Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna laseroterapii wysokoenergetycznej u pacjentów z radikulopatią szyjną:

22 września 2022 zaktualizowane przez: Songül İnce, Afyonkarahisar Health Sciences University

Skuteczność kliniczna terapii laserowej o dużej intensywności u pacjentów z radikulopatią szyjną: randomizowane badanie podwójnie ślepej próby z kontrolą pozorowaną

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii laserowej o wysokiej intensywności na objawy korzeniowe, ból neuropatyczny, zakres ruchu odcinka szyjnego oraz jakość życia pacjentów z radikulopatią szyjną w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi odcinka szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość przypadków radikulopatii szyjnej jest spowodowana spondylozą szyjną lub przepukliną dysku. Wraz z wiekiem dezintegracja krążka powoduje zmniejszenie wysokości krążka i zwężenie otworu kręgowego. Zmniejszona wysokość dysku powoduje następnie przerost z powodu obciążenia kręgów w stawach międzykręgowych Luschki. Prowadzi to do zwężenia kanału kręgowego i radikulopatii szyjnej. Jeśli radikulopatia szyjna jest spowodowana przepukliną krążka międzykręgowego, jej mechanizm tłumaczy się uderzeniem korzenia nerwu w materiał krążka i uszkodzeniem nerwu zarówno w wyniku działania mechanicznego, jak i chemicznego. Nieoperacyjne leczenie dyskopatii szyjnej radikulopatia obejmuje wiele różnych sposobów, w tym unieruchomienie, fizjoterapię, trakcję, manipulację, farmakoterapię, wstrzykiwanie sterydów do szyjki macicy i terapię laserową. Fizjologiczne skutki terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) zmniejszają uwalnianie histaminy i bradykininy z tkanki zapalnej i podnieść próg bólu. Ponadto światło lasera zmniejsza wydzielanie substancji P z obwodowych nocyceptorów, zmniejszając tym samym odczuwanie bólu i zapobiegając rozwojowi hiperalgezji. Działanie przeciwbólowe lasera wynika ze zwiększonego wydzielania endogennych opioidów, takich jak β-endorfiny, w których ból jest hamowany centralnie.

To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 3 grupy: HILT + ćwiczenia terapeutyczne, pozorowana HILT + ćwiczenia terapeutyczne i tylko ćwiczenia terapeutyczne.

Jako parametry oceny zostaną ocenione: zakres ruchu w odcinku szyjnym, wizualna skala bólu (VAS) szyi, wizualna skala bólu (VAS) ramię, SF (krótka forma) -36 Skala Jakości Życia, kwestionariusz Pain Detect Pain, skala wpływu na radikulopatię szyjną). z. Zaplanowano, że oceny były dokonywane i rejestrowane przez zaślepionego lekarza grupom na początku leczenia, na końcu leczenia iw 3 miesiącu kontroli.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Afyon, Indyk, 03200
        • AFYON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikujący się pacjenci w wieku 20-65 lat z bólem odcinka szyjnego kręgosłupa i bólem ramienia z bólem szyi lub bez bólu szyi trwającym co najmniej jeden miesiąc. Pacjenci zostali włączeni do badania

  1. korzeniowe objawy kliniczne
  2. przepuklina krążka międzykręgowego i zmiany zwyrodnieniowe rozpoznane za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa szyjnego
  3. wyniki radikulopatii w elektromiografii (EMG) i badaniach przewodnictwa nerwowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Zapalne choroby reumatologiczne
  3. Złośliwość
  4. Deformacja strukturalna
  5. Przebyta operacja związana z kręgosłupem szyjnym
  6. Stenoza kręgosłupa szyjnego
  7. Miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów
  8. Leki na ból neuropatyczny, takie jak pregabalina lub gabapentyna
  9. Zespół cieśni nadgarstka, zespół cieśni łokcia
  10. Patologia barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HILT+ćwiczenie
Pacjenci otrzymywali pulsacyjne leczenie laserowe za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy), pięć razy w tygodniu przez okres czterech tygodni i jedną sesję dziennie, łącznie 20 sesji. Podczas każdej sesji przeprowadzano 3-fazowy program leczenia, a następnie fizjoterapeuta raz dziennie wykonywał codzienny program ćwiczeń.
Urządzenie: Terapia laserowa o dużej intensywności (HILT)
Terapia laserowa o wysokiej intensywności – pacjenci otrzymywali leczenie laserem pulsacyjnym za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy), pięć razy w tygodniu przez okres czterech tygodni i jedną sesję dziennie, łącznie 20 sesji. W każdej sesji wykonywany był 3-fazowy program leczenia.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne

Jako terapeutyczny program ćwiczeń; aktywny ROM szyjny, izometryczny szyjny i progresywny (samodzielne ćwiczenia z Thera-Band) wzmacniający mięśnie; ćwiczenia rozciągające mięśnie czworoboczne, pochyłe, równoległoboczne, dźwigacze szkaplerza, piersiowe, podpotyliczne, ćwiczenia stabilizujące łopatkę. Zaplanowano łącznie 20 sesji 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, po około 30 minut.

Ćwiczenia będą wykonywane przez wyszkolonego (min. 5-letniego) fizjoterapeutę, trzy razy dziennie, w 3 seriach po 10 powtórzeń.
Pozorny komparator: Pozorowane HILT + ćwiczenie
Terapię pozorowaną stosowano w pięciu sesjach tygodniowo przez cztery tygodnie, w sumie 20 sesji dziennie, bez przepływu prądu przez urządzenie. Potem następowały programy ćwiczeń opisane powyżej, wykonywane raz dziennie z fizjoterapeutą.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne

Jako terapeutyczny program ćwiczeń; aktywny ROM szyjny, izometryczny szyjny i progresywny (samodzielne ćwiczenia z Thera-Band) wzmacniający mięśnie; ćwiczenia rozciągające mięśnie czworoboczne, pochyłe, równoległoboczne, dźwigacze szkaplerza, piersiowe, podpotyliczne, ćwiczenia stabilizujące łopatkę. Zaplanowano łącznie 20 sesji 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, po około 30 minut.

Ćwiczenia będą wykonywane przez wyszkolonego (min. 5-letniego) fizjoterapeutę, trzy razy dziennie, w 3 seriach po 10 powtórzeń.

Urządzenie: Pozorowana laseroterapia wysokointensywna (Sham HILT)
Laseroterapię o wysokiej intensywności Sham stosowano w pięciu sesjach tygodniowo przez cztery tygodnie, w sumie 20 sesji dziennie, bez przepływu prądu przez urządzenie za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy).
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Program ćwiczeń stosowano w pięciu sesjach tygodniowo przez cztery tygodnie, w sumie 20 sesji dziennie.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne

Jako terapeutyczny program ćwiczeń; aktywny ROM szyjny, izometryczny szyjny i progresywny (samodzielne ćwiczenia z Thera-Band) wzmacniający mięśnie; ćwiczenia rozciągające mięśnie czworoboczne, pochyłe, równoległoboczne, dźwigacze szkaplerza, piersiowe, podpotyliczne, ćwiczenia stabilizujące łopatkę. Zaplanowano łącznie 20 sesji 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, po około 30 minut.

Ćwiczenia będą wykonywane przez wyszkolonego (min. 5-letniego) fizjoterapeutę, trzy razy dziennie, w 3 seriach po 10 powtórzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu szyi i ramion w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej skali analogowej (VAS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która jest stosowana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością.
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (formularz skrócony 36 (SF-36)) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi. SF-36 obejmuje 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak funkcjonalność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności). Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100. Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
do 12 tygodnia
Zmiana od podstawowego zakresu ruchu pomiarów kręgosłupa szyjnego za pomocą goniometru w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
zgięcie odcinka szyjnego, wyprost, zgięcie boczne, rotacje (pomiar goniometryczny w stopniach)
do 12 tygodnia
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika dysfunkcji szyi (NDI) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności specyficznej dla szyi. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji dotyczących bólu i czynności życia codziennego, w tym higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólów głowy, koncentracji, stanu pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji. Każde pytanie mierzy od 0 do 5, obliczany jest całkowity wynik ze 100.
do 12 tygodnia
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali wpływu radikulopatii szyjki macicy (CRIS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Skala wpływu na radikulopatię szyjną (CRIS) jest kwestionariuszem samoopisowym, który obejmuje pomiar objawów i ograniczeń u pacjentów z radikulopatią szyjną spowodowaną promieniującym bólem, uczuciem mrowienia i utratą czucia w ramieniu w połączeniu z niepełnosprawnością szyi. Jest ona podzielona na 3 podgrupy, ponieważ objawy, energia i postawa oraz czynności i działania składają się z 21 elementów. Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100. Każde pytanie ma od 0 do 5 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do 12 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwestionariusza wykrywania bólu (PD-Q) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Służy do wykrywania składowych bólu neuropatycznego w przewlekłym bólu szyi. Zawiera 2 pozycje odnoszące się do przestrzennej i czasowej charakterystyki wzorca bólu oraz 7 pozycji opisowych sensorycznie. Można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 38 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Punkty odcięcia PD-Q wynoszą ≤ 12 (komponent neuropatyczny jest mało prawdopodobny) i ≥ 19 (komponent neuropatyczny jest prawdopodobny).
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Główny śledczy: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEHILT2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa o dużej intensywności (HILT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj