Focal Thermal Therapy Acupunt OA Knee RCT (ThermAcuRCT)
3 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van focale thermische therapie op acupunctuurpunten bij de behandeling van artrose van de knie
Artrose van de knie is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening in onze vergrijzende bevolking.
Een combinatie van thermische therapie met een zelfmanagementoefening heeft een positief effect aangetoond bij de behandeling van artrose van de knie.
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van een plaatselijk warmtepakket versus de focale toepassing van warmtetherapie op de acupressuurpunten bij de behandeling van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening in onze vergrijzende bevolking. Een combinatie van thermische therapie met een zelfmanagementoefening heeft een positief effect aangetoond bij de behandeling van artrose van de knie. Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van een plaatselijk warmtepakket versus de focale toepassing van warmtetherapie op de acupressuurpunten bij de behandeling van artrose van de knie.
Een gerandomiseerde controlestudie werd uitgevoerd bij 76 patiënten met artrose van de knie, gediagnosticeerd door een ervaren orthopedisch chirurg. Na selectie van in- en uitsluiting werden patiënten willekeurig toegewezen aan groep 1 (Heat Pack) of groep 2 (Thermal Gun). Alle patiënten kregen 30 minuten behandeling in elke sessie, tweemaal per week gedurende 4 weken. Ook kregen ze een educatief programma en leerden ze knieoefeningen thuis. Uitkomstmetingen waren Visual Analog Scale (VAS) voor pijnintensiteit, spierkracht, knie-ROM, WOMAC en SF-12v2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
- klinische en radiologische diagnose van artrose van de knie op basis van de klinische richtlijnen voor OA Knee en radiologisch bewijs
- normaal huidgevoel bij hitte, kou, spelden en prikken (d.w.z. geslaagd voor de vereiste Skin Sensation Test)
- niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek op het moment van deze studie
- de hele proefperiode kunnen voltooien
- geen cognitieve disfunctie en kon het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- vóór dit onderzoek een bilaterale knieprothese kregen
- polyartritis die meer dan beide knieën aantast
- actieve huidlaesie
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- kreeg binnen een maand na het onderzoek acupunctuur en/of moxibustie
- het studieprotocol niet kunnen naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermal Gun-groep
Het thermische pistool toegepast op acupressuurpunten in TCM.
Het thermische pistool gebruikte een warmtegenererende keramische kop om een dubbel effect genaamd "hitte-en-lichtdruk" op de acupunctuurpunten uit te oefenen.
|
Thermisch pistool gebruikte een warmtegenererende keramische kop om een dubbel effect genaamd "hitte-en-lichtdruk" op de acupunctuurpunten uit te oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Heat Pack-groep
Een hydrocollator-warmtepakket dat wordt gebruikt om traditionele thermische therapie te simuleren.
De toepassing van het warmtepakket was omwikkeld met zes lagen badstof handdoeken om de temperatuur terug te brengen tot ongeveer 43°C.
|
Een hydrocollator-warmtepakket dat wordt gebruikt om traditionele thermische therapie te simuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Likertschaal met 10 schalen om het pijnniveau visueel te meten; Minimum = 0 en Maximum waarde = 10, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Likertschaal met 10 schalen om het pijnniveau visueel te meten; Minimum = 0 en Maximum waarde = 10, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Na 1 jaar
|
|
Bewegingsbereik knie (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bewegingsbereik van de knie (ROM) in rugligging met behulp van een goniometer; Numeriek
|
Basislijn
|
|
Bewegingsbereik knie (ROM)
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Bewegingsbereik van de knie (ROM) in rugligging met behulp van een goniometer; Numeriek
|
Na 1 jaar
|
|
Quadriceps en hamstrings spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De spierkracht van de quadriceps en de hamstrings werd gemeten volgens de Oxford Scale of Muscle Strength; Numeriek
|
Basislijn
|
|
Quadriceps en hamstrings spierkracht
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
De spierkracht van de quadriceps en de hamstrings werd gemeten volgens de Oxford Scale of Muscle Strength; Numeriek
|
Na 1 jaar
|
|
Universiteiten van West-Ontario en McMasters (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele beoordeling met de gevalideerde Chinese versie van de Western Ontario en McMasters Universities (WOMAC); Numeriek
|
Basislijn
|
|
Universiteiten van West-Ontario en McMasters (WOMAC)
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Functionele beoordeling met de gevalideerde Chinese versie van de Western Ontario en McMasters Universities (WOMAC); Numeriek
|
Na 1 jaar
|
|
Short Form-12 versie 2 (SF-12v2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven; Uitgedrukt door samenvatting van fysieke componenten (PCS) en samenvatting van mentale componenten (MCS); Beide numeriek, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat
|
Basislijn
|
|
Short Form-12 versie 2 (SF-12v2)
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven; Uitgedrukt door samenvatting van fysieke componenten (PCS) en samenvatting van mentale componenten (MCS); Beide numeriek, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat
|
Na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Ki-Wai Ho, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016.555-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .