Eficacia clínica de la terapia con láser de alta intensidad en pacientes con radiculopatía cervical:
Eficacia clínica de la terapia con láser de alta intensidad en pacientes con radiculopatía cervical: un estudio aleatorizado de doble ciego con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los casos de radiculopatía cervical se deben a espondilosis cervical o hernia discal. A medida que avanza la edad, la desintegración del disco provoca una disminución de la altura del disco y un estrechamiento foraminal. La disminución de la altura del disco da como resultado una hipertrofia debido a la carga vertebral en las articulaciones intervertebrales de Luschka. Esto conduce a estenosis foraminal y radiculopatía cervical. Si la radiculopatía cervical se debe a una hernia de disco, su mecanismo se explica por el impacto de la raíz nerviosa con el material del disco y provoca daño nervioso tanto por efectos mecánicos como químicos. La radiculopatía consiste en una serie de modalidades diferentes que incluyen inmovilización, fisioterapia, tracción, manipulación, farmacoterapia, inyección de esteroides cervicales y terapia con láser. Los efectos fisiológicos de la terapia con láser de alta intensidad (HILT) reducen la liberación de histamina y bradicinina del tejido inflamatorio y aumentar el umbral del dolor. Además, la luz láser reduce la secreción de sustancia P de los nociceptores periféricos, lo que reduce la percepción del dolor y previene el desarrollo de hiperalgesia. El efecto analgésico del láser se debe al aumento de la secreción de opioides endógenos como las β-endorfinas, donde el dolor se inhibe centralmente.
Esta investigación fue diseñada como un estudio aleatorizado controlado simulado prospectivo doble ciego. Los participantes fueron aleatorizados en 3 grupos: HILT + ejercicio terapéutico, HILT simulado + ejercicio terapéutico y solo ejercicio terapéutico.
Como parámetros de evaluación se evaluará el rango de movimiento cervical, escala de dolor visual (VAS) de cuello, escala de dolor visual (VAS) de brazo, escala de calidad de vida SF (forma corta) -36, cuestionario Pain Detect Pain, escala de impacto de radiculopatía cervical) Se planificó que las evaluaciones fueran realizadas y registradas por un médico ciego a los grupos al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y en los controles del 3er mes.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afyon, Pavo, 03200
- AFYON
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes elegibles de 20 a 65 años de edad con dolor en la columna cervical y dolor en el brazo con o sin dolor de cuello que dure al menos un mes. Los pacientes fueron incluidos en el estudio
- síntomas clínicos radiculares
- hernia de disco cervical y cambios degenerativos diagnosticados con RM cervical
- hallazgos de radiculopatía en electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedades reumatológicas inflamatorias
- Malignidad
- Deformidad estructural
- Cirugía previa relacionada con la columna cervical
- Estenosis espinal cervical
- Inyecciones locales de corticosteroides
- Medicamentos para el dolor neuropático como pregabalina o gabapentina
- Síndrome del túnel carpiano, síndrome del túnel cubital
- patología del hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HILT+ejercicio
Los pacientes recibieron tratamiento con láser pulsado, utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinco veces por semana durante un período de cuatro semanas y una sesión por día para un total de 20 sesiones.
Se realizó un programa de tratamiento de 3 fases en cada sesión, y luego los pacientes recibieron un programa de ejercicio diario una vez al día por parte de un fisioterapeuta.
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Terapia con láser de alta intensidad: los pacientes recibieron tratamiento con láser pulsado, utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinco veces por semana durante un período de cuatro semanas y una sesión por día para un total de 20 sesiones.
En cada sesión se realizó un programa de tratamiento de 3 fases.
Como programa de ejercicios terapéuticos; ROM cervical activa, musculatura isométrica y progresiva cervical (autoejercicio con Thera-Band); Ejercicios de estiramiento de los músculos trapecio, escaleno, romboides, elevador de la escápula, pectorales, suboccipitales, ejercicios de estabilización de la escápula. Se planeó implementar un total de 20 sesiones 5 días a la semana durante 4 semanas, durante aproximadamente 30 minutos. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado (al menos 5 años de experiencia), tres veces al día, en 3 series, 10 repeticiones. |
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Comparador falso: Simulacro HILT+ejercicio
La terapia simulada se aplicó en cinco sesiones por semana durante cuatro semanas, con un total de 20 sesiones por día, sin que fluyera corriente a través del dispositivo.
Esto fue seguido por los programas de ejercicios descritos anteriormente, realizados una vez al día con el fisioterapeuta.
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Como programa de ejercicios terapéuticos; ROM cervical activa, musculatura isométrica y progresiva cervical (autoejercicio con Thera-Band); Ejercicios de estiramiento de los músculos trapecio, escaleno, romboides, elevador de la escápula, pectorales, suboccipitales, ejercicios de estabilización de la escápula. Se planeó implementar un total de 20 sesiones 5 días a la semana durante 4 semanas, durante aproximadamente 30 minutos. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado (al menos 5 años de experiencia), tres veces al día, en 3 series, 10 repeticiones.
La terapia con láser de alta intensidad simulada se aplicó en cinco sesiones por semana durante cuatro semanas, con un total de 20 sesiones por día, sin flujo de corriente a través del dispositivo utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia).
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Comparador activo: Solo ejercicio
El programa de ejercicios se aplicó en cinco sesiones por semana durante cuatro semanas, con un total de 20 sesiones por día.
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Como programa de ejercicios terapéuticos; ROM cervical activa, musculatura isométrica y progresiva cervical (autoejercicio con Thera-Band); Ejercicios de estiramiento de los músculos trapecio, escaleno, romboides, elevador de la escápula, pectorales, suboccipitales, ejercicios de estabilización de la escápula. Se planeó implementar un total de 20 sesiones 5 días a la semana durante 4 semanas, durante aproximadamente 30 minutos. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado (al menos 5 años de experiencia), tres veces al día, en 3 series, 10 repeticiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al dolor de cuello y brazo en la escala analógica visual (VAS) basal a las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena confiabilidad y validez.
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hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial (forma abreviada 36 (SF-36)) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas.
El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad).
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100.
Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud.
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hasta la semana 12
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Cambio del rango de movimiento inicial de las mediciones de la columna cervical con goniómetro en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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flexión cervical, extensión, flexión lateral, rotaciones (resultados de medición goniométrica en unidades de grados)
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hasta la semana 12
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Cambio desde el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) inicial en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) está diseñado para medir la discapacidad específica del cuello.
El cuestionario tiene 10 elementos relacionados con el dolor y las actividades de la vida diaria, incluidos el cuidado personal, el levantamiento de pesas, la lectura, los dolores de cabeza, la concentración, el estado laboral, la conducción, el sueño y la recreación.
Cada pregunta mide de 0 a 5, se calcula la puntuación total sobre 100.
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hasta la semana 12
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Cambio con respecto a la escala de impacto de la radiculopatía cervical (CRIS) inicial a las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La Escala de Impacto de Radiculopatía Cervical (CRIS) es un cuestionario de autoinforme que cubre la medición de síntomas y limitaciones en pacientes con radiculopatía cervical debido a dolor irradiado, sensaciones de hormigueo y pérdida sensorial en el brazo en combinación con discapacidad del cuello.
Se divide en 3 subgrupos como síntomas, energía y postura y actividades y acciones constan de 21 elementos.
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntaje entre 0 y 100. Cada pregunta mide de 0 a 5 y se calcula.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio Cuestionario de detección de dolor (PD-Q) a las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Se utiliza para detectar componentes de dolor neuropático en el dolor de cuello crónico.
Contiene 2 ítems relacionados con las características espaciales y temporales del patrón de dolor y 7 ítems sensoriales descriptivos.
Se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 38 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Las puntuaciones de corte del PD-Q son ≤ 12 (un componente neuropático es poco probable) y ≥ 19 (un componente neuropático es probable).
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hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song HJ, Seo HJ, Lee Y, Kim SK. Effectiveness of high-intensity laser therapy in the treatment of musculoskeletal disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13126. doi: 10.1097/MD.0000000000013126. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14274.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEHILT2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Terapia láser de alta intensidad (HILT)
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)Aún no reclutando