Voedingsgewoonten, metabolisme, immuunprofiel en microbiota bij patiënten met botsarcoom (Metabol-Sarc)
Evaluatie van voedingsgewoonten, metabolisme, immuunprofiel en microbiota bij patiënten met botsarcoom
De behandeling van osteosarcoom en Ewing-sarcoom is de afgelopen 30 jaar niet veranderd.
Voor andere soorten kanker zijn de epidemiologische en prognostische correlaties tussen voedingsgedrag, levensstijl en metabole veranderingen (d.w.z. zwaarlijvigheid, insulineresistentie) algemeen bekend (borstkanker, prostaatkanker, darmkanker). Er zijn echter geen epidemiologische of prognostische gegevens beschikbaar over het metabole profiel en levensstijlgedrag bij patiënten met osteosarcoom en Ewing-sarcoom en er zijn slechts enkele preklinische studies beschikbaar. Een in-vitro-onderzoek toonde een hogere glucose- en glutamineconsumptie aan van gemetastaseerde osteosarcoomcellen in vergelijking met primaire tumorosteosarcoomcellen. Het effect van de intestinale microbiota op het metabolisme van voedingsstoffen, geneesmiddelen, ontstekingen, epigenetische en immuunrespons bleek niet alleen gecorreleerd te zijn met gastro-intestinale tumoren, maar ook met andere tumoren buiten het gastro-intestinale systeem. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er differentiële voedingsgewoonten, metaboloom, microbiota of immuunprofiel bij patiënten met botsarcoom in vergelijking met een controlepopulatie in een 1:2 multicenter studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MATERIALEN & METHODEN Een populatie van 270 patiënten van >12 jaar oud (kinderen en volwassenen) met een nieuwe diagnose van osteosarcoom en Ewing-sarcoom zal worden opgenomen. Een gedetailleerde beoordeling van de inname via de voeding zal worden uitgevoerd met de EPIC-COS-vragenlijst over de voedselfrequentie (FFQ) en antropometrische metingen (gewicht, lengte, samenstelling van lichaamsvet/magere massa) zullen worden genomen bij de diagnose vóór de behandeling en worden vergeleken met 540 controles die overeenkomen met leeftijd, geslacht , en Italiaans geografisch gebied.
Bovendien zal binnen deze hoofdstudie een pilootstudie worden uitgevoerd bij 55 patiënten en 110 controles van dezelfde leeftijd, geslacht en geografisch gebied voor analyse van metaboloom, microbiota en immuunprofiel.
Bij diagnose, vóór elke behandeling, zal een bloedmonster worden verkregen voor metabolomics-analyses (ongerichte benadering met meer dan 100.000 metabolieten, (massaspectrometrische methode) en om subpopulaties van lymfocyten (CD3, CD4, CD8, NK) in het bloed te evalueren. Microbiota zal worden geanalyseerd in gedoneerde ontlastingsmonsters met behulp van de S16-methode. Alle gegevens zullen worden geanalyseerd op onderlinge correlaties tussen de verschillende parameters en om vermeende associaties met EPIC-COS Food Frequency-vragenlijsten en antropometrische gegevens te onderzoeken.
STATISTISCHE ANALYSE Voorwaardelijke logistische regressieanalyses zullen worden gebruikt om de odds ratio (OR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen om associaties tussen voedingsgewoonten en het risico op botsarcoom te onderzoeken in de case-control studie. Bij de berekeningen van de steekproefomvang werd rekening gehouden met een odds ratio van 1,6 met een potentie van 85%, wat leidde tot een beoogde steekproefomvang van 270 gevallen met 540 overeenkomende gezonde controles.
Voor de pilootcohort zullen monsters van 55 gevallen en 110 controles worden geanalyseerd op metaboloom, microbiota en immuunprofiel. Volgens de resultaten van deze pilootstudie zullen verdere gevallen onder de populatie van de FFQ-studie een verdere analyse van het metaboloom en/of de microbiota en/of lymfocytensubpopulatie uitvoeren om de resultaten van de pilootstudie te bevestigen.
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK
- Vergelijk de voedingsgewoonten en antropometrische metingen bij botsarcoompatiënten bij diagnose met gematchte controles
Pilotstudie: in de eerste 55 punten en hun overeenkomende 110 gezonde vrijwillige controles zullen worden onderzocht:
- het optreden van veranderde of meer terugkerende metabolieten in het bloed van patiënten in vergelijking met controles
- verschillende diversiteit en samenstelling van de microbiota tussen patiënten en patiëntcontroles
- samenstelling van verschillende subpopulaties van lymfocyten.
Bioinformatica-analyse zal worden uitgevoerd om deze doelstellingen te onderzoeken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra Longhi, MD
- Telefoonnummer: +39 (051) 6366-991
- E-mail: alessandra.longhi@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Inge Huybrechts, PhD
- E-mail: huybrechtsl@iarc.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
-
Contact:
- Alessandra Longhi, MD
- Telefoonnummer: +39 (051) 6366.991
- E-mail: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Italië, 50139
- Nog niet aan het werven
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Contact:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Italië, 20133
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Italië, 56126
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Contact:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italië, 00144
- Nog niet aan het werven
- Regina Elena Cancer Center
-
Contact:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Italië, 10126
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Contact:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
Contact:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten zullen worden geselecteerd uit de centrale en satellietcentra
- De controlegroep zal worden geselecteerd uit dezelfde leeftijd, geslacht en geografisch gebied van de gerekruteerde patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Osteosarcoom en Ewing-sarcoom eerste diagnose
- Geen eerdere chemotherapiebehandeling
- ≥ 12 jaar oud
- Kan de vragenlijst begrijpen
- Geen kwaadaardige tumordiagnose gedurende de laatste 5 jaar
- Het controlegeval moet een bereik van +/- 2 jaar hebben voor patiënten >= 21 jaar. Voor patiënten tussen 12 en 21 jaar zou het verschil +/- 1 jaar moeten zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ander tumortype
- Kan de vragenlijst niet begrijpen
- Patiënt gediagnosticeerd voor kwaadaardige tumor gedurende de laatste 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GROEP 1 - 215 patiënten en 430 controlegevallen (1:2)
Patiënten van >= 12 jaar oud (kinderen en volwassenen) met een nieuwe diagnose van osteosarcoom en Ewing-sarcoom zullen worden opgenomen
Controlegevallen afgestemd op leeftijd, geslacht en Italiaans geografisch gebied |
Antropometrische metingen (Body Mass Index, evaluatie van vetvrije lichaamssamenstelling) en evaluatie van voedingsgewoonten met EPIC-COS-FFQ
Andere namen:
|
|
GROEP 2 - Pilotfase: 55 patiënten en 110 controlegevallen (1:2)
|
Antropometrische metingen (Body Mass Index, evaluatie van vetvrije lichaamssamenstelling) en evaluatie van voedingsgewoonten met EPIC-COS-FFQ
Andere namen:
Bij diagnose zal vóór enige behandeling voor botsarcoom worden verkregen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetgewoonten bij patiënten versus casuscontroles gemeten door EPIC COS FFQ
Tijdsspanne: Bij diagnose tot 4 jaar
|
Voedingsgewoonten van osteosarcoom- en Ewing-sarcoompatiënten zullen worden vergeleken met voedingsgewoonten van een controlepopulatie. De gegevens over voedingsgewoonten zullen worden geëvalueerd EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire), die rapporteert: de voedselconsumptie in de afgelopen 12 maanden - Belangrijkste voedingsgroepen (water en andere dranken, graanproducten, groenten en fruit, peulvruchten, vlees- en visproducten, zuivelproducten, snoep en hartige snacks) FFQ-EPIC COS is toegankelijk via PubMed (PMID: 12484126 en PMID: 12484120). |
Bij diagnose tot 4 jaar
|
|
Dieet Kwaliteitsindex -
Tijdsspanne: Bij diagnose tot 4 jaar
|
De voedingskwaliteitsindex van patiënten met osteosarcoom en Ewing-sarcoom zal worden vergeleken met de voedingsgewoonten van een controlepopulatie. Gegevens zullen toegankelijk zijn met EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) - Dieetkwaliteitsindex wordt berekend om de naleving van voedingsrichtlijnen te vergelijken en wordt uitgedrukt in procenten |
Bij diagnose tot 4 jaar
|
|
Aantal patiënten met overgewicht en obesitas gemeten door Body mass index (BMI vergeleken met controles)
Tijdsspanne: Bij diagnose tot 4 jaar
|
Body Mass Index (BMI) meting zal worden bereikt bij patiënten en controles door middel van impedantie Tanita schaalmodel BC545 op basis van lengte (in centimeters) en gewicht (in kilogram) uitgedrukt bij proefpersonen >18 jaar als 1) ondergewicht indien <18,5, 2) normaal gewicht 18,5 tot 25,3)overgewicht 25-30 en 4) zwaarlijvigheid >30. BMI-meting zal worden bereikt door impedantie Tanita-schaalmodel BC545 bij studiepatiënten bij diagnose en vergeleken met een controlepersoon. |
Bij diagnose tot 4 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij diagnose tot 4 jaar
|
Vetvrije massa en vetmassa worden berekend via impedantie Tanita schaalmodel BC545 als percentage van het totale gewicht. Vetvrije massa is het verschil tussen het totale lichaamsgewicht en het lichaamsvetgewicht, uitgedrukt als percentage (%)
|
Bij diagnose tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van bloedmetabolieten - Metabolome
Tijdsspanne: Bij diagnose tot 4 jaar
|
Concentratie van niet-gerichte bloedmetabolieten verkregen via massaspectometrie SANIST-techniek uit het bloed van 55 patiënten en uit het bloed van 110 controlepersonen.
Het metaboloom zal worden geanalyseerd om te bepalen of er veranderde of meer terugkerende metabolieten in het bloed van patiënten voorkomen in vergelijking met controles.
|
Bij diagnose tot 4 jaar
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Bij diagnose tot 4 jaar
|
Microbiota zal worden geanalyseerd met de S16-methode.
De diversiteit en samenstelling van de microbiota tussen patiënten en controles zal worden geanalyseerd en uitgedrukt als alfa- en bèta-diversiteit
|
Bij diagnose tot 4 jaar
|
|
Concentraties van de subpopulatie van lymfocyten
Tijdsspanne: Bij diagnose tot 4 jaar
|
Concentraties van (CD3,CD4.CD8,NK)-lymfocytensubpopulatie zullen worden gedetecteerd zodra de diagnose is gesteld vóór enige behandeling voor sarcoom en deze zullen worden uitgedrukt als totaal aantal. De subpopulatie van lymfocyten zal eenmaal worden gemeten bij diagnose bij studiepatiënten en gematchte controles. |
Bij diagnose tot 4 jaar
|
|
Lipidenprofiel en Glucidisch profiel
Tijdsspanne: Bij diagnose tot 4 jaar
|
Vetzuren triglyceriden (mg/dL), totaal cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL) en LDL-cholesterol (mg/dL), glucose (mg/dL) worden eenmaal in het bloed gemeten bij diagnose bij onderzoekspatiënten en controle onderwerpen
|
Bij diagnose tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 919/2020/Oss/IOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd