A nagy intenzitású lézerterápia klinikai hatékonysága nyaki radikulopátiában szenvedő betegeknél:
A nagy intenzitású lézerterápia klinikai hatékonysága nyaki radikulopátiában szenvedő betegeknél: A kettős vakság véletlenszerű vizsgálata színlelt kontrollal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cervicalis radiculopathia legtöbb esetben nyaki spondylosis vagy porckorongsérv következménye. Az életkor előrehaladtával a porckorong szétesése a porckorong magasságának csökkenését és a foraminális szűkületet okozza. A csökkent porckorongmagasság ezután a Luschka csigolyaközi ízületeiben a csigolyaterhelés miatti hipertrófiát eredményez. Ez foraminalis szűkülethez és nyaki radiculopathiához vezet.Ha a nyaki radiculopathia porckorongsérv miatt alakul ki, akkor annak mechanizmusát az magyarázza, hogy az ideggyökér ütközik a porckorong anyagával, és mechanikai és kémiai hatásokkal egyaránt idegkárosodást okoz. A radiculopathia számos különböző módozatból áll, beleértve az immobilizálást, a fizikoterápiát, a vontatást, a manipulációt, a gyógyszeres terápiát, a nyaki szteroid injekciót és a lézerterápiát. A nagy intenzitású lézerterápia (HILT) élettani hatásai csökkentik a hisztamin és a bradikinin felszabadulását a gyulladásos szövetekből és növelje a fájdalomküszöböt. Ezenkívül a lézerfény csökkenti a P anyag szekrécióját a perifériás nociceptorokból, ezáltal csökkenti a fájdalom érzékelését és megakadályozza a hiperalgézia kialakulását. A lézeres fájdalomcsillapító hatás az endogén opioidok, például a β-endorfinek fokozott szekréciójának köszönhető, ahol a fájdalom központilag gátolt.
Ezt a vizsgálatot kettős vak prospektív, ál-kontrollos randomizált vizsgálatra tervezték. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztották: HILT + terápiás gyakorlat, színlelt HILT + terápiás gyakorlat, és csak terápiás gyakorlat.
Értékelési paraméterekként a nyaki mozgástartományt, a vizuális fájdalom skála (VAS) nyakát, a vizuális fájdalom skála (VAS) kar, az SF (rövid forma) -36 életminőség skála, a fájdalom észlelése fájdalom kérdőív, a nyaki radikulopátia hatásskála) kerül értékelésre. A tervek szerint az értékeléseket vak orvos végezte el és rögzítette a csoportokban a kezelés kezdetén, a kezelés végén és a 3. hónapos kontrolloknál.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afyon, Pulyka, 03200
- AFYON
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: 20-65 éves, jogosult betegek nyaki gerincfájdalmakkal és nyaki fájdalommal járó karfájdalmakkal, amelyek legalább egy hónapig tartanak. A betegeket bevonták a vizsgálatba
- radikuláris klinikai tünetek
- nyaki porckorongsérv és nyaki MR-rel diagnosztizált degeneratív elváltozások
- radiculopathia leletek az elektromiográfián (EMG) és az idegvezetési vizsgálatokon
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Gyulladásos reumatológiai betegségek
- Rosszindulat
- Szerkezeti deformitás
- A nyaki gerincvel kapcsolatos korábbi műtétek
- Nyaki gerincszűkület
- Helyi kortikoszteroid injekciók
- Neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pregabalin vagy gabapentin
- Carpal tunnel szindróma, cubitalis alagút szindróma
- A váll patológiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HILT+gyakorlat
A betegek impulzuslézeres kezelést kaptak HIRO 3 eszközzel (ASA Laser, Arcugnano, Olaszország), hetente ötször négy héten át, és naponta egy kezelést, összesen 20 alkalomból.
Minden ülésen 3 fázisú kezelési programot végeztek, majd a betegeknek napi egyszeri edzésprogramot adtak egy gyógytornász.
|
Nagy intenzitású lézerterápia – A betegek impulzuslézeres kezelést kaptak, HIRO 3 készülékkel (ASA Laser, Arcugnano, Olaszország), hetente ötször négy héten keresztül, és naponta egyszer, összesen 20 alkalomból.
Minden ülésen 3 fázisú kezelési programot végeztünk.
Terápiás edzésprogramként; aktív nyaki ROM, nyaki izometrikus és progresszív (öngyakorlat Thera-Band-del) erősítő izmok; trapéz, scalene, rombusz, levator lapocka, mellizom, suboccipitalis nyújtó gyakorlatok, lapocka stabilizáló gyakorlatok. A tervek szerint összesen 20 alkalom, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, körülbelül 30 percben kerül sor. A gyakorlatokat képzett (legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező) gyógytornász végzi, naponta háromszor, 3 sorozatban, 10 ismétlésben. |
|
Sham Comparator: Ál-HILT+gyakorlat
Az álterápiát heti öt alkalomban alkalmazták négy héten keresztül, összesen napi 20 alkalommal, a készüléken áram nem folyt át.
Ezt követték a fent leírt mozgásprogramok, amelyeket naponta egyszer végeztünk el a gyógytornásznál.
|
Terápiás edzésprogramként; aktív nyaki ROM, nyaki izometrikus és progresszív (öngyakorlat Thera-Band-del) erősítő izmok; trapéz, scalene, rombusz, levator lapocka, mellizom, suboccipitalis nyújtó gyakorlatok, lapocka stabilizáló gyakorlatok. A tervek szerint összesen 20 alkalom, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, körülbelül 30 percben kerül sor. A gyakorlatokat képzett (legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező) gyógytornász végzi, naponta háromszor, 3 sorozatban, 10 ismétlésben.
Az ál-nagy intenzitású lézerterápiát heti öt alkalomban alkalmazták négy héten keresztül, összesen napi 20 alkalommal, miközben a HIRO 3 eszközzel (ASA Laser, Arcugnano, Olaszország) nem folyt át áram a készüléken.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak gyakorlat
Az edzésprogramot heti öt alkalommal alkalmazták négy héten keresztül, összesen napi 20 edzéssel.
|
Terápiás edzésprogramként; aktív nyaki ROM, nyaki izometrikus és progresszív (öngyakorlat Thera-Band-del) erősítő izmok; trapéz, scalene, rombusz, levator lapocka, mellizom, suboccipitalis nyújtó gyakorlatok, lapocka stabilizáló gyakorlatok. A tervek szerint összesen 20 alkalom, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, körülbelül 30 percben kerül sor. A gyakorlatokat képzett (legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező) gyógytornász végzi, naponta háromszor, 3 sorozatban, 10 ismétlésben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) nyak- és karfájdalmához képest a 4. és 12. héten
Időkeret: 12. hétig
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg fájdalomskálával mértük (0-10 mm; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 azt jelenti, hogy erős fájdalom), amely a mozgásszervi fájdalom mérésére szolgál nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel.
|
12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest (rövid forma 36 (SF-36)) a 4. és 12. héten
Időkeret: 12. hétig
|
Ez egy önállóan beadható skála, amelyet széles körben használnak az életminőség mérésére.
Fizikai betegségben szenvedő betegek életminőségének mérésére fejlesztették ki; azonban sikeresen alkalmazható egészséges egyének és pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek esetében is.
Az SF-36 36 elemet tartalmaz, és az egészség nyolc területét vizsgálja meg, mint például a fizikai funkcionalitás, a fizikai szerepkorlátozás, a fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szociális funkcionalitás, az érzelmi szerepkorlátozások és a mentális egészség.
Az összpontszám 0 (fogyatékosság) és 100 (nincs rokkantság) között volt.
A kérdőív minden alcsoportjához tartozik egy 0 és 100 közötti pontskála.
Az SF-36 kérdőív pozitív pontrendszerű alcsoportjában minden növekedés az egészséggel összefüggő életminőség javulását jelzi.
|
12. hétig
|
|
A 4. és 12. héten a nyaki gerinc goniométerrel végzett méréseinek mozgástartományának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hétig
|
nyaki hajlítás, nyújtás, oldalhajlítás, elforgatások (goniometrikus mérési eredmények fokegységben)
|
12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyaki diszabilitási indexhez (NDI) a 4. és 12. héten
Időkeret: 12. hétig
|
A Neck Disability Index (NDI) a nyakspecifikus fogyatékosság mérésére szolgál.
A kérdőív 10 elemből áll, amelyek a fájdalomra és a mindennapi élet tevékenységeire vonatkoznak, beleértve a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkahelyi állapotot, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást.
Minden kérdés 0-tól 5-ig terjed, a rendszer a 100-as összpontszámot számítja ki.
|
12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cervicalis Radiculopathy Impact Scale (CRIS) 4. és 12. héten
Időkeret: 12. hétig
|
A Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) egy önbeszámoló kérdőív, amely kiterjed a tünetek és korlátok mérésére olyan betegeknél, akik nyaki fogyatékossággal kombinálva a nyaki radikulopathiában szenvednek a besugárzó fájdalom, bizsergő érzések és szenzoros veszteség miatt a karban.
3 alcsoportra oszlik, mivel a tünetek, az energia és a testtartás, valamint a tevékenységek és cselekvések 21 elemből állnak.
A kérdőív minden alcsoportjához tartozik egy 0 és 100 közötti pontskála. Minden kérdésre 0-tól 5-ig terjedő mérőszámot számítanak ki.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Fájdalomérzékelési kérdőív (PD-Q) a 4. és 12. héten
Időkeret: 12. hétig
|
A krónikus nyaki fájdalom neuropátiás fájdalomkomponenseinek kimutatására szolgál.
A fájdalommintázat térbeli és időbeli jellemzőivel kapcsolatos 2 tételt és 7 szenzoros leíró tételt tartalmaz.
Minimum 0, maximum 38 pont szerezhető.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A PD-Q határértékek ≤ 12 (neuropátiás komponens nem valószínű) és ≥ 19 (neuropátiás komponens valószínű).
|
12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Kutatásvezető: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Song HJ, Seo HJ, Lee Y, Kim SK. Effectiveness of high-intensity laser therapy in the treatment of musculoskeletal disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13126. doi: 10.1097/MD.0000000000013126. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14274.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEHILT2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .