フォーカルサーマルセラピーツボOA膝RCT (ThermAcuRCT)
2021年2月3日 更新者：Dr. Ho Ki Wai、Chinese University of Hong Kong
膝の変形性関節症の治療における経穴での局所温熱療法の効果に関するランダム化比較試験
膝の変形性関節症は、私たちの高齢化人口で一般的な変性関節疾患です。
温熱療法と自己管理運動の組み合わせは、膝の変形性関節症の管理にプラスの効果を示しています。
この研究の目的は、膝の変形性関節症の治療において、局所的なヒートパックの有効性と指圧ポイントでの局所的な加熱療法の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
膝の変形性関節症は、私たちの高齢化人口で一般的な変性関節疾患です。 温熱療法と自己管理運動の組み合わせは、膝の変形性関節症の管理にプラスの効果を示しています。 この研究の目的は、膝の変形性関節症の治療において、局所的なヒートパックの有効性と指圧ポイントでの局所的な加熱療法の有効性を比較することでした。
経験豊富な整形外科医によって診断された変形性膝関節症患者 76 人を対象に、無作為対照試験が実施されました。 包含および除外の選択に続いて、患者はグループ 1 (ヒートパック) またはグループ 2 (サーマルガン) にランダムに割り当てられました。 すべての患者は、各セッションで 30 分間の治療を週 2 回、4 週間受けました。 彼らはまた、教育プログラムを受け、家庭での膝のエクササイズを教えました。 結果の測定は、痛みの強さ、筋力、膝の ROM、WOMAC、および SF-12v2 の Visual Analog Scale (VAS) でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性患者
- OA膝の臨床ガイドラインと放射線学的証拠に基づく変形性膝関節症の臨床的および放射線学的診断
- 熱、冷気、ピンと刺し傷に対する正常な皮膚感覚 (すなわち、 必要な皮膚感覚テストに合格した）
- この研究の時点で他の臨床試験に参加していない
- 試用期間全体を完了することができる
- -認知機能障害がなく、同意書に署名できた
除外基準:
- この研究の前に両側膝関節形成術を受けた
- 両方の膝に影響を与える多発性関節炎
- 活動性皮膚病変
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の1か月以内に鍼および/または灸を受けました
- -研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーマルガングループ
TCMの指圧ポイントに適用されるサーマルガン。
サーマルガンは、発熱セラミックヘッドを使用して、「熱と光の圧力」と呼ばれる二重の効果を経穴に適用しました。
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サーマルガンは、発熱するセラミックヘッドを使用して、「熱と光の圧力」という二重の効果をツボに適用します。
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アクティブコンパレータ：ヒートパックグループ
従来の温熱療法をシミュレートするために使用されるハイドロコレーター ヒート パック。
ヒートパックの適用は、温度を約43°Cに下げるために6層のテリータオルで包みました.
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従来の温熱療法をシミュレートするために使用されるハイドロコレーター ヒート パック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン
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痛みのレベルを視覚的に測定するための 10 スケールのリッカート スケール。最小値 = 0、最大値 = 10 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1年後
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痛みのレベルを視覚的に測定するための 10 スケールのリッカート スケール。最小値 = 0、最大値 = 10 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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1年後
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膝関節可動域（ROM）
時間枠：ベースライン
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角度計を使用した仰臥位での膝の可動域 (ROM)。数値
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ベースライン
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膝関節可動域（ROM）
時間枠：1年後
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角度計を使用した仰臥位での膝の可動域 (ROM)。数値
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1年後
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力
時間枠：ベースライン
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力は、Oxford Scale of Muscle Strength に従って測定されました。数値
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ベースライン
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力
時間枠：1年後
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力は、Oxford Scale of Muscle Strength に従って測定されました。数値
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1年後
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西オンタリオ大学とマクマスターズ大学 (WOMAC)
時間枠：ベースライン
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西オンタリオおよびマクマスターズ大学 (WOMAC) の検証済み中国語版による機能評価。数値
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ベースライン
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西オンタリオ大学とマクマスターズ大学 (WOMAC)
時間枠：1年後
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西オンタリオおよびマクマスターズ大学 (WOMAC) の検証済み中国語版による機能評価。数値
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1年後
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Short Form-12 バージョン 2 (SF-12v2)
時間枠：ベースライン
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生活の質の評価; Physical component summary (PCS) と Mental component summary (MCS) で表されます。両方の数値、スコアが高いほど良い結果
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ベースライン
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Short Form-12 バージョン 2 (SF-12v2)
時間枠：1年後
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生活の質の評価; Physical component summary (PCS) と Mental component summary (MCS) で表されます。両方の数値、スコアが高いほど良い結果
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kevin Ki-Wai Ho、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。