Klinisk effektivitet av høyintensiv laserterapi hos pasienter med cervikal radikulopati:
Klinisk effektivitet av høyintensiv laserterapi hos pasienter med cervikal radikulopati: en randomisert studie av dobbeltblind med falsk kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste tilfeller av cervikal radikulopati skyldes cervikal spondylose eller skiveprolaps. Etter hvert som alderen utvikler seg, forårsaker desintegrasjon av skiven en reduksjon i skivehøyde og innsnevring av åpningene. Den reduserte skivehøyden resulterer da i hypertrofi på grunn av vertebral belastning i de intervertebrale leddene til Luschka. Dette fører til foraminal stenose og cervikal radikulopati. Hvis cervikal radikulopati skyldes skiveprolaps, forklares dens mekanisme av nerverotens påvirkning med skivematerialet og forårsaker nerveskader ved både mekaniske og kjemiske effekter.Ikke-operativ behandling av cervical radikulopati består av en rekke forskjellige modaliteter, inkludert immobilisering, fysioterapi, trekkraft, manipulasjon, medikamentell terapi, cervical steroidinjeksjon og laserterapi. De fysiologiske effektene av høyintensitets laserterapi (HILT) reduserer frigjøringen av histamin og bradykinin fra inflammatorisk vev og øke smerteterskelen. I tillegg reduserer laserlys utskillelsen av substans P fra perifere nociceptorer, og reduserer derved oppfatningen av smerte og forhindrer utvikling av hyperalgesi. Den laseranalgetiske effekten skyldes økt utskillelse av endogene opioider som β-endorfiner, hvor smerte hemmes sentralt.
Denne undersøkelsen ble designet dobbelt-blind prospektiv sham-kontrollert randomisert studie. Deltakerne ble randomisert i 3 grupper: HILT + terapeutisk trening, falsk HILT + terapeutisk trening og kun terapeutisk trening.
Som evalueringsparametere vil cervikal bevegelsesområde, visuell smerteskala (VAS) nakke, visuell smerteskala (VAS) arm, SF (kortform) -36 livskvalitetsskala, spørreskjema for smertedeteksjon smerte, cervical radiculopathy effektskala evalueres med.Det var planlagt at evalueringene ble gjort og registrert av en blindet lege til gruppene i begynnelsen av behandlingen, ved behandlingens slutt og ved 3. måneds kontrollene.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyon, Tyrkia, 03200
- AFYON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvalifiserte pasienter i alderen 20-65 år med smerter i nakkesøylen og armsmerter med eller uten nakkesmerter som varer i minst en måned. Pasienter ble inkludert i studien
- radikulære kliniske symptomer
- cervical skiveprolaps og degenerative forandringer diagnostisert med cervical MR
- radikulopati-funn på elektromyografi (EMG) og nerveledningsstudier
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Inflammatoriske revmatologiske sykdommer
- Ondartethet
- Strukturell deformitet
- Tidligere operasjon relatert til cervical ryggraden
- Cervikal spinal stenose
- Lokale kortikosteroidinjeksjoner
- Medisiner for nevropatiske smerter som pregabalin eller gabapentin
- Karpaltunnelsyndrom, cubital tunnelsyndrom
- Skulderpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HILT+trening
Pasientene fikk pulserende laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i en periode på fire uker, og én økt per dag i totalt 20 økter.
Det ble utført et 3-fase behandlingsprogram i hver økt, og pasientene fikk deretter et daglig treningsprogram en gang daglig av en fysioterapeut.
|
Laserterapi med høy intensitet – Pasienter fikk pulserende laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i en periode på fire uker, og én økt per dag i totalt 20 økter.
Et 3-fase behandlingsprogram ble utført i hver økt.
Som terapeutisk treningsprogram; aktiv cervical ROM, cervical isometrisk og progressiv (selvtrening med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler strekkøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt å gjennomføre totalt 20 økter 5 dager i uken i 4 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner. |
|
Sham-komparator: Sham HILT+trening
Sham-terapi ble brukt i fem økter i uken i fire uker, med totalt 20 økter om dagen, uten strøm gjennom enheten.
Deretter fulgte treningsprogrammene beskrevet ovenfor, utført en gang daglig hos fysioterapeuten.
|
Som terapeutisk treningsprogram; aktiv cervical ROM, cervical isometrisk og progressiv (selvtrening med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler strekkøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt å gjennomføre totalt 20 økter 5 dager i uken i 4 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner.
Sham Laserterapi med høy intensitet ble brukt i fem økter i uken i fire uker, med totalt 20 økter om dagen, uten strøm som strømmet gjennom enheten ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia).
|
|
Aktiv komparator: Kun trening
Treningsprogram ble brukt i fem økter i uken i fire uker, med totalt 20 økter om dagen.
|
Som terapeutisk treningsprogram; aktiv cervical ROM, cervical isometrisk og progressiv (selvtrening med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler strekkøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt å gjennomføre totalt 20 økter 5 dager i uken i 4 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) nakke- og armsmerter ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
opp til 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet.
Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer.
SF-36 inkluderer 36 elementer og undersøkelser åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse.
Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming).
Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100.
Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse.
|
opp til 12. uke
|
|
Endring fra baseline bevegelsesområde for målinger av cervikal ryggrad med goniometer ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
cervikal fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon, rotasjoner (goniometriske målinger i enheter av grader)
|
opp til 12. uke
|
|
Endring fra baseline Neck Dısabılıty Index (NDI) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Neck Disability Index (NDI) er utviklet for å måle nakkespesifikk funksjonshemming.
Spørreskjemaet har 10 punkter som omhandler smerter og dagliglivets aktiviteter, inkludert personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hvert spørsmål måler fra 0 til 5, den totale poengsummen av 100 beregnes.
|
opp til 12. uke
|
|
Endring fra baseline Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) er utviklet et selvrapporterende spørreskjema som dekker måling av symptomer og begrensninger hos pasienter med cervical radiculopati på grunn av bestrålende smerte, prikkende sensasjoner og sansetap i armen i kombinasjon med nakkefunksjon.
Den er delt inn i 3 undergrupper som symptomer, energi & holdning og aktiviteter & handlinger består av 21 elementer.
Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100. Hvert spørsmål måler fra 0 til 5 beregnes.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
opp til 12. uke
|
|
Endring fra baseline Pain detect questionnaire (PD-Q) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Den brukes til å oppdage nevropatiske smertekomponenter ved kroniske nakkesmerter.
Den inneholder 2 elementer relatert til de romlige og tidsmessige egenskapene til smertemønsteret og 7 sensorisk beskrivende elementer.
Minimum 0 og maksimum 38 poeng kan oppnås.
Høyere score betyr dårligere resultat.
PD-Q cut-off score er ≤ 12 (en nevropatisk komponent er usannsynlig) og ≥ 19 (en nevropatisk komponent er sannsynlig).
|
opp til 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Song HJ, Seo HJ, Lee Y, Kim SK. Effectiveness of high-intensity laser therapy in the treatment of musculoskeletal disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13126. doi: 10.1097/MD.0000000000013126. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14274.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEHILT2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .