Kostholdsvaner, metabolomer, immunprofil og mikrobiota hos pasienter med beinsarkom (Metabol-Sarc)
Evaluering av kostholdsvaner, metabolomer, immunprofil og mikrobiota hos pasienter med beinsarkom
Osteosarkom og Ewing sarkombehandling har ikke endret seg de siste 30 årene.
For andre typer kreft er de epidemiologiske og prognostiske korrelasjonene mellom kostholdsatferd, livsstil og metabolske endringer (dvs. fedme, insulinresistens) godt kjent (brystkreft, prostatakreft, tykktarmskreft). Det er imidlertid ingen epidemiologiske eller prognostiske data tilgjengelig om den metabolske profilen og livsstilsatferden hos pasienter med osteosarkom og Ewingsarkom, og kun få prekliniske studier er tilgjengelige. En in vitro-studie viste et høyere forbruk av glukose og glutamin fra metastatiske osteosarkomceller sammenlignet med primære tumor-osteosarkomceller. Effekten av tarmmikrobiotaen inn i metabolismen av næringsstoffer, legemidler, betennelser, epigenetisk og immunrespons ble ikke bare funnet korrelert til gastrointestinale svulster, men også til andre svulster utenfor mage-tarmsystemet. Målet med denne studien er å undersøke om det er forskjeller. kostholdsvaner, metabolom, mikrobiota eller immunprofil hos pasienter med beinsarkom sammenlignet med en kontrollpopulasjon i en 1:2 multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MATERIALER OG METODER En populasjon på 270 pasienter på >12 år (pediatriske og voksne) med ny diagnose osteosarkom og Ewing-sarkom vil bli inkludert. En detaljert kostinntaksvurdering vil bli gjort med EPIC-COS matfrekvens spørreskjema (FFQ) og antropometriske mål (vekt, høyde, kroppsfett/mager massesammensetning) vil bli tatt ved diagnose før behandling og sammenlignet med 540 kontroller matchet etter alder, kjønn , og italiensk geografisk område.
I tillegg, i denne hovedstudien, vil en pilotstudie av 55 pasienter og 110 kontroller av samme alder, kjønn, geografisk område bli utført for analyse av metabolom, mikrobiota og immunprofil.
Ved diagnose, før enhver behandling, vil det bli tatt en blodprøve for metabolomiske analyser (umålrettet tilnærming med over 100.000 metabolitter, (massespektrometrimetoden) og for å evaluere lymfocyttsubpopulasjoner (CD3, CD4, CD8, NK) i blod. Mikrobiota vil bli analysert i donerte avføringsprøver ved bruk av S16-metoden. Alle data vil bli analysert for inter-korrelasjoner mellom de forskjellige parameterne og for å undersøke antatte assosiasjoner med EPIC-COS Food Frequency spørreskjemaer og antropometriske data.
STATISTISK ANALYSE Betingede logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt for å beregne oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for å undersøke assosiasjoner mellom kostholdsvaner og bensarkomrisiko i kasuskontrollstudien. Et oddsforhold på 1,6 med en styrke på 85 % ble vurdert i prøvestørrelsesberegningene, noe som førte til en målprøvestørrelse på 270 tilfeller med 540 samsvarende friske kontroller.
For pilotkohorten vil prøver på 55 tilfeller og 110 kontroller bli analysert for metabolom, mikrobiota og immunprofil. I henhold til resultatene fra denne pilotstudien vil ytterligere tilfeller blant populasjonen av FFQ-studier gjennomføre ytterligere analyse av metabolom og/eller mikrobiota og/eller lymfocyttsubpopulasjon for å bekrefte resultatene fra pilotstudien.
MÅL FOR STUDIEN
- Sammenlign kostholdsvaner og antropometriske mål hos bensarkompasienter ved diagnose med matchede kontroller
Pilotstudie: i de første 55 poeng og deres matchende 110 friske frivillige kontroller vil bli utforsket:
- forekomsten av endrede eller mer tilbakevendende metabolitter i pasientens blod sammenlignet med kontroller
- ulik mikrobiota-mangfold og sammensetning mellom pasienter og kasuskontroller
- forskjellige lymfocytter subpopulasjoner sammensetning.
Bioinformatikkanalyse vil bli utført for å undersøke disse målene
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Longhi, MD
- Telefonnummer: +39 (051) 6366-991
- E-post: alessandra.longhi@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inge Huybrechts, PhD
- E-post: huybrechtsl@iarc.fr
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Longhi, MD
- Telefonnummer: +39 (051) 6366.991
- E-post: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Italia, 50139
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Ta kontakt med:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Italia, 20133
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Italia, 56126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Ta kontakt med:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- Regina Elena Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Ta kontakt med:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter vil bli valgt fra sentral- og satellittsenteret
- Kontrollgruppen vil bli valgt fra samme alder, kjønn og geografisk område til de rekrutterte pasientene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Osteosarkom og Ewing sarkom første diagnose
- Ingen tidligere cellegiftbehandling
- ≥ 12 år gammel
- Kan forstå spørreskjemaet
- Ingen ondartet svulstdiagnose de siste 5 årene
- Kontrolltilfellet bør ha et område på +/- 2 år gammelt for pasienter >= 21 år. For pasienter mellom 12 og 21 år bør forskjellen være +/- 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Annen tumortype
- Klarer ikke å forstå spørreskjemaet
- Pasient diagnostisert for ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GRUPPE 1 - 215 pasienter og 430 kontrolltilfeller (1:2)
Pasienter på >= 12 år (pediatriske og voksne) med ny diagnose osteosarkom og Ewing sarkom vil bli inkludert
Kontrollsaker matchet etter alder, kjønn og italiensk geografisk område |
Antropometriske målinger (kroppsmasseindeks, evaluering av mager og fet kroppssammensetning) og evaluering av kostholdsvaner med EPIC-COS-FFQ
Andre navn:
|
|
GRUPPE 2 - Pilotfase :55 pasienter og 110 kontrolltilfeller (1:2)
|
Antropometriske målinger (kroppsmasseindeks, evaluering av mager og fet kroppssammensetning) og evaluering av kostholdsvaner med EPIC-COS-FFQ
Andre navn:
Ved diagnose før noen behandling for bensarkom vil bli oppnådd:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsvaner hos pasienter versus kasuskontroller målt ved EPIC COS FFQ
Tidsramme: Ved diagnose inntil 4 år
|
Kostholdsvaner fra osteosarkom- og Ewing-sarkompasienter vil bli sammenlignet med kostholdsvaner fra en kontrollpopulasjon. Diettvanedataene vil bli evaluert EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Study Food Frequency Questionnaire) som rapporterer: matforbruket de siste 12 månedene - Hovedmatvaregrupper (vann og andre drikker, kornprodukter, frukt og grønnsaker, belgfrukter, kjøtt- og fiskeprodukter, meieriprodukter, søtsaker og salte snacks) FFQ-EPIC COS kan nås på PubMed (PMID: 12484126 og PMID: 12484120). |
Ved diagnose inntil 4 år
|
|
Diettkvalitetsindeks -
Tidsramme: Ved diagnose inntil 4 år
|
Diettkvalitetsindeks fra osteosarkom- og Ewing-sarkompasienter vil bli sammenlignet med kostholdsvaner fra en kontrollpopulasjon. Data vil få tilgang med EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) - Diettkvalitetsindeksen vil bli beregnet for å sammenligne overholdelse av kostholdsretningslinjene, og den vil bli uttrykt i prosent |
Ved diagnose inntil 4 år
|
|
Antall pasienter med overvekt og fedme målt ved kroppsmasseindeks (BMI sammenlignet med kontroller)
Tidsramme: Ved diagnose inntil 4 år
|
Body Mass Index (BMI) mål vil bli oppnådd hos pasienter og kontroller med impedans Tanita skalamodell BC545 basert på høyde (i centimeter) og vekt (i kilogram) uttrykt i forsøkspersoner >18 år som 1) undervektige hvis <18,5, 2) normalvekt 18,5 til 25,3)overvekt 25-30 og 4) overvekt >30. BMI-målet vil bli oppnådd med impedans Tanita skalamodell BC545 hos studiepasienter ved diagnose og sammenlignet med kontrollpersoner. |
Ved diagnose inntil 4 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved diagnose inntil 4 år
|
Mager masse og fettmasse vil bli beregnet via impedans Tanita skalamodell BC545 som en prosentandel av totalvekt. Mager kroppsmasse er forskjellen mellom total kroppsvekt og kroppsfettvekt, uttrykt i prosent (%)
|
Ved diagnose inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av blodmetabolitter - Metabolom
Tidsramme: Ved diagnose inntil 4 år
|
Konsentrasjon av ikke-målrettede blodmetabolitter oppnådd via massespektometri SANIST-teknikk fra blod fra 55 pasienter og fra 110 kontrollpersonblod.
Metabolom vil bli analysert for å avgjøre om det er en forekomst av endrede eller mer tilbakevendende metabolitter i pasientens blod sammenlignet med kontroller.
|
Ved diagnose inntil 4 år
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Ved diagnose inntil 4 år
|
Mikrobiota vil bli analysert med S16-metoden.
Mikrobiota-diversitet og sammensetning mellom pasienter og kontroller vil bli analysert og uttrykt som alfa- og beta-diversitet
|
Ved diagnose inntil 4 år
|
|
Konsentrasjoner av lymfocytter subpopulasjon
Tidsramme: Ved diagnose inntil 4 år
|
Konsentrasjoner av (CD3,CD4.CD8,NK) lymfocytter subpopulasjon vil bli oppdaget en gang ved diagnose før behandling for sarkom, og de vil bli uttrykt som totalt antall. Lymfocyttsubpopulasjonen vil bli målt én gang ved diagnose hos studiepasienter og matchede kontroller. |
Ved diagnose inntil 4 år
|
|
Lipidprofil og Glucidisk profil
Tidsramme: Ved diagnose inntil 4 år
|
Fettsyrer triglyserider (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL) og LDL-kolesterol (mg/dL), glukose (mg/dL) vil bli målt én gang i blodet ved diagnose hos studiepasienter og kontrollemner
|
Ved diagnose inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 919/2020/Oss/IOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .