Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie:

22. September 2022 aktualisiert von: Songül İnce, Afyonkarahisar Health Sciences University

Klinische Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie: Eine randomisierte Studie zur Doppelblindheit mit Scheinkontrolle

Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie auf radikuläre Symptome, neuropathische Schmerzen, zervikale Bewegungsfreiheit und Lebensqualität bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie im Vergleich zu zervikalen therapeutischen Übungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Fälle von zervikaler Radikulopathie sind auf eine zervikale Spondylose oder einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen. Mit fortschreitendem Alter führt der Zerfall der Bandscheibe zu einer Abnahme der Bandscheibenhöhe und zu einer Verengung der Foramina. Die verringerte Bandscheibenhöhe führt dann zu einer Hypertrophie durch Wirbelbelastung in den Zwischenwirbelgelenken von Luschka. Dies führt zu Foraminalstenose und zervikaler Radikulopathie. Wenn die zervikale Radikulopathie auf einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen ist, erklärt sich ihr Mechanismus durch den Aufprall der Nervenwurzel auf das Bandscheibenmaterial und verursacht Nervenschäden sowohl durch mechanische als auch durch chemische Einwirkungen Radikulopathie besteht aus einer Reihe verschiedener Modalitäten, darunter Immobilisierung, physikalische Therapie, Traktion, Manipulation, medikamentöse Therapie, zervikale Steroidinjektion und Lasertherapie die Schmerzschwelle erhöhen. Darüber hinaus reduziert Laserlicht die Sekretion von Substanz P aus peripheren Nozizeptoren, wodurch die Schmerzwahrnehmung verringert und die Entwicklung einer Hyperalgesie verhindert wird. Die analgetische Wirkung des Lasers beruht auf der vermehrten Ausschüttung körpereigener Opioide wie β-Endorphine, bei denen der Schmerz zentral gehemmt wird.

Diese Untersuchung wurde als doppelblinde, prospektive, scheinkontrollierte, randomisierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer wurden in 3 Gruppen randomisiert: HILT + therapeutische Übung, Schein-HILT + therapeutische Übung und nur therapeutische Übung.

Als Bewertungsparameter werden Cervical Range of Motion, Visual Pain Scale (VAS) Neck, Visual Pain Scale (VAS) Arm, SF (Short form)-36 Quality of Life Scale, Pain Detect Pain Questionnaire, Cervical Radiculopathy Impact Scale) ausgewertet mit. Es war geplant, dass die Auswertungen von einem verblindeten Arzt zu den Gruppen zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei den 3. Monatskontrollen vorgenommen und protokolliert wurden.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Geeignete Patienten im Alter von 20-65 Jahren mit Schmerzen in der Halswirbelsäule und Armschmerzen mit oder ohne Nackenschmerzen, die mindestens einen Monat andauern. Patienten wurden in die Studie eingeschlossen

  1. radikale klinische Symptome
  2. zervikaler Bandscheibenvorfall und degenerative Veränderungen, die mit zervikaler MR diagnostiziert werden
  3. Radikulopathiebefunde bei Elektromyographie (EMG) und Nervenleitungsstudien

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Entzündlich-rheumatologische Erkrankungen
  3. Bösartigkeit
  4. Strukturelle Deformität
  5. Frühere Operationen im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule
  6. Zervikale Spinalkanalstenose
  7. Lokale Kortikosteroid-Injektionen
  8. Medikamente gegen neuropathische Schmerzen wie Pregabalin oder Gabapentin
  9. Karpaltunnelsyndrom, Kubitaltunnelsyndrom
  10. Pathologie der Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HILT+Übung
Die Patienten erhielten eine gepulste Laserbehandlung mit einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) fünfmal pro Woche für einen Zeitraum von vier Wochen und eine Sitzung pro Tag für insgesamt 20 Sitzungen. In jeder Sitzung wurde ein 3-Phasen-Behandlungsprogramm durchgeführt, und die Patienten erhielten dann einmal täglich ein tägliches Bewegungsprogramm von einem Physiotherapeuten.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Hochintensive Lasertherapie – Die Patienten erhielten eine gepulste Laserbehandlung unter Verwendung eines HIRO 3-Geräts (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fünfmal pro Woche für einen Zeitraum von vier Wochen und eine Sitzung pro Tag für insgesamt 20 Sitzungen. In jeder Sitzung wurde ein 3-Phasen-Behandlungsprogramm durchgeführt.
Sonstiges: Therapeutische Übung

Als therapeutisches Bewegungsprogramm; aktive zervikale ROM, zervikale isometrische und progressive (Selbstübung mit Thera-Band) Kräftigung der Muskulatur; M. trapezius, scalenus, rhomboid, levator scapular, pektorale, subokzipitale Muskeldehnungsübungen, skapuläre Stabilisierungsübungen. Es war geplant, insgesamt 20 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen mit einer Dauer von etwa 30 Minuten durchzuführen.

Die Übungen werden von einem ausgebildeten (mindestens 5 Jahre erfahrenen) Physiotherapeuten durchgeführt, dreimal täglich, in 3 Sätzen, 10 Wiederholungen.
Schein-Komparator: Sham HILT+Übung
Die Scheintherapie wurde vier Wochen lang in fünf Sitzungen pro Woche mit insgesamt 20 Sitzungen pro Tag angewendet, wobei kein Strom durch das Gerät floss. Danach folgten die oben beschriebenen Übungsprogramme, die einmal täglich mit dem Physiotherapeuten durchgeführt wurden.
Sonstiges: Therapeutische Übung

Als therapeutisches Bewegungsprogramm; aktive zervikale ROM, zervikale isometrische und progressive (Selbstübung mit Thera-Band) Kräftigung der Muskulatur; M. trapezius, scalenus, rhomboid, levator scapular, pektorale, subokzipitale Muskeldehnungsübungen, skapuläre Stabilisierungsübungen. Es war geplant, insgesamt 20 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen mit einer Dauer von etwa 30 Minuten durchzuführen.

Die Übungen werden von einem ausgebildeten (mindestens 5 Jahre erfahrenen) Physiotherapeuten durchgeführt, dreimal täglich, in 3 Sätzen, 10 Wiederholungen.

Gerät: Sham-Hochintensitäts-Lasertherapie (Sham-HILT)
Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie wurde vier Wochen lang in fünf Sitzungen pro Woche mit insgesamt 20 Sitzungen pro Tag angewendet, wobei kein Strom durch das Gerät mit einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) floss.
Aktiver Komparator: Nur trainieren
Das Trainingsprogramm wurde vier Wochen lang in fünf Sitzungen pro Woche angewendet, mit insgesamt 20 Sitzungen pro Tag.
Sonstiges: Therapeutische Übung

Als therapeutisches Bewegungsprogramm; aktive zervikale ROM, zervikale isometrische und progressive (Selbstübung mit Thera-Band) Kräftigung der Muskulatur; M. trapezius, scalenus, rhomboid, levator scapular, pektorale, subokzipitale Muskeldehnungsübungen, skapuläre Stabilisierungsübungen. Es war geplant, insgesamt 20 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen mit einer Dauer von etwa 30 Minuten durchzuführen.

Die Übungen werden von einem ausgebildeten (mindestens 5 Jahre erfahrenen) Physiotherapeuten durchgeführt, dreimal täglich, in 3 Sätzen, 10 Wiederholungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nacken- und Armschmerzen gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0–10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (Kurzform 36 (SF-36)) in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Dies ist eine selbst verwaltete Skala, die häufig zur Messung der Lebensqualität verwendet wird. Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu messen; es kann aber auch bei Gesunden und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt werden. SF-36 umfasst 36 Items und untersucht acht Bereiche der Gesundheit, wie z. B. körperliche Funktionalität, körperliche Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionalität, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 (Behinderung) und 100 (keine Behinderung). Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Punkteskala zwischen 0 und 100. Jede Zunahme in der Untergruppe des SF-36-Fragebogens, bei dem es sich um ein positives Bewertungssystem handelt, weist auf eine Zunahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
bis zur 12. Woche
Veränderung des Bewegungsumfangs der Halswirbelsäulenmessungen mit Goniometer in der 4. und 12. Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
zervikale Flexion, Extension, laterale Flexion, Drehungen (goniometrische Messergebnisse in Gradeinheiten)
bis zur 12. Woche
Änderung des Neck Disability Index (NDI) zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Der Neck Disability Index (NDI) misst die nackenspezifische Behinderung. Der Fragebogen enthält 10 Punkte zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Autofahren, Schlafen und Erholung. Jede Frage misst von 0 bis 5, die Gesamtpunktzahl aus 100 wird berechnet.
bis zur 12. Woche
Veränderung gegenüber der Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Die Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Messung von Symptomen und Einschränkungen bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie aufgrund von ausstrahlenden Schmerzen, Kribbeln und Sensibilitätsverlust im Arm in Kombination mit Nackenbehinderung abdeckt. Es ist in 3 Untergruppen unterteilt, da Symptome, Energie & Körperhaltung und Aktivitäten & Aktionen aus 21 Elementen bestehen. Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Punkteskala zwischen 0 und 100. Jede Frage misst 0 bis 5 und wird berechnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zur 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Schmerzerkennung (PD-Q) in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Es wird verwendet, um neuropathische Schmerzkomponenten bei chronischen Nackenschmerzen zu erkennen. Es enthält 2 Items, die sich auf die räumlichen und zeitlichen Eigenschaften des Schmerzmusters beziehen, und 7 sensorisch beschreibende Items. Es können mindestens 0 und maximal 38 Punkte erreicht werden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. PD-Q-Cutoff-Scores sind ≤ 12 (eine neuropathische Komponente ist unwahrscheinlich) und ≥ 19 (eine neuropathische Komponente ist wahrscheinlich).
bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Hauptermittler: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEHILT2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensive Lasertherapie (HILT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren