebný program a pacientům byl poté jednou denně poskytnut denní cvičební program fyzioterapeutem.
|
Vysoce intenzivní laserová terapie – Pacienti dostávali ošetření pulzním laserem pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů a jedno sezení denně, celkem 20 sezení.
V každém sezení byl proveden 3-fázový léčebný program.
Jako program terapeutického cvičení; aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (samocvičení s Thera-Bandem) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, prsní, subokcipitální svaly protahovací cvičení, cvičení stabilizace lopatky. Bylo plánováno realizovat celkem 20 sezení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů po cca 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních. |
|
Falešný srovnávač: Sham HILT+cvičení
Sham terapie byla aplikována v pěti sezeních týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 20 sezení denně, přičemž zařízením neprocházel žádný proud.
Následovaly výše popsané cvičební programy, prováděné jednou denně s fyzioterapeutem.
|
Jako program terapeutického cvičení; aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (samocvičení s Thera-Bandem) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, prsní, subokcipitální svaly protahovací cvičení, cvičení stabilizace lopatky. Bylo plánováno realizovat celkem 20 sezení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů po cca 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních.
Sham Laserová terapie s vysokou intenzitou byla aplikována v pěti sezeních týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 20 sezení denně, přičemž zařízením neprotékal žádný proud pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie).
|
|
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Cvičební program byl aplikován v pěti sezeních týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 20 sezení denně.
|
Jako program terapeutického cvičení; aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (samocvičení s Thera-Bandem) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, prsní, subokcipitální svaly protahovací cvičení, cvičení stabilizace lopatky. Bylo plánováno realizovat celkem 20 sezení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů po cca 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího vizuálního analogového měřítka (VAS) bolesti krku a paží ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
|
do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života (krátká forma 36 (SF-36)) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení).
Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100.
Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
|
do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu měření krční páteře pomocí goniometru ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
cervikální flexe, extenze, laterální flexe, rotace (výsledky goniometrického měření v jednotkách stupňů)
|
do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího indexu křivky (NDI) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Index postižení krku (NDI) je určen k měření postižení specifického pro krk.
Dotazník má 10 položek týkajících se bolesti a činností každodenního života, včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreace.
Každá otázka měří od 0 do 5, počítá se celkové skóre ze 100.
|
do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí škály dopadu cervikální radikulopatie (CRIS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) je vyvinutý dotazník s vlastní zprávou, který pokrývá měření symptomů a omezení u pacientů s cervikální radikulopatií způsobenou ozařující bolestí, pocity brnění a ztrátou smyslů v paži v kombinaci s postižením krku.
Je rozdělena do 3 podskupin jako symptomy, energie & držení těla a činnosti & akce sestávají z 21 položek.
Každá podskupina dotazníku má bodovací stupnici mezi 0 a 100. Každá otázka měří od 0 do 5 je vypočtena.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozímu dotazníku pro detekci bolesti (PD-Q) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Používá se k detekci složek neuropatické bolesti u chronické bolesti krku.
Obsahuje 2 položky související s prostorovými a časovými charakteristikami vzorce bolesti a 7 senzorických popisných položek.
Lze získat minimálně 0 a maximálně 38 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hraniční skóre PD-Q je ≤ 12 (neuropatická složka je nepravděpodobná) a ≥ 19 (neuropatická složka je pravděpodobná).
|
do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Song HJ, Seo HJ, Lee Y, Kim SK. Effectiveness of high-intensity laser therapy in the treatment of musculoskeletal disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13126. doi: 10.1097/MD.0000000000013126. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14274.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEHILT2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .