Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit bij patiënten met cervicale radiculopathie:

22 september 2022 bijgewerkt door: Songül İnce, Afyonkarahisar Health Sciences University

Klinische effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit bij patiënten met cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde studie van dubbelblind met schijncontrole

Dit onderzoek heeft tot doel het effect te onderzoeken van lasertherapie met hoge intensiteit op radiculaire symptomen, neuropathische pijn, cervicaal bewegingsbereik en kwaliteit van leven bij patiënten met cervicale radiculopathie in vergelijking met cervicale therapeutische oefeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste gevallen van cervicale radiculopathie zijn te wijten aan cervicale spondylose of hernia. Naarmate de leeftijd vordert, veroorzaakt desintegratie van de schijf een afname van de schijfhoogte en foraminale vernauwing. De verminderde schijfhoogte resulteert vervolgens in hypertrofie als gevolg van wervelbelasting in de tussenwervelgewrichten van Luschka. Dit leidt tot foraminale stenose en cervicale radiculopathie. Als cervicale radiculopathie het gevolg is van hernia, wordt het mechanisme verklaard door de impact van de zenuwwortel op het schijfmateriaal en veroorzaakt zenuwbeschadiging door zowel mechanische als chemische effecten. Niet-operatieve behandeling van cervicale radiculopathie radiculopathie bestaat uit een aantal verschillende modaliteiten, waaronder immobilisatie, fysiotherapie, tractie, manipulatie, medicamenteuze therapie, injectie van cervicale steroïden en lasertherapie. De fysiologische effecten van lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) verminderen de afgifte van histamine en bradykinine uit ontstekingsweefsel en verhoging van de pijngrens. Bovendien vermindert laserlicht de secretie van substantie P uit perifere nociceptoren, waardoor de perceptie van pijn wordt verminderd en de ontwikkeling van hyperalgesie wordt voorkomen. Het laser-analgetische effect is te danken aan de verhoogde secretie van endogene opioïden zoals β-endorfines, waar pijn centraal wordt geremd.

Dit onderzoek was opgezet als een dubbelblinde, prospectieve, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Deelnemers werden gerandomiseerd in 3 groepen: HILT + therapeutische oefening, sham HILT + therapeutische oefening en alleen therapeutische oefening.

Als evaluatieparameters zullen cervicaal bewegingsbereik, Visual Pain Scale (VAS) Neck, Visual Pain Scale (VAS) Arm, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Pain Detect Pain vragenlijst, Cervical Radiculopathy Impact Scale) worden geëvalueerd Het was de bedoeling dat de evaluaties werden gemaakt en geregistreerd door een geblindeerde arts voor de groepen aan het begin van de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de controles van de derde maand.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Afyon, Kalkoen, 03200
        • AFYON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: In aanmerking komende patiënten van 20-65 jaar oud met pijn in de cervicale wervelkolom en armpijn met of zonder nekpijn die minstens een maand aanhoudt. Patiënten werden bij het onderzoek betrokken

  1. radiculaire klinische symptomen
  2. cervicale hernia en degeneratieve veranderingen gediagnosticeerd met cervicale MR
  3. radiculopathiebevindingen op elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Inflammatoire reumatologische aandoeningen
  3. Kwaadaardigheid
  4. Structurele misvorming
  5. Eerdere operatie in verband met de cervicale wervelkolom
  6. Cervicale spinale stenose
  7. Lokale injecties met corticosteroïden
  8. Medicijnen voor neuropathische pijn zoals pregabaline of gabapentine
  9. Carpaal tunnel syndroom, cubitaal tunnel syndroom
  10. Schouder pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HILT+oefening
Patiënten kregen een gepulseerde laserbehandeling, met behulp van een HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië), vijf keer per week gedurende een periode van vier weken, en één sessie per dag gedurende in totaal 20 sessies. In elke sessie werd een driefasenbehandelingsprogramma uitgevoerd en de patiënten kregen vervolgens eenmaal per dag een dagelijks oefenprogramma van een fysiotherapeut.
Apparaat: Lasertherapie met hoge intensiteit (HILT)
Lasertherapie met hoge intensiteit -Patiënten kregen een gepulseerde laserbehandeling met behulp van een HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië), vijf keer per week gedurende een periode van vier weken, en één sessie per dag gedurende in totaal 20 sessies. In elke sessie werd een 3-fasen behandelprogramma uitgevoerd.
Ander: Therapeutische oefening

Als therapeutisch oefenprogramma; actieve cervicale ROM, cervicale isometrische en progressieve (zelfoefening met Thera-Band) versterkende spieren; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapulier, pectorale, suboccipitale spieren rekoefeningen, scapulaire stabilisatieoefeningen. Het was de bedoeling om in totaal 20 sessies uit te voeren, 5 dagen per week gedurende 4 weken, gedurende ongeveer 30 minuten.

De oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde (minstens 5 jaar ervaren) fysiotherapeut, drie keer per dag, in 3 sets, 10 herhalingen.
Sham-vergelijker: Sham HILT+oefening
Schijntherapie werd toegepast in vijf sessies per week gedurende vier weken, met in totaal 20 sessies per dag, zonder dat er stroom door het apparaat liep. Daarna volgden de hierboven beschreven oefenprogramma's, één keer per dag uitgevoerd met de fysiotherapeut.
Ander: Therapeutische oefening

Als therapeutisch oefenprogramma; actieve cervicale ROM, cervicale isometrische en progressieve (zelfoefening met Thera-Band) versterkende spieren; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapulier, pectorale, suboccipitale spieren rekoefeningen, scapulaire stabilisatieoefeningen. Het was de bedoeling om in totaal 20 sessies uit te voeren, 5 dagen per week gedurende 4 weken, gedurende ongeveer 30 minuten.

De oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde (minstens 5 jaar ervaren) fysiotherapeut, drie keer per dag, in 3 sets, 10 herhalingen.

Apparaat: Sham lasertherapie met hoge intensiteit (Sham HILT)
Sham Lasertherapie met hoge intensiteit werd toegepast in vijf sessies per week gedurende vier weken, met in totaal 20 sessies per dag, zonder stroom door het apparaat met behulp van een HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië).
Actieve vergelijker: Alleen trainen
Het oefenprogramma werd toegepast in vijf sessies per week gedurende vier weken, met in totaal 20 sessies per dag.
Ander: Therapeutische oefening

Als therapeutisch oefenprogramma; actieve cervicale ROM, cervicale isometrische en progressieve (zelfoefening met Thera-Band) versterkende spieren; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapulier, pectorale, suboccipitale spieren rekoefeningen, scapulaire stabilisatieoefeningen. Het was de bedoeling om in totaal 20 sessies uit te voeren, 5 dagen per week gedurende 4 weken, gedurende ongeveer 30 minuten.

De oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde (minstens 5 jaar ervaren) fysiotherapeut, drie keer per dag, in 3 sets, 10 herhalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaal (VAS) nek- en armpijn in de 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
De pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn, 10 betekent hevige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.
tot 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (korte vorm 36 (SF-36)) na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
Dit is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen. SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht domeinen van gezondheid, zoals fysieke functionaliteit, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid. De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking). Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100. Elke toename in de subgroep van de SF-36-vragenlijst, wat een positief scoresysteem is, duidt op een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
tot 12e week
Verandering ten opzichte van het basislijnbewegingsbereik van metingen van de cervicale wervelkolom met goniometer na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
cervicale flexie, extensie, laterale flexie, rotaties (goniometrische meetresultaten in eenheden van graden)
tot 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Neck Dısabılity Index (NDI) na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
De Neck Disability Index (NDI) is ontworpen om nekspecifieke handicaps te meten. De vragenlijst heeft 10 items met betrekking tot pijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatie. Elke vraag meet van 0 tot 5, de totale score op 100 wordt berekend.
tot 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
De Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) is een zelfrapportagevragenlijst die het meten van symptomen en beperkingen omvat bij patiënten met cervicale radiculopathie als gevolg van uitstralende pijn, tintelingen en gevoelsverlies in de arm in combinatie met nekhandicap. Het is onderverdeeld in 3 subgroepen aangezien symptomen, energie&houding en activiteiten &acties uit 21 items bestaan. Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100. Elke vraag meet van 0 tot 5 berekend. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Pijndetectievragenlijst (PD-Q) na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
Het wordt gebruikt om neuropathische pijncomponenten bij chronische nekpijn te detecteren. Het bevat 2 items die betrekking hebben op de ruimtelijke en temporele kenmerken van het pijnpatroon en 7 sensorisch beschrijvende items. Er zijn minimaal 0 en maximaal 38 punten te behalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. PD-Q cut-off scores zijn ≤ 12 (een neuropathische component is onwaarschijnlijk) en ≥ 19 (een neuropathische component is waarschijnlijk).
tot 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Hoofdonderzoeker: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEHILT2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren