Terapia térmica focal Punto de acupuntura OA Rodilla ECA (ThermAcuRCT)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la terapia térmica focal en los puntos de acupuntura en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
La osteoartritis de rodilla es un trastorno articular degenerativo común en nuestra población que envejece.
Una combinación de terapia térmica con un ejercicio de autocontrol ha demostrado un efecto positivo en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad del paquete de calor tópico versus la aplicación focal de la terapia de calor en los puntos de acupresión en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es un trastorno articular degenerativo común en nuestra población que envejece. Una combinación de terapia térmica con un ejercicio de autocontrol ha demostrado un efecto positivo en el tratamiento de la artrosis de rodilla. Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad del paquete de calor tópico versus la aplicación focal de la terapia de calor en los puntos de acupresión en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla.
Se realizó un ensayo de control aleatorio en 76 pacientes con osteoartritis de rodilla, diagnosticada por un cirujano ortopédico experimentado. Después de la selección de inclusión y exclusión, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1 (Heat Pack) o al grupo 2 (Thermal Gun). Todos los pacientes recibieron 30 minutos de tratamiento en cada sesión, dos veces por semana durante 4 semanas. También recibieron un programa de educación y enseñaron ejercicios de rodilla en casa. Las medidas de resultado fueron la escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor, la potencia muscular, el ROM de la rodilla, WOMAC y SF-12v2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 años o más.
- Diagnóstico clínico y radiológico de la osteoartritis de rodilla basado en las guías clínicas de OA Knee y la evidencia radiológica
- Sensación normal de la piel al calor, frío, pinchazos y pinchazos (es decir, pasó la Prueba de Sensación de la Piel requerida)
- no participar en ningún otro ensayo clínico en el momento de este estudio
- ser capaz de completar todo el período de prueba
- sin disfunción cognitiva y fue capaz de firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- recibió una artroplastia de rodilla bilateral antes de este estudio
- poliartritis que afecta más de ambas rodillas
- lesión cutánea activa
- mujeres en embarazo o lactancia
- recibió acupuntura y/o moxibustión dentro de un mes del estudio
- incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pistola térmica
La pistola térmica aplicada en puntos de acupresión en TCM.
La pistola térmica utilizaba un cabezal cerámico generador de calor para aplicar un efecto dual llamado "presión de calor y luz" en los puntos de acupuntura.
|
La pistola térmica usó una cabeza de cerámica generadora de calor para aplicar un efecto dual llamado "presión de calor y luz" en los puntos de acupuntura.
|
|
Comparador activo: Grupo de paquete de calor
Un paquete de calor hidrocolador utilizado para simular la terapia térmica tradicional.
La aplicación del paquete térmico se envolvió con seis capas de toallas de rizo para bajar la temperatura a unos 43 °C.
|
Un paquete de calor hidrocolador utilizado para simular la terapia térmica tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Escala Likert de 10 escalas para medir visualmente el nivel de dolor; Mínimo = 0 y Valor máximo = 10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Base
|
|
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Escala Likert de 10 escalas para medir visualmente el nivel de dolor; Mínimo = 0 y Valor máximo = 10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Después de 1 año
|
|
Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Base
|
Rango de movimiento de la rodilla (ROM) en posición supina usando un goniómetro; Numérico
|
Base
|
|
Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Rango de movimiento de la rodilla (ROM) en posición supina usando un goniómetro; Numérico
|
Después de 1 año
|
|
Fuerza muscular de cuádriceps e isquiotibiales
Periodo de tiempo: Base
|
La fuerza muscular de cuádriceps e isquiotibiales se midió según la Escala de Fuerza Muscular de Oxford; Numérico
|
Base
|
|
Fuerza muscular de cuádriceps e isquiotibiales
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
La fuerza muscular de cuádriceps e isquiotibiales se midió según la Escala de Fuerza Muscular de Oxford; Numérico
|
Después de 1 año
|
|
Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación funcional con la versión china validada de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC); Numérico
|
Base
|
|
Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Evaluación funcional con la versión china validada de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC); Numérico
|
Después de 1 año
|
|
Forma corta-12 versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la calidad de vida; Expresado por Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS); Ambos numéricos, a mayor puntuación, mejor resultado
|
Base
|
|
Forma corta-12 versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Evaluación de la calidad de vida; Expresado por Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS); Ambos numéricos, a mayor puntuación, mejor resultado
|
Después de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Ki-Wai Ho, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.555-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .