Klinisk effektivitet av högintensiv laserterapi hos patienter med cervikal radikulopati:
Klinisk effektivitet av högintensiv laserterapi hos patienter med cervikal radikulopati: en randomiserad studie av dubbelblind med skenkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta fall av cervikal radikulopati beror på cervikal spondylos eller diskbråck. När åldern fortskrider orsakar sönderfall av disken en minskning av diskhöjden och foraminala förträngningar. Den minskade diskhöjden resulterar då i hypertrofi på grund av kotbelastning i de intervertebrala lederna hos Luschka. Detta leder till foraminal stenos och cervikal radikulopati. Om cervikal radikulopati beror på diskbråck, förklaras dess mekanism av nervrotens påverkan med diskmaterialet och orsakar nervskador genom både mekaniska och kemiska effekter.Icke-operativ behandling av cervikal radikulopati består av ett antal olika modaliteter inklusive immobilisering, sjukgymnastik, dragkraft, manipulation, läkemedelsterapi, cervikal steroidinjektion och laserterapi. De fysiologiska effekterna av högintensiv laserterapi (HILT) minskar frisättningen av histamin och bradykinin från inflammatorisk vävnad och öka smärttröskeln. Dessutom minskar laserljus utsöndringen av substans P från perifera nociceptorer, vilket minskar uppfattningen av smärta och förhindrar utvecklingen av hyperalgesi. Den smärtlindrande lasereffekten beror på den ökade utsöndringen av endogena opioider som β-endorfiner, där smärta hämmas centralt.
Denna undersökning utformades dubbelblind prospektiv skenkontrollerad randomiserad studie. Deltagarna randomiserades i 3 grupper: HILT + terapeutisk träning, sken-HILT + terapeutisk träning och endast terapeutisk träning.
Som utvärderingsparametrar kommer cervikal rörelseomfång, Visual Pain Scale (VAS) Nacke, Visual Pain Scale (VAS) Arm, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Pain Detect Pain questionnaire, Cervical Radiculopathy Impact Scale att utvärderas. Det var planerat att utvärderingarna gjordes och registrerades av en blindad läkare till grupperna i början av behandlingen, i slutet av behandlingen och vid 3:e månadskontrollerna.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afyon, Kalkon, 03200
- AFYON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Berättigade patienter i åldern 20-65 år med smärta i halsryggen och armsmärtor med eller utan nacksmärta som varar i minst en månad. Patienter inkluderades i studien
- radikulära kliniska symtom
- cervikal diskbråck och degenerativa förändringar diagnostiserade med cervikal MR
- radikulopati i elektromyografi (EMG) och nervledningsstudier
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Inflammatoriska reumatologiska sjukdomar
- Ondska
- Strukturell deformitet
- Tidigare operation relaterad till halsryggraden
- Cervikal spinal stenos
- Lokala kortikosteroidinjektioner
- Läkemedel mot neuropatisk smärta som pregabalin eller gabapentin
- Karpaltunnelsyndrom, cubital tunnelsyndrom
- Axelpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HILT+motion
Patienterna fick pulserande laserbehandling med en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fem gånger i veckan under en period av fyra veckor och en session per dag för totalt 20 sessioner.
Ett 3-fas behandlingsprogram genomfördes vid varje session, och patienterna fick sedan ett dagligt träningsprogram en gång om dagen av en sjukgymnast.
|
Högintensiv laserterapi-Patienter fick pulserande laserbehandling med en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fem gånger i veckan under en period av fyra veckor och en session per dag för totalt 20 sessioner.
Ett 3-fas behandlingsprogram utfördes i varje session.
Som terapeutiskt träningsprogram; aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk och progressiv (självträning med Thera-Band) stärkande muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler stretching övningar, scapular stabiliseringsövningar. Det var planerat att genomföra totalt 20 sessioner 5 dagar i veckan i 4 veckor, under cirka 30 minuter. Övningarna kommer att utföras av en utbildad (minst 5 års erfaren) sjukgymnast, tre gånger om dagen, i 3 set, 10 repetitioner. |
|
Sham Comparator: Sham HILT+motion
Shamterapi applicerades i fem sessioner i veckan under fyra veckor, med totalt 20 sessioner om dagen, utan att någon ström flödade genom enheten.
Därefter följde de ovan beskrivna träningsprogrammen, utförda en gång om dagen med sjukgymnasten.
|
Som terapeutiskt träningsprogram; aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk och progressiv (självträning med Thera-Band) stärkande muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler stretching övningar, scapular stabiliseringsövningar. Det var planerat att genomföra totalt 20 sessioner 5 dagar i veckan i 4 veckor, under cirka 30 minuter. Övningarna kommer att utföras av en utbildad (minst 5 års erfaren) sjukgymnast, tre gånger om dagen, i 3 set, 10 repetitioner.
Sham Laserterapi med hög intensitet applicerades i fem sessioner i veckan under fyra veckor, med totalt 20 sessioner om dagen, utan ström som flödade genom enheten med en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italien).
|
|
Aktiv komparator: Endast motion
Träningsprogram tillämpades i fem pass i veckan under fyra veckor, med totalt 20 pass om dagen.
|
Som terapeutiskt träningsprogram; aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk och progressiv (självträning med Thera-Band) stärkande muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler stretching övningar, scapular stabiliseringsövningar. Det var planerat att genomföra totalt 20 sessioner 5 dagar i veckan i 4 veckor, under cirka 30 minuter. Övningarna kommer att utföras av en utbildad (minst 5 års erfaren) sjukgymnast, tre gånger om dagen, i 3 set, 10 repetitioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjevisuell analog skala (VAS) nack- och armsmärta vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Smärtintensiteten mättes med visuell analog skala för smärta (0-10 mm; 0 betyder ingen smärta, 10 betyder svår smärta) som används för att mäta muskel- och skelettsmärta med mycket god reliabilitet och validitet.
|
upp till 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från livskvalitet vid utgångsläget (kort form 36 (SF-36)) vid 4:e och 12:e veckorna
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Detta är en självadministrerad skala som används flitigt för att mäta livskvalitet.
Det utvecklades för att mäta livskvaliteten hos patienter som har fysiska sjukdomar; men det kan också framgångsrikt användas på friska individer och patienter som har psykiatriska sjukdomar.
SF-36 innehåller 36 artiklar och kartlägger åtta hälsodomäner, såsom fysisk funktionalitet, fysiska rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionalitet, emotionella rollbegränsningar och mental hälsa.
Totalpoängen var mellan 0 (funktionshinder) och 100 (ingen funktionsnedsättning).
Varje undergrupp i frågeformuläret har en poängskala mellan 0 och 100.
Varje ökning i undergruppen av SF-36 frågeformulär, som är ett positivt poängsystem, indikerar en ökning av livskvalitet relaterad till hälsa.
|
upp till 12:e veckan
|
|
Förändring från baslinjens rörelseomfång för halsryggradens mätningar med goniometer vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
cervikal flexion, extension, lateral flexion, rotationer (goniometriska mätresultat i graderenheter)
|
upp till 12:e veckan
|
|
Förändring från baseline Neck Dısabılıty Index (NDI) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Neck Disability Index (NDI) är utformad för att mäta nackspecifik funktionsnedsättning.
Enkäten har 10 punkter som rör smärta och dagliga aktiviteter inklusive personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbetsstatus, bilkörning, sömn och rekreation.
Varje fråga mäter från 0 till 5, totalpoängen av 100 beräknas.
|
upp till 12:e veckan
|
|
Förändring från baslinjen Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) är utvecklad ett självrapporterande frågeformulär som täcker mätning av symtom och begränsningar hos patienter med cervikal radikulopati på grund av utstrålande smärta, stickningar och känselbortfall i armen i kombination med nackhandikapp.
Den är indelad i 3 undergrupper då symtom, energi&hållning och aktiviteter &handlingar består av 21 poster.
Varje undergrupp i frågeformuläret har en poängskala mellan 0 och 100. Varje fråga mäter från 0 till 5 beräknas.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
upp till 12:e veckan
|
|
Ändring från baslinjen Pain detect questionnaire (PD-Q) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Det används för att upptäcka neuropatiska smärtkomponenter vid kronisk nacksmärta.
Den innehåller 2 objekt relaterade till de rumsliga och temporala egenskaperna hos smärtmönstret och 7 sensoriskt beskrivande objekt.
Minst 0 och maximalt 38 poäng kan erhållas.
Högre poäng betyder sämre resultat.
PD-Q cut-off poäng är ≤ 12 (en neuropatisk komponent är osannolik) och ≥ 19 (en neuropatisk komponent är sannolikt).
|
upp till 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Huvudutredare: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Song HJ, Seo HJ, Lee Y, Kim SK. Effectiveness of high-intensity laser therapy in the treatment of musculoskeletal disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13126. doi: 10.1097/MD.0000000000013126. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14274.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEHILT2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .