Hábitos dietéticos, metaboloma, perfil inmunológico y microbiota en pacientes con sarcoma óseo (Metabol-Sarc)
Evaluación de hábitos alimentarios, metaboloma, perfil inmunológico y microbiota en pacientes con sarcoma óseo
El tratamiento del osteosarcoma y el sarcoma de Ewing no ha cambiado en los últimos 30 años.
Para otros tipos de cáncer, las correlaciones epidemiológicas y pronósticas entre el comportamiento dietético, el estilo de vida y las alteraciones metabólicas (es decir, obesidad, resistencia a la insulina) son bien conocidas (cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de colon). Sin embargo, no se dispone de datos epidemiológicos o pronósticos sobre el perfil metabólico y los hábitos de vida en pacientes con osteosarcoma y sarcoma de Ewing y solo se dispone de unos pocos estudios preclínicos. Un estudio in vitro mostró un mayor consumo de glucosa y glutamina de las células de osteosarcoma metastásico en comparación con las células de osteosarcoma de tumor primario. El efecto de la microbiota intestinal en el metabolismo de nutrientes, fármacos, inflamación, respuesta epigenética e inmunitaria no solo se correlacionó con los tumores gastrointestinales sino también con otros tumores fuera del sistema gastrointestinal. El objetivo de este estudio es investigar si existen diferencias hábitos dietéticos, metaboloma, microbiota o perfil inmunológico en pacientes con sarcoma óseo en comparación con una población control en un estudio multicéntrico 1:2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MATERIALES Y MÉTODOS Se incluirá una población de 270 pacientes mayores de 12 años (pediátricos y adultos) con nuevo diagnóstico de osteosarcoma y sarcoma de Ewing. Se realizará una evaluación detallada de la ingesta dietética con el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) EPIC-COS y se tomarán medidas antropométricas (peso, altura, composición de grasa corporal/masa magra) en el momento del diagnóstico antes del tratamiento y se compararán con 540 controles emparejados por edad, sexo , y área geográfica italiana.
Además, dentro de este estudio principal, se realizará un estudio piloto de 55 pacientes y 110 controles de la misma edad, sexo y área geográfica para el análisis del metaboloma, la microbiota y el perfil inmunológico.
En el momento del diagnóstico, antes de cualquier tratamiento, se obtendrá una muestra de sangre para análisis metabolómicos (enfoque no dirigido con más de 100 000 de metabolitos, (método de espectrometría de masas) y para evaluar las subpoblaciones de linfocitos (CD3, CD4, CD8, NK) en sangre. La microbiota se analizará en muestras de heces donadas mediante el método S16. Todos los datos se analizarán en busca de intercorrelaciones entre los diferentes parámetros y para investigar supuestas asociaciones con los cuestionarios de frecuencia de alimentos EPIC-COS y los datos antropométricos.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se utilizarán análisis de regresión logística condicional para calcular la razón de posibilidades (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para investigar las asociaciones entre los hábitos alimentarios y el riesgo de sarcoma óseo en el estudio de casos y controles. Se consideró una razón de probabilidad de 1,6 con una potencia del 85 % en los cálculos del tamaño de la muestra, lo que llevó a un tamaño de muestra objetivo de 270 casos con 540 controles sanos emparejados.
Para la cohorte piloto, se analizarán muestras de 55 casos y 110 controles para determinar el metaboloma, la microbiota y el perfil inmunitario. De acuerdo con los resultados de este estudio piloto, los casos adicionales entre la población del estudio FFQ llevarán a cabo un análisis adicional del metaboloma y/o la microbiota y/o la subpoblación de linfocitos para confirmar los resultados del estudio piloto.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Comparar los hábitos dietéticos y las medidas antropométricas en pacientes con sarcoma óseo en el momento del diagnóstico con controles emparejados
Estudio piloto: en los primeros 55 pts y sus 110 controles voluntarios sanos apareados se explorarán:
- la aparición de metabolitos alterados o más recurrentes en la sangre de los pacientes en comparación con los controles
- diferente diversidad y composición de la microbiota entre pacientes y controles de casos
- composición de las diferentes subpoblaciones de linfocitos.
Se realizará un análisis bioinformático para investigar estos objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Longhi, MD
- Número de teléfono: +39 (051) 6366-991
- Correo electrónico: alessandra.longhi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inge Huybrechts, PhD
- Correo electrónico: huybrechtsl@iarc.fr
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
-
Contacto:
- Alessandra Longhi, MD
- Número de teléfono: +39 (051) 6366.991
- Correo electrónico: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Italia, 50139
- Aún no reclutando
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Contacto:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Contacto:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- Regina Elena Cancer Center
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Contacto:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Aún no reclutando
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Contacto:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Aún no reclutando
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
Contacto:
- Giovanni Grignani, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Los pacientes serán seleccionados de los centros centrales y satélites.
- El grupo de control se seleccionará de la misma edad, sexo, área geográfica de los pacientes reclutados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer diagnóstico de osteosarcoma y sarcoma de Ewing
- Sin tratamiento previo de quimioterapia
- ≥ 12 años
- Capaz de entender el cuestionario.
- Sin diagnóstico de tumor maligno en los últimos 5 años
- El caso de control debe tener un rango de +/- 2 años para pacientes >= 21 años. Para pacientes entre 12 y 21 años la diferencia debe ser de +/- 1 año.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de tumor
- No puedo entender el cuestionario.
- Paciente diagnosticada de tumor maligno en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO 1 - 215 Pacientes y 430 Casos Control (1:2)
Se incluirán pacientes de >= 12 años (pediátricos y adultos) con nuevo diagnóstico de osteosarcoma y sarcoma de Ewing.
Casos de control emparejados por edad, sexo y área geográfica italiana |
Mediciones antropométricas (índice de masa corporal, evaluación de composición corporal magra y grasa) y evaluación de hábitos alimentarios con EPIC-COS-FFQ
Otros nombres:
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GRUPO 2 - Fase Piloto: 55 Pacientes y 110 Casos Control (1:2)
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Mediciones antropométricas (índice de masa corporal, evaluación de composición corporal magra y grasa) y evaluación de hábitos alimentarios con EPIC-COS-FFQ
Otros nombres:
En el momento del diagnóstico antes de cualquier tratamiento para el sarcoma óseo se obtendrá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hábitos dietéticos en pacientes versus casos controles medidos por EPIC COS FFQ
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Los hábitos alimentarios de los pacientes con osteosarcoma y sarcoma de Ewing se compararán con los hábitos alimentarios de una población de control. Los datos de hábitos dietéticos serán evaluados por EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) que reporta: el consumo de alimentos en los últimos 12 meses - Principales grupos de alimentos (agua y otras bebidas, cereales, frutas y verduras, legumbres, productos cárnicos y pescados, lácteos, dulces y snacks salados) Se puede acceder a FFQ-EPIC COS en PubMed (PMID: 12484126 y PMID: 12484120). |
En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Índice de calidad de la dieta -
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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El índice de calidad de la dieta de los pacientes con osteosarcoma y sarcoma de Ewing se comparará con los hábitos dietéticos de una población de control. Se accederá a los datos con EPIC COS FFQ (Investigación prospectiva europea sobre el cáncer y el estudio de casos de nutrición solo Cuestionario de frecuencia de alimentos) - El índice de calidad de la dieta se calculará para comparar el cumplimiento de las pautas dietéticas y se expresará en porcentaje |
En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Número de pacientes con sobrepeso y obesidad medidos por índice de masa corporal (IMC en comparación con los controles)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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La medición del Índice de Masa Corporal (IMC) se logrará en pacientes y controles mediante la impedancia de la báscula Tanita modelo BC545 basada en la altura (en centímetros) y el peso (en Kilogramos) expresados en sujetos >18 años como 1) bajo peso si <18,5, 2) peso normal 18,5 a 25,3) sobrepeso 25-30 y 4) obesidad >30. La medida del IMC se logrará mediante la impedancia Tanita modelo a escala BC545 en pacientes del estudio en el momento del diagnóstico y se comparará con sujetos de control. |
En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Composición corporal
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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La masa magra y la masa grasa se calcularán a través de la impedancia de la báscula Tanita modelo BC545 como porcentaje del peso total. La masa corporal magra es la diferencia entre el peso corporal total y el peso de la grasa corporal, expresada como porcentaje (%)
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En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de metabolitos en sangre - Metabolome
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Concentración de metabolitos sanguíneos no objetivo obtenidos mediante la técnica de espectrometría de masas SANIST a partir de la sangre de 55 pacientes y de la sangre de 110 sujetos de control.
Se analizará el metaboloma para determinar si hay metabolitos alterados o más recurrentes en la sangre de los pacientes en comparación con los controles.
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En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Microbiota
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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La microbiota se analizará con el método S16.
La diversidad y composición de la microbiota entre pacientes y controles se analizará y expresará como diversidad alfa y beta.
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En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Concentraciones de la subpoblación de linfocitos
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Las concentraciones de la subpoblación de linfocitos (CD3,CD4.CD8,NK) se detectarán una vez en el momento del diagnóstico antes de cualquier tratamiento para el sarcoma y se expresarán como número total. La subpoblación de linfocitos se medirá una vez en el momento del diagnóstico en pacientes del estudio y controles emparejados. |
En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Perfil lipídico y perfil glucídico
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Los triglicéridos de ácidos grasos (mg/dL), el colesterol total (mg/dL), el colesterol HDL (mg/dL) y el colesterol LDL (mg/dL), la glucosa (mg/dL) se medirán una vez en sangre en el momento del diagnóstico en los pacientes del estudio y sujetos de control
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En el momento del diagnóstico, hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 919/2020/Oss/IOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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