Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность высокоинтенсивной лазеротерапии у больных шейной радикулопатией:

22 сентября 2022 г. обновлено: Songül İnce, Afyonkarahisar Health Sciences University

Клиническая эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии у пациентов с шейной радикулопатией: рандомизированное двойное слепое исследование с ложным контролем

Это исследование направлено на изучение влияния высокоинтенсивной лазерной терапии на корешковые симптомы, невропатическую боль, диапазон движений в шейном отделе и качество жизни у пациентов с шейной радикулопатией по сравнению с шейными лечебными упражнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В большинстве случаев шейная радикулопатия возникает из-за шейного спондилеза или грыжи диска. С возрастом распад диска вызывает уменьшение высоты диска и сужение отверстий. Уменьшение высоты диска затем приводит к гипертрофии из-за позвонковой нагрузки в межпозвонковых суставах Люшки. Это приводит к фораминальному стенозу и шейной радикулопатии. Если шейная радикулопатия обусловлена ​​грыжей диска, ее механизм объясняется столкновением корешка нерва с материалом диска и вызывает повреждение нерва как механическим, так и химическим воздействием. Безоперационное лечение шейного отдела позвоночника радикулопатия состоит из ряда различных модальностей, включая иммобилизацию, физиотерапию, вытяжение, манипуляции, медикаментозную терапию, инъекцию шейных стероидов и лазерную терапию. повысить болевой порог. Кроме того, лазерный свет снижает секрецию субстанции Р периферическим ноцицептором, тем самым снижая восприятие боли и предотвращая развитие гипералгезии. Лазерный обезболивающий эффект обусловлен повышенной секрецией эндогенных опиоидов, таких как β-эндорфины, при которых боль подавляется центральным образом.

Это исследование было разработано как двойное слепое проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Участники были рандомизированы на 3 группы: ВИЛТ + лечебная физкультура, имитация ВИЛТ + лечебная физкультура и только лечебная физкультура.

В качестве параметров оценки будут оцениваться диапазон движения шейного отдела позвоночника, визуальная шкала боли (ВАШ) для шеи, визуальная шкала боли (ВАШ) для руки, SF (краткая форма) -36, шкала качества жизни, анкета Pain Detect Pain, шкала влияния шейной радикулопатии) с. Планировалось, что оценки будут сделаны и зарегистрированы слепым врачом в группах в начале лечения, в конце лечения и в контрольной группе на 3-м месяце.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Подходящие пациенты в возрасте 20–65 лет с болью в шейном отделе позвоночника и болью в руке с болью в шее или без нее продолжительностью не менее одного месяца. В исследование были включены пациенты

  1. корешковые клинические симптомы
  2. грыжа шейного диска и дегенеративные изменения, диагностированные с помощью МРТ шейного отдела позвоночника
  3. результаты радикулопатии при электромиографии (ЭМГ) и исследованиях нервной проводимости

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Воспалительные ревматологические заболевания
  3. Злоба
  4. Структурная деформация
  5. Предыдущие операции, связанные с шейным отделом позвоночника
  6. Шейный спинальный стеноз
  7. Местные инъекции кортикостероидов
  8. Лекарства от невропатической боли, такие как прегабалин или габапентин
  9. Синдром запястного канала, синдром кубитального канала
  10. Патология плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HILT+упражнения
Пациенты получали лечение импульсным лазером с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Италия) пять раз в неделю в течение четырех недель и один сеанс в день, всего 20 сеансов. На каждом сеансе выполнялась трехэтапная программа лечения, а затем пациенты получали ежедневную программу упражнений один раз в день под руководством физиотерапевта.
Устройство: Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT)
Лазерная терапия высокой интенсивности. Пациенты получали лечение импульсным лазером с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение четырех недель и один сеанс в день, всего 20 сеансов. На каждом сеансе выполнялась трехэтапная программа лечения.
Другой: Лечебная гимнастика

В качестве лечебной программы упражнений; активный шейный ROM, шейный изометрический и прогрессивный (самоупражнение с Thera-Band), укрепляющий мышцы; упражнения на растяжку трапециевидных, лестничных, ромбовидных, поднимающих лопатку, грудных, подзатылочных мышц, упражнения на стабилизацию лопатки. Всего планировалось провести 20 занятий 5 дней в неделю в течение 4 недель, примерно по 30 минут.

Упражнения будут выполняться подготовленным (со стажем не менее 5 лет) физиотерапевтом три раза в день в 3 подхода по 10 повторений.
Фальшивый компаратор: Имитация HILT+упражнение
Имитация терапии проводилась пятью сеансами в неделю в течение четырех недель, всего 20 сеансов в день, без прохождения тока через устройство. Затем последовали описанные выше программы упражнений, выполняемые один раз в день с физиотерапевтом.
Другой: Лечебная гимнастика

В качестве лечебной программы упражнений; активный шейный ROM, шейный изометрический и прогрессивный (самоупражнение с Thera-Band), укрепляющий мышцы; упражнения на растяжку трапециевидных, лестничных, ромбовидных, поднимающих лопатку, грудных, подзатылочных мышц, упражнения на стабилизацию лопатки. Всего планировалось провести 20 занятий 5 дней в неделю в течение 4 недель, примерно по 30 минут.

Упражнения будут выполняться подготовленным (со стажем не менее 5 лет) физиотерапевтом три раза в день в 3 подхода по 10 повторений.

Устройство: Имитация высокоинтенсивной лазерной терапии (Sham HILT)
Имитация Лазерная терапия высокой интенсивности проводилась пятью сеансами в неделю в течение четырех недель, всего 20 сеансов в день, без протекания тока через устройство с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Италия).
Активный компаратор: Только упражнения
Программа упражнений проводилась пятью сеансами в неделю в течение четырех недель, всего 20 сеансов в день.
Другой: Лечебная гимнастика

В качестве лечебной программы упражнений; активный шейный ROM, шейный изометрический и прогрессивный (самоупражнение с Thera-Band), укрепляющий мышцы; упражнения на растяжку трапециевидных, лестничных, ромбовидных, поднимающих лопатку, грудных, подзатылочных мышц, упражнения на стабилизацию лопатки. Всего планировалось провести 20 занятий 5 дней в неделю в течение 4 недель, примерно по 30 минут.

Упражнения будут выполняться подготовленным (со стажем не менее 5 лет) физиотерапевтом три раза в день в 3 подхода по 10 повторений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в шее и руке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: до 12 недели
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным (краткая форма 36 (SF-36)) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: до 12 недели
Это самоуправляемая шкала, которая широко используется для измерения качества жизни. Он был разработан для измерения качества жизни пациентов с соматическими заболеваниями; однако его можно с успехом применять и у здоровых людей, и у пациентов с психическими заболеваниями. SF-36 включает 36 пунктов и исследует восемь областей здоровья, таких как физическая функциональность, ограничения физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функциональность, ограничения эмоциональной роли и психическое здоровье. Общий балл был от 0 (инвалидность) до 100 (нет инвалидности). Каждая подгруппа анкеты имеет шкалу баллов от 0 до 100. Каждое увеличение в подгруппе опросника SF-36, являющейся положительной балльной системой, свидетельствует о повышении качества жизни, связанного со здоровьем.
до 12 недели
Изменение диапазона движений шейного отдела позвоночника с помощью гониометра по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: до 12 недели
шейное сгибание, разгибание, боковое сгибание, повороты (результаты гониометрических измерений в градусах)
до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным значением индекса поражения шеи (NDI) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: до 12 недели
Индекс инвалидности шеи (NDI) предназначен для измерения инвалидности шеи. Анкета содержит 10 пунктов, касающихся боли и повседневной деятельности, включая уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, рабочий статус, вождение, сон и отдых. Каждый вопрос измеряется от 0 до 5, подсчитывается общий балл из 100.
до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкалы воздействия шейной радикулопатии (CRIS) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: до 12 недели
Шкала воздействия на шейную радикулопатию (CRIS) представляет собой анкету для самоотчетов, которая охватывает измерение симптомов и ограничений у пациентов с шейной радикулопатией из-за иррадиирующей боли, покалывания и потери чувствительности в руке в сочетании с нарушением функции шеи. Он разделен на 3 подгруппы, так как симптомы, энергия и поза и действия и действия состоят из 21 пункта. Каждая подгруппа анкеты имеет шкалу баллов от 0 до 100. Каждый вопрос рассчитывается по шкале от 0 до 5. Более высокие баллы означают худший результат.
до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анкета определения боли (PD-Q) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: до 12 недели
Он используется для выявления компонентов невропатической боли при хронической боли в шее. Он содержит 2 пункта, относящихся к пространственно-временным характеристикам болевого паттерна, и 7 сенсорных описательных пунктов. Можно получить минимум 0 и максимум 38 баллов. Более высокие баллы означают худший результат. Пороговые значения PD-Q составляют ≤ 12 (невропатический компонент маловероятен) и ≥ 19 (невропатический компонент вероятен).
до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afyonkarahisar Health Sciences University

Следователи

  • Главный следователь: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Главный следователь: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEHILT2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться