Korkean intensiteetin laserhoidon kliininen tehokkuus kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavilla potilailla:
Korkean intensiteetin laserhoidon kliininen tehokkuus kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu kaksoissokeuden tutkimus valekontrollilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat kohdunkaulan radikulopatiatapaukset johtuvat kohdunkaulan spondyloosista tai välilevytyrästä. Iän edetessä levyn hajoaminen aiheuttaa levyn korkeuden laskun ja foraminaalin kapenemisen. Alentunut levyn korkeus johtaa sitten hypertrofiaan, joka johtuu nikamien kuormituksesta Luschkan nikamien välisissä nivelissä. Tämä johtaa foraminaaliseen ahtaumaan ja kohdunkaulan radikulopatiaan. Jos kohdunkaulan radikulopatia johtuu välilevytyrästä, sen mekanismi selittyy hermojuuren iskeytymisellä levymateriaaliin ja hermovaurion aiheuttamalla sekä mekaanisilla että kemiallisilla vaikutuksilla. Kohdunkaulan ei-operatiivinen hoito radikulopatia koostuu useista erilaisista menetelmistä, mukaan lukien immobilisaatio, fysioterapia, veto, manipulointi, lääkehoito, kohdunkaulan steroidi-injektio ja laserhoito. Korkean intensiteetin laserhoidon (HILT) fysiologiset vaikutukset vähentävät histamiinin ja bradykiniinin vapautumista tulehduskudoksesta ja nostaa kipukynnystä. Lisäksi laservalo vähentää P-aineen erittymistä perifeerisistä nosiseptoreista, mikä vähentää kivun havaitsemista ja estää hyperalgesian kehittymistä. Laserin analgeettinen vaikutus johtuu endogeenisten opioidien, kuten β-endorfiinien, lisääntyneestä erittymisestä, jossa kipua estetään keskeisesti.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetussa prospektiivisessa valekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa. Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: HILT + terapeuttinen harjoitus, näennäinen HILT + terapeuttinen harjoitus ja vain terapeuttinen harjoitus.
Arviointiparametreina arvioidaan kohdunkaulan liikerata, näkökipuasteikko (VAS) kaula, visuaalinen kipuasteikko (VAS) käsivarsi, SF (lyhyt muoto) -36 elämänlaatuasteikko, kivun havaitsemiskyselylomake, kohdunkaulan radikulopatian vaikutusasteikko. Suunnitelmissa oli, että arvioinnit teki ja kirjasi sokeutettu lääkäri ryhmille hoidon alussa, hoidon lopussa ja 3. kuukauden kontrolleissa.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyon, Turkki, 03200
- AFYON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tukikelpoiset 20–65-vuotiaat potilaat, joilla on kaularangan kipua ja käsivarsikipua niskakivulla tai ilman, joka kestää vähintään kuukauden. Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen
- radikulaariset kliiniset oireet
- kohdunkaulan levytyrä ja rappeuttavat muutokset, jotka on diagnosoitu kohdunkaulan MR:llä
- radikulopatialöydökset elektromyografiassa (EMG) ja hermojohtavuustutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tulehdukselliset reumatologiset sairaudet
- Pahanlaatuisuus
- Rakenteellinen epämuodostuma
- Aiempi kaularangaan liittyvä leikkaus
- Kohdunkaulan selkäytimen ahtauma
- Paikalliset kortikosteroidi-injektiot
- Lääkkeet neuropaattiseen kipuun, kuten pregabaliini tai gabapentiini
- Rannekanavaoireyhtymä, kubitaalinen tunnelioireyhtymä
- Olkapään patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HILT+harjoitus
Potilaat saivat pulssilaserhoitoa HIRO 3 -laitteella (ASA Laser, Arcugnano, Italia) viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan ja yhden hoitokerran päivässä yhteensä 20 hoitokertaa.
Jokaisella istunnolla suoritettiin 3-vaiheinen hoito-ohjelma, jonka jälkeen potilaat saivat fysioterapeutilta päivittäisen harjoitusohjelman kerran päivässä.
|
Korkean intensiteetin laserhoito - Potilaat saivat pulssilaserhoitoa HIRO 3 -laitteella (ASA Laser, Arcugnano, Italia) viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan ja yhden hoitokerran päivässä yhteensä 20 hoitokertaa.
Jokaisessa istunnossa suoritettiin 3-vaiheinen hoito-ohjelma.
Terapeuttisena harjoitusohjelmana; aktiivinen kohdunkaulan ROM, kohdunkaulan isometrinen ja progressiivinen (itseharjoittelu Thera-Bandin kanssa) vahvistavat lihakset; trapezius-, scalene-, rhomboid-, levator scappular, rinta-, suboccipital lihasten venytysharjoitukset, lapaluun stabilointiharjoitukset. Suunnitelmissa oli toteuttaa yhteensä 20 harjoitusta 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, noin 30 minuuttia. Harjoituksia suorittaa koulutettu (vähintään 5 vuotta kokenut) fysioterapeutti, kolme kertaa päivässä, 3 sarjana, 10 toistoa. |
|
Huijausvertailija: Valhe HILT+harjoitus
Valeterapiaa käytettiin viidessä kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 20 kertaa päivässä ilman, että laitteen läpi kuljesi virtaa.
Tämän jälkeen seurasivat yllä kuvatut liikuntaohjelmat, jotka suoritettiin kerran päivässä fysioterapeutin kanssa.
|
Terapeuttisena harjoitusohjelmana; aktiivinen kohdunkaulan ROM, kohdunkaulan isometrinen ja progressiivinen (itseharjoittelu Thera-Bandin kanssa) vahvistavat lihakset; trapezius-, scalene-, rhomboid-, levator scappular, rinta-, suboccipital lihasten venytysharjoitukset, lapaluun stabilointiharjoitukset. Suunnitelmissa oli toteuttaa yhteensä 20 harjoitusta 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, noin 30 minuuttia. Harjoituksia suorittaa koulutettu (vähintään 5 vuotta kokenut) fysioterapeutti, kolme kertaa päivässä, 3 sarjana, 10 toistoa.
Valehtelevaa korkean intensiteetin laserhoitoa käytettiin viidessä istunnossa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 20 kertaa päivässä, ilman virtaa kuljetettaessa laitteen läpi HIRO 3 -laitteella (ASA Laser, Arcugnano, Italia).
|
|
Active Comparator: Harjoittele vain
Harjoitusohjelmaa sovellettiin viidessä harjoituksessa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 20 harjoitusta päivässä.
|
Terapeuttisena harjoitusohjelmana; aktiivinen kohdunkaulan ROM, kohdunkaulan isometrinen ja progressiivinen (itseharjoittelu Thera-Bandin kanssa) vahvistavat lihakset; trapezius-, scalene-, rhomboid-, levator scappular, rinta-, suboccipital lihasten venytysharjoitukset, lapaluun stabilointiharjoitukset. Suunnitelmissa oli toteuttaa yhteensä 20 harjoitusta 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, noin 30 minuuttia. Harjoituksia suorittaa koulutettu (vähintään 5 vuotta kokenut) fysioterapeutti, kolme kertaa päivässä, 3 sarjana, 10 toistoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason visuaalisen analogisen asteikon (VAS) niska- ja käsivarsikivuista 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 mm; 0 ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua), jolla mitataan tuki- ja liikuntaelimistön kipua erittäin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla.
|
viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadusta lähtötasosta (lyhytmuoto 36 (SF-36)) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Tämä on itse hallittava asteikko, jota käytetään laajasti elämänlaadun mittaamiseen.
Se kehitettiin mittaamaan fyysisiä sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua; Sitä voidaan kuitenkin käyttää menestyksekkäästi myös terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on psykiatrisia sairauksia.
SF-36 sisältää 36 kohdetta ja kartoittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, kuten fyysistä toimivuutta, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimivuutta, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyttä.
Kokonaispistemäärä oli 0 (vamma) ja 100 (ei vammaisuutta) välillä.
Jokaisella kyselylomakkeen alaryhmällä on pisteytysasteikko 0-100.
Jokainen lisäys SF-36-kyselylomakkeen alaryhmässä, joka on positiivinen pisteytysjärjestelmä, osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Kohdunkaulan selkärangan goniometrimittausten liikeradan muutos perusviivasta 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
kohdunkaulan taivutus, ojennus, sivutaitto, kierrokset (goniometriset mittaustulokset asteyksiköissä)
|
viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perusviivasta kaulan epävakaisuusindeksi (NDI) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Neck Disability Index (NDI) on suunniteltu mittaamaan niskakohtaista vammaisuutta.
Kyselyssä on 10 kohtaa, jotka koskevat kipua ja päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työtila, ajaminen, nukkuminen ja virkistys.
Jokainen kysymys on 0-5, kokonaispistemäärä 100:sta lasketaan.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdunkaulan radikulopatian vaikutusasteikko (CRIS) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) on kehitetty itseraportoiva kyselylomake, joka kattaa oireiden ja rajoitusten mittaamisen potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulopatia, joka johtuu säteilevästä kivusta, pistelyistä ja aistien menetyksestä käsivarressa yhdessä kaulan vajaatoiminnan kanssa.
Se on jaettu 3 alaryhmään, koska oireet, energia ja asento sekä aktiviteetit ja toiminnot koostuvat 21 kohteesta.
Jokaisella kyselylomakkeen alaryhmällä on pisteytysasteikko 0-100. Jokainen kysymysmitta 0-5 lasketaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Kivuntunnistuskyselylomake (PD-Q) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Sitä käytetään neuropaattisten kipukomponenttien havaitsemiseen kroonisessa niskakivussa.
Se sisältää 2 kohdetta, jotka liittyvät kipukuvion spatiaalisiin ja ajallisiin ominaisuuksiin, ja 7 sensorista kuvaavaa kohdetta.
Vähintään 0 ja enintään 38 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
PD-Q-rajapisteet ovat ≤ 12 (neuropaattinen komponentti on epätodennäköinen) ja ≥ 19 (neuropaattinen komponentti on todennäköinen).
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Päätutkija: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Song HJ, Seo HJ, Lee Y, Kim SK. Effectiveness of high-intensity laser therapy in the treatment of musculoskeletal disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13126. doi: 10.1097/MD.0000000000013126. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14274.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEHILT2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .