Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af højintensiv laserterapi hos patienter med cervikal radikulopati:

22. september 2022 opdateret af: Songül İnce, Afyonkarahisar Health Sciences University

Klinisk effektivitet af højintensiv laserterapi hos patienter med cervikal radikulopati: en randomiseret undersøgelse af dobbeltblind med falsk kontrol

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​højintensiv laserterapi på radikulære symptomer, neuropatiske smerter, cervikal bevægelighed og livskvalitet hos patienter med cervikal radikulopati sammenlignet med cervikal terapeutiske øvelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste tilfælde af cervikal radikulopati skyldes cervikal spondylose eller diskusprolaps. Efterhånden som alderen skrider frem, forårsager disintegration af diskus et fald i diskushøjde og foraminal indsnævring. Den nedsatte diskhøjde resulterer derefter i hypertrofi på grund af hvirvelbelastning i Luschkas intervertebrale led. Dette fører til foraminal stenose og cervikal radikulopati.Hvis cervikal radikulopati skyldes diskusprolaps, forklares dens mekanisme ved nerverodens påvirkning af diskusmaterialet og forårsager nerveskade ved både mekaniske og kemiske effekter.Ikke-operativ behandling af cervikal radikulopati består af en række forskellige modaliteter, herunder immobilisering, fysioterapi, trækkraft, manipulation, lægemiddelterapi, cervikal steroidinjektion og laserterapi. De fysiologiske virkninger af højintensitets laserterapi (HILT) reducerer frigivelsen af ​​histamin og bradykinin fra inflammatorisk væv og øge smertegrænsen. Derudover reducerer laserlys udskillelsen af ​​substans P fra perifere nociceptorer, hvorved smerteopfattelsen reduceres og udviklingen af ​​hyperalgesi forhindres. Den laseranalgetiske effekt skyldes den øgede udskillelse af endogene opioider som β-endorfiner, hvor smerte hæmmes centralt.

Denne undersøgelse var designet dobbelt-blind prospektivt falsk kontrolleret randomiseret undersøgelse. Deltagerne blev randomiseret i 3 grupper: HILT + terapeutisk træning, falsk HILT + terapeutisk træning og kun terapeutisk træning.

Som evalueringsparametre vil cervikal bevægelsesområde, Visual Pain Scale (VAS) Hals, Visual Pain Scale (VAS) Arm, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Pain Detect Pain spørgeskema, Cervical Radiculopathy Impact Scale blive evalueret med.Det var planlagt, at evalueringerne blev foretaget og registreret af en blindet læge til grupperne i begyndelsen af ​​behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved 3. måneds kontroller.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Afyon, Kalkun, 03200
        • AFYON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Berettigede patienter i alderen 20-65 år med smerter i halshvirvelsøjlen og armsmerter med eller uden nakkesmerter, der varer i mindst en måned. Patienter blev inkluderet i undersøgelsen

  1. radikulære kliniske symptomer
  2. cervikal diskusprolaps og degenerative forandringer diagnosticeret med cervikal MR
  3. radikulopati fund på elektromyografi (EMG) og nerveledningsstudier

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Inflammatoriske reumatologiske sygdomme
  3. Malignitet
  4. Strukturel deformitet
  5. Tidligere operation relateret til den cervikale rygsøjle
  6. Cervikal spinal stenose
  7. Lokale kortikosteroidinjektioner
  8. Medicin mod neuropatisk smerte såsom pregabalin eller gabapentin
  9. Karpaltunnelsyndrom, cubital tunnelsyndrom
  10. Skulder patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HILT+motion
Patienterne modtog pulserende laserbehandling ved hjælp af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fem gange om ugen i en periode på fire uger og en session om dagen i i alt 20 sessioner. Der blev gennemført et 3-faset behandlingsprogram i hver session, og patienterne fik derefter et dagligt træningsprogram en gang dagligt af en fysioterapeut.
Enhed: Højintensiv laserterapi (HILT)
Højintensiv laserterapi-Patienter modtog pulserende laserbehandling ved hjælp af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fem gange om ugen i en periode på fire uger og en session om dagen i i alt 20 sessioner. Et 3-faset behandlingsprogram blev udført i hver session.
Andet: Terapeutisk øvelse

Som terapeutisk træningsprogram; aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk og progressiv (selvtræning med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipitale muskler strækøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt at gennemføre i alt 20 sessioner 5 dage om ugen i 4 uger, i cirka 30 minutter.

Øvelser vil blive udført af en uddannet (mindst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre gange dagligt, i 3 sæt, 10 gentagelser.
Sham-komparator: Sham HILT+motion
Sham-terapi blev anvendt i fem sessioner om ugen i fire uger, med i alt 20 sessioner om dagen, uden strøm gennem enheden. Herefter fulgte de ovenfor beskrevne træningsprogrammer, udført en gang dagligt hos fysioterapeuten.
Andet: Terapeutisk øvelse

Som terapeutisk træningsprogram; aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk og progressiv (selvtræning med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipitale muskler strækøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt at gennemføre i alt 20 sessioner 5 dage om ugen i 4 uger, i cirka 30 minutter.

Øvelser vil blive udført af en uddannet (mindst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre gange dagligt, i 3 sæt, 10 gentagelser.

Enhed: Sham høj-intensitet laserterapi (Sham HILT)
Sham Laserterapi med høj intensitet blev anvendt i fem sessioner om ugen i fire uger, med i alt 20 sessioner om dagen, uden strøm gennem enheden ved hjælp af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien).
Aktiv komparator: Kun motion
Træningsprogram blev anvendt i fem sessioner om ugen i fire uger, med i alt 20 sessioner om dagen.
Andet: Terapeutisk øvelse

Som terapeutisk træningsprogram; aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk og progressiv (selvtræning med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipitale muskler strækøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt at gennemføre i alt 20 sessioner 5 dage om ugen i 4 uger, i cirka 30 minutter.

Øvelser vil blive udført af en uddannet (mindst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre gange dagligt, i 3 sæt, 10 gentagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline visuel analog skala (VAS) nakke- og armsmerter ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
op til 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvaliteten. Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes bruges til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme. SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap). Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100. Hver stigning i undergruppen af ​​SF-36-spørgeskemaet, som er et positivt scoringssystem, indikerer en stigning i livskvalitet relateret til sundhed.
op til 12. uge
Ændring fra baseline bevægelsesområde for målinger af cervikal rygsøjle med goniometer ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion, rotationer (goniometriske målinger i graderenheder)
op til 12. uge
Ændring fra baseline Neck Dısabılıty Index (NDI) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
Neck Disability Index (NDI) er designet til at måle nakkespecifik funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet har 10 punkter, der omhandler smerter og dagligdags aktiviteter, herunder personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og rekreation. Hvert spørgsmål måler fra 0 til 5, den samlede score ud af 100 beregnes.
op til 12. uge
Ændring fra baseline Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) er udviklet et selvrapporterende spørgeskema, som dækker måling af symptomer og begrænsninger hos patienter med cervikal radikulopati på grund af udstrålende smerter, prikkende fornemmelser og sansetab i armen i kombination med nakkehandicap. Den er opdelt i 3 undergrupper, idet symptomer, energi&stilling og aktiviteter &handlinger består af 21 punkter. Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100. Hvert spørgsmål måler fra 0 til 5 er beregnet. Højere score betyder dårligere resultat.
op til 12. uge
Ændring fra baseline smertedetekteringsspørgeskema (PD-Q) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
Det bruges til at opdage neuropatiske smertekomponenter ved kroniske nakkesmerter. Den indeholder 2 punkter relateret til de rumlige og tidsmæssige karakteristika af smertemønsteret og 7 sensorisk beskrivende punkter. Minimum 0 og maksimum 38 point kan opnås. Højere score betyder dårligere resultat. PD-Q cut-off score er ≤ 12 (en neuropatisk komponent er usandsynlig) og ≥ 19 (en neuropatisk komponent er sandsynlig).
op til 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Ledende efterforsker: Songül İNCE, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEHILT2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med Højintensiv laserterapi (HILT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner