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Efficacia clinica della terapia laser ad alta intensità nei pazienti con radicolopatia cervicale:

22 settembre 2022 aggiornato da: Songül İnce, Afyonkarahisar Health Sciences University

Efficacia clinica della terapia laser ad alta intensità nei pazienti con radicolopatia cervicale: uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo fittizio

Questa indagine mira a indagare l'effetto della terapia laser ad alta intensità su sintomi radicolari, dolore neuropatico, range di movimento cervicale e qualità della vita nei pazienti con radicolopatia cervicale rispetto agli esercizi terapeutici cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei casi di radicolopatia cervicale è dovuta a spondilosi cervicale o ernia del disco. Con l'avanzare dell'età, la disintegrazione del disco provoca una diminuzione dell'altezza del disco e un restringimento del forame. La ridotta altezza del disco si traduce quindi in ipertrofia dovuta al carico vertebrale nelle articolazioni intervertebrali di Luschka. Ciò porta alla stenosi foraminale e alla radicolopatia cervicale. Se la radicolopatia cervicale è dovuta all'ernia del disco, il suo meccanismo è spiegato dall'impatto della radice nervosa con il materiale del disco e causando danni ai nervi sia per effetti meccanici che chimici. Trattamento non chirurgico del collo dell'utero la radicolopatia consiste in una serie di diverse modalità tra cui immobilizzazione, terapia fisica, trazione, manipolazione, terapia farmacologica, iniezione di steroidi cervicali e terapia laser. Gli effetti fisiologici della terapia laser ad alta intensità (HILT) riducono il rilascio di istamina e bradichinina dal tessuto infiammatorio e aumentare la soglia del dolore. Inoltre, la luce laser riduce la secrezione della sostanza P dai nocicettori periferici, riducendo così la percezione del dolore e prevenendo lo sviluppo dell'iperalgesia. L'effetto analgesico del laser è dovuto all'aumentata secrezione di oppioidi endogeni come le β-endorfine, dove il dolore è inibito centralmente.

Questa indagine è stata progettata in doppio cieco prospettico studio randomizzato controllato sham. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi: HILT + esercizio terapeutico, fittizio HILT + esercizio terapeutico e solo esercizio terapeutico.

Come parametri di valutazione, saranno valutati il ​​range di movimento cervicale, Visual Pain Scale (VAS) Neck, Visual Pain Scale (VAS) Arm, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Pain Detect Pain question, Cervical Radiculopathy Impact Scale ) saranno valutati con. Era previsto che le valutazioni fossero fatte e registrate da un medico in cieco ai gruppi all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e ai controlli del 3° mese.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti eleggibili di età compresa tra 20 e 65 anni con dolore al rachide cervicale e dolore al braccio con o senza dolore al collo della durata di almeno un mese. I pazienti sono stati inclusi nello studio

  1. sintomi clinici radicolari
  2. ernia del disco cervicale e alterazioni degenerative diagnosticate con MR cervicale
  3. risultati di radicolopatia su elettromiografia (EMG) e studi sulla conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Malattie reumatologiche infiammatorie
  3. Malignità
  4. Deformità strutturale
  5. Precedente intervento chirurgico relativo al rachide cervicale
  6. Stenosi spinale cervicale
  7. Iniezioni locali di corticosteroidi
  8. Farmaci per il dolore neuropatico come pregabalin o gabapentin
  9. Sindrome del tunnel carpale, sindrome del tunnel cubitale
  10. Patologia della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HILT+esercizio
I pazienti hanno ricevuto un trattamento laser pulsato, utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinque volte a settimana per un periodo di quattro settimane e una sessione al giorno per un totale di 20 sessioni. In ogni sessione è stato eseguito un programma di trattamento in 3 fasi e ai pazienti è stato quindi somministrato un programma di esercizi quotidiani una volta al giorno da un fisioterapista.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità (HILT)
Terapia laser ad alta intensità-I pazienti hanno ricevuto un trattamento laser pulsato, utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinque volte a settimana per un periodo di quattro settimane e una sessione al giorno per un totale di 20 sessioni. In ogni sessione è stato eseguito un programma di trattamento in 3 fasi.
Altro: Esercizio terapeutico

Come programma di esercizi terapeutici; ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e progressivo (autoesercizio con Thera-Band) potenziamento muscolare; trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorali, esercizi di allungamento dei muscoli suboccipitali, esercizi di stabilizzazione scapolare. Si prevedeva di implementare un totale di 20 sessioni 5 giorni a settimana per 4 settimane, per circa 30 minuti.

Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista qualificato (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.
Comparatore fittizio: Sham HILT + esercizio
La terapia fittizia è stata applicata in cinque sessioni a settimana per quattro settimane, con un totale di 20 sessioni al giorno, senza flusso di corrente attraverso il dispositivo. A questo sono seguiti i programmi di esercizi sopra descritti, eseguiti una volta al giorno con il fisioterapista.
Altro: Esercizio terapeutico

Come programma di esercizi terapeutici; ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e progressivo (autoesercizio con Thera-Band) potenziamento muscolare; trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorali, esercizi di allungamento dei muscoli suboccipitali, esercizi di stabilizzazione scapolare. Si prevedeva di implementare un totale di 20 sessioni 5 giorni a settimana per 4 settimane, per circa 30 minuti.

Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista qualificato (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.

Dispositivo: Sham terapia laser ad alta intensità (Sham HILT)
La terapia laser Sham ad alta intensità è stata applicata in cinque sessioni a settimana per quattro settimane, per un totale di 20 sessioni al giorno, senza flusso di corrente attraverso il dispositivo utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Comparatore attivo: Solo esercizio
Il programma di esercizi è stato applicato in cinque sessioni a settimana per quattro settimane, con un totale di 20 sessioni al giorno.
Altro: Esercizio terapeutico

Come programma di esercizi terapeutici; ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e progressivo (autoesercizio con Thera-Band) potenziamento muscolare; trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorali, esercizi di allungamento dei muscoli suboccipitali, esercizi di stabilizzazione scapolare. Si prevedeva di implementare un totale di 20 sessioni 5 giorni a settimana per 4 settimane, per circa 30 minuti.

Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista qualificato (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore al collo e al braccio della scala analogica visiva (VAS) al basale alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
fino alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla qualità della vita al basale (forma abbreviata 36 (SF-36)) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche. SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità). Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100. Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
fino alla 12a settimana
Variazione rispetto al range di movimento basale delle misurazioni del rachide cervicale con il goniometro alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
flessione cervicale, estensione, flessione laterale, rotazioni (risultati della misurazione goniometrica in unità di gradi)
fino alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale Neck Dısabılıty Index (NDI) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
L'indice di disabilità del collo (NDI) è progettato per misurare la disabilità specifica del collo. Il questionario ha 10 item riguardanti il ​​dolore e le attività della vita quotidiana tra cui la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, lo stato lavorativo, la guida, il sonno e la ricreazione. Ogni domanda misura da 0 a 5, viene calcolato il punteggio totale su 100.
fino alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale della scala di impatto della radicolopatia cervicale (CRIS) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
La Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) è un questionario self-report sviluppato che copre la misurazione dei sintomi e dei limiti nei pazienti con radicolopatia cervicale a causa di dolore irradiante, sensazioni di formicolio e perdita sensoriale nel braccio in combinazione con disabilità del collo. È diviso in 3 sottogruppi in quanto sintomi, energia e postura e attività e azioni sono costituiti da 21 elementi. Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100 Ogni domanda misura da 0 a 5 viene calcolata. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
fino alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale Questionario per la rilevazione del dolore (PD-Q) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
È usato per rilevare le componenti del dolore neuropatico nel dolore cronico al collo. Contiene 2 item relativi alle caratteristiche spaziali e temporali del pattern del dolore e 7 item descrittivi sensoriali. Si possono ottenere minimo 0 e massimo 38 punti. Punteggi più alti significano risultati peggiori. I punteggi cut-off PD-Q sono ≤ 12 (una componente neuropatica è improbabile) e ≥ 19 (è probabile una componente neuropatica).
fino alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Investigatore principale: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEHILT2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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