Eficácia clínica da terapia a laser de alta intensidade em pacientes com radiculopatia cervical:
Eficácia clínica da terapia a laser de alta intensidade em pacientes com radiculopatia cervical: um estudo randomizado de duplo cego com controle simulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos casos de radiculopatia cervical deve-se a espondilose cervical ou hérnia de disco. À medida que a idade avança, a desintegração do disco causa uma diminuição na altura do disco e estreitamento foraminal. A diminuição da altura do disco resulta em hipertrofia devido ao carregamento vertebral nas articulações intervertebrais de Luschka. Isso leva a estenose foraminal e radiculopatia cervical. Se a radiculopatia cervical for decorrente de hérnia de disco, seu mecanismo é explicado pelo impacto da raiz nervosa com o material do disco e causando danos aos nervos por efeitos mecânicos e químicos.Tratamento não cirúrgico da cervical A radiculopatia consiste em várias modalidades diferentes, incluindo imobilização, fisioterapia, tração, manipulação, terapia medicamentosa, injeção de esteroides cervicais e terapia a laser. Os efeitos fisiológicos da terapia a laser de alta intensidade (HILT) reduzem a liberação de histamina e bradicinina do tecido inflamatório e aumentar o limiar da dor. Além disso, a luz do laser reduz a secreção de substância P dos nociceptores periféricos, reduzindo assim a percepção da dor e prevenindo o desenvolvimento de hiperalgesia. O efeito analgésico do laser se deve ao aumento da secreção de opioides endógenos, como as β-endorfinas, onde a dor é inibida centralmente.
Esta investigação foi projetada como um estudo randomizado prospectivo duplo-cego controlado por simulação. Os participantes foram randomizados em 3 grupos: HILT + exercício terapêutico, HILT simulado + exercício terapêutico e apenas exercício terapêutico.
Como parâmetros de avaliação, serão avaliados amplitude de movimento cervical, Escala Visual de Dor (VAS) Pescoço, Escala Visual de Dor (VAS) Braço, SF (forma abreviada) -36 Escala de Qualidade de Vida, Questionário Pain Detect Pain, Escala de Impacto da Radiculopatia Cervical) serão avaliados com. Foi planejado que as avaliações fossem feitas e registradas por um médico cego para os grupos no início do tratamento, no final do tratamento e nos controles do 3º mês.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Afyon, Peru, 03200
- AFYON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes elegíveis com idade entre 20 e 65 anos com dor na coluna cervical e dor no braço com ou sem dor no pescoço com duração de pelo menos um mês. Os pacientes foram incluídos no estudo
- sintomas clínicos radiculares
- hérnia de disco cervical e alterações degenerativas diagnosticadas com ressonância magnética cervical
- achados de radiculopatia em eletromiografia (EMG) e estudos de condução nervosa
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doenças reumatológicas inflamatórias
- Malignidade
- deformidade estrutural
- Cirurgia anterior relacionada à coluna cervical
- Estenose espinhal cervical
- Injeções de corticosteroides Lokal
- Medicamentos para dor neuropática, como pregabalina ou gabapentina
- Síndrome do túnel do carpo, síndrome do túnel cubital
- patologia do ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HILT+exercício
Os pacientes receberam tratamento com laser pulsado, utilizando um aparelho HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana, por um período de quatro semanas, e uma sessão por dia, totalizando 20 sessões.
Um programa de tratamento de 3 fases foi realizado em cada sessão, e os pacientes receberam um programa de exercícios diários uma vez ao dia por um fisioterapeuta.
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Terapia a laser de alta intensidade - Os pacientes receberam tratamento a laser pulsado, usando um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana por um período de quatro semanas e uma sessão por dia, totalizando 20 sessões.
Um programa de tratamento de 3 fases foi realizado em cada sessão.
Como programa de exercícios terapêuticos; ADM cervical ativo, músculos cervicais isométricos e progressivos (auto-exercício com Thera-Band); exercícios de alongamento dos músculos trapézio, escaleno, romboide, elevador da escápula, peitoral, suboccipital, exercícios de estabilização da escápula. Foi planejado implementar um total de 20 sessões 5 dias por semana durante 4 semanas, por aproximadamente 30 minutos. Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta treinado (pelo menos 5 anos de experiência), três vezes ao dia, em 3 séries, 10 repetições. |
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Comparador Falso: Simulado HILT+exercício
A terapia simulada foi aplicada em cinco sessões semanais durante quatro semanas, com um total de 20 sessões diárias, sem corrente circulando pelo aparelho.
Seguiram-se os programas de exercícios descritos acima, realizados uma vez ao dia com o fisioterapeuta.
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Como programa de exercícios terapêuticos; ADM cervical ativo, músculos cervicais isométricos e progressivos (auto-exercício com Thera-Band); exercícios de alongamento dos músculos trapézio, escaleno, romboide, elevador da escápula, peitoral, suboccipital, exercícios de estabilização da escápula. Foi planejado implementar um total de 20 sessões 5 dias por semana durante 4 semanas, por aproximadamente 30 minutos. Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta treinado (pelo menos 5 anos de experiência), três vezes ao dia, em 3 séries, 10 repetições.
A laserterapia simulada de alta intensidade foi aplicada em cinco sessões semanais durante quatro semanas, com um total de 20 sessões diárias, sem corrente circulando pelo aparelho, utilizando um aparelho HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália).
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Comparador Ativo: Exercício apenas
O programa de exercícios foi aplicado em cinco sessões semanais durante quatro semanas, totalizando 20 sessões diárias.
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Como programa de exercícios terapêuticos; ADM cervical ativo, músculos cervicais isométricos e progressivos (auto-exercício com Thera-Band); exercícios de alongamento dos músculos trapézio, escaleno, romboide, elevador da escápula, peitoral, suboccipital, exercícios de estabilização da escápula. Foi planejado implementar um total de 20 sessões 5 dias por semana durante 4 semanas, por aproximadamente 30 minutos. Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta treinado (pelo menos 5 anos de experiência), três vezes ao dia, em 3 séries, 10 repetições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da escala visual analógica (VAS) dor no pescoço e no braço na 4ª e 12ª semana
Prazo: até a 12ª semana
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A intensidade da dor foi medida com a escala visual analógica para dor (0-10 mm; 0 significa nenhuma dor, 10 significa dor intensa), que é usada para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas.
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até a 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida basal (forma abreviada 36 (SF-36)) na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças psiquiátricas.
O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental.
A pontuação total variou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem incapacidade).
Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100.
Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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até a 12ª semana
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Alteração da amplitude de movimento basal das medições da coluna cervical com goniômetro na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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flexão cervical, extensão, flexão lateral, rotações (medição goniométrica resulta em unidades de graus)
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até a 12ª semana
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Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) basal na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é projetado para medir a incapacidade específica do pescoço.
O questionário tem 10 itens relativos à dor e às atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, estado de trabalho, direção, sono e recreação.
Cada pergunta mede de 0 a 5, a pontuação total de 100 é calculada.
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até a 12ª semana
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Alteração da Escala de Impacto de Radiculopatia Cervical (CRIS) basal na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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A Escala de Impacto da Radiculopatia Cervical (CRIS) é um questionário de autorrelato desenvolvido que cobre a medição de sintomas e limitações em pacientes com radiculopatia cervical devido à dor irradiada, sensações de formigamento e perda sensorial no braço em combinação com incapacidade no pescoço.
É dividido em 3 subgrupos como sintomas, energia e postura e atividades e ações composto por 21 itens.
Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100. Cada pergunta mede de 0 a 5 é calculada.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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até a 12ª semana
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Alteração do questionário de detecção de dor basal (PD-Q) na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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É usado para detectar componentes de dor neuropática na dor cervical crônica.
Contém 2 itens relacionados às características espaciais e temporais do padrão de dor e 7 itens descritivos sensoriais.
Mínimo 0 e máximo de 38 pontos podem ser obtidos.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
As pontuações de corte PD-Q são ≤ 12 (um componente neuropático é improvável) e ≥ 19 (um componente neuropático é provável).
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até a 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song HJ, Seo HJ, Lee Y, Kim SK. Effectiveness of high-intensity laser therapy in the treatment of musculoskeletal disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13126. doi: 10.1097/MD.0000000000013126. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14274.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEHILT2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Laserterapia de alta intensidade (HILT)
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