Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostvaner, stofskifte, immunprofil og mikrobiota hos patienter med knoglesarkom (Metabol-Sarc)

3. august 2023 opdateret af: Alessandra Longhi,MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af kostvaner, stofskifte, immunprofil og mikrobiota hos patienter med knoglesarkom

Osteosarkom og Ewing sarkombehandling har ikke ændret sig i de sidste 30 år.

For andre typer kræft er de epidemiologiske og prognostiske sammenhænge mellem kostadfærd, livsstil og metaboliske ændringer (dvs. fedme, insulinresistens) velkendte (brystkræft, prostatacancer, tyktarmskræft). Der er dog ingen epidemiologiske eller prognostiske data tilgængelige om den metaboliske profil og livsstilsadfærd hos patienter med osteosarkom og Ewings sarkom, og kun få prækliniske undersøgelser er tilgængelige. En in vitro undersøgelse viste et højere glukose- og glutaminforbrug fra metastatiske osteosarkomceller sammenlignet med primære tumor-osteosarkomceller. Effekten af ​​tarmmikrobiotaen i metabolismen af ​​næringsstoffer, lægemidler, inflammation, epigenetisk og immunrespons blev ikke kun fundet korreleret til gastrointestinale tumorer, men også til andre tumorer uden for mave-tarmsystemet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskelle kostvaner, metabolom, mikrobiota eller immunprofil hos patienter med knoglesarkom sammenlignet med en kontrolpopulation i et 1:2 multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATERIALER OG METODER En population på 270 patienter på >12 år (pædiatriske og voksne) med ny diagnose osteosarkom og Ewing-sarkom vil blive inkluderet. En detaljeret kostindtagsvurdering vil blive udført med EPIC-COS fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), og antropometriske mål (vægt, højde, kropsfedt/mager massesammensætning) vil blive taget ved diagnose før behandling og sammenlignet med 540 kontroller matchet efter alder, køn , og italiensk geografisk område.

Derudover vil der i denne hovedundersøgelse blive udført en pilotundersøgelse af 55 patienter og 110 kontroller af samme alder, køn, geografiske område til analyse af metabolom, mikrobiota og immunprofil.

Ved diagnose, før enhver behandling, vil der blive udtaget en blodprøve til metabolomiske analyser (umålrettet tilgang med over 100.000 metabolitter, (massespektrometrimetoden) og for at evaluere lymfocytsubpopulationer (CD3, CD4, CD8, NK) i blod. Mikrobiota vil blive analyseret i donerede afføringsprøver ved hjælp af S16-metoden. Alle data vil blive analyseret for inter-korrelationer mellem de forskellige parametre og for at undersøge formodede sammenhænge med EPIC-COS Food Frequency spørgeskemaer og antropometriske data.

STATISTISK ANALYSE Betingede logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til at beregne odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for at undersøge sammenhænge mellem kostvaner og knoglesarkomrisiko i case-kontrolstudiet. Et oddsforhold på 1,6 med en styrke på 85 % blev overvejet i prøvestørrelsesberegningerne, hvilket førte til en målprøvestørrelse på 270 tilfælde med 540 matchede raske kontroller.

For pilotkohorten vil prøver på 55 tilfælde og 110 kontroller blive analyseret for metabolom, mikrobiota og immunprofil. Ifølge resultaterne af denne pilotundersøgelse vil yderligere tilfælde blandt befolkningen i FFQ-undersøgelsen foretage yderligere analyse af metabolom og/eller mikrobiota og/eller lymfocytunderpopulation for at bekræfte resultaterne af pilotundersøgelsen.

UNDERSØGELSENS MÅL

  1. Sammenlign kostvaner og antropometriske mål hos knoglesarkompatienter ved diagnose med matchede kontroller

  2. Pilotundersøgelse: i de første 55 punkter og deres matchede 110 raske frivillige kontroller vil blive udforsket:

    1. forekomsten af ​​ændrede eller mere tilbagevendende metabolitter i patienters blod sammenlignet med kontroller
    2. forskellig mikrobiotadiversitet og sammensætning mellem patienter og casekontroller
    3. forskellige lymfocytter subpopulations sammensætning.

Bioinformatik analyse vil blive udført for at undersøge disse mål

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
        • Kontakt:
          • Angela Tamburini, MD
      • Milano, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
        • Kontakt:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regina Elena Cancer Center
        • Kontakt:
          • Virginia Ferraresi, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
        • Kontakt:
          • Franca Fagioli, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Candiolo Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Giovanni Grignani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienterne vil blive udvalgt fra central- og satellitcentret
  • Kontrolgruppen vil blive udvalgt fra samme alder, køn og geografiske område som de rekrutterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Osteosarkom og Ewing sarkom første diagnose
  • Ingen tidligere kemoterapibehandling
  • ≥ 12 år gammel
  • Kan forstå spørgeskemaet
  • Ingen malign tumordiagnose i de sidste 5 år
  • Kontroltilfælde bør have et interval på +/- 2 år gammelt for patienter >= 21 år. For patienter mellem 12 og 21 år bør forskellen være +/- 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype
  • Kan ikke forstå spørgeskemaet
  • Patient diagnosticeret for ondartet tumor i løbet af de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GRUPPE 1 - 215 patienter og 430 kontroltilfælde (1:2)

Patienter på >= 12 år (pædiatriske og voksne) med ny diagnose osteosarkom og Ewing sarkom vil blive inkluderet

  • Lokaliseret og metastatisk
  • Hankøn og hunkøn

Kontrolsager matchet efter alder, køn og italiensk geografisk område
Andet: EPIC-COS Food Frequency Spørgeskema diæt Evaluering
Antropometriske målinger (kropsmasseindeks, evaluering af mager og fedt kropssammensætning) og kostvaneevaluering med EPIC-COS-FFQ
Andre navne:
  • EPIC-FFQ diætevaluering
GRUPPE 2 - Pilotfase: 55 patienter og 110 kontroltilfælde (1:2)
  • Patienter på >= 12 år (pædiatriske og voksne) med ny diagnose osteosarkom og Ewing sarkom vil blive inkluderet Lokaliseret og metastaserende mænd og kvinder
  • Kontrolsager matchet efter alder, køn og geografisk område
Andet: EPIC-COS Food Frequency Spørgeskema diæt Evaluering
Antropometriske målinger (kropsmasseindeks, evaluering af mager og fedt kropssammensætning) og kostvaneevaluering med EPIC-COS-FFQ
Andre navne:
  • EPIC-FFQ diætevaluering
Andet: Metabolom, mikrobiota, lymfocytunderpopulationer

Ved diagnose før nogen behandling for knoglesarkom opnås:

  1. en blodprøve til metabolomiske analyser
  2. en afføringsprøve til mikrobiotaanalyse
  3. Lymfocytsubpopulationer (CD3, CD4, CD8, NK) vil blive analyseret i blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner hos patienter versus case-kontroller målt ved EPIC COS FFQ
Tidsramme: Ved diagnose op til 4 år

Kostvaner fra osteosarkom- og Ewing-sarkompatienter vil blive sammenlignet med kostvaner fra en kontrolpopulation. Kostvanedataene vil blive evalueret EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Study Food Frequency Questionnaire), som rapporterer:

fødevareforbruget i de sidste 12 måneder

- Vigtigste fødevaregrupper (vand og andre drikkevarer, kornprodukter, frugt og grøntsager, bælgfrugter, kød- og fiskeprodukter, mejeriprodukter, slik og salte snacks)

FFQ-EPIC COS kan tilgås på PubMed (PMID: 12484126 og PMID: 12484120).
Ved diagnose op til 4 år
Diætkvalitetsindeks -
Tidsramme: Ved diagnose op til 4 år

Kostkvalitetsindeks fra osteosarkom- og Ewing-sarkompatienter vil blive sammenlignet med kostvaner fra en kontrolpopulation. Data vil blive tilgået med EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire)

- Diætkvalitetsindekset vil blive beregnet for at sammenligne overholdelse af kostrådene, og det vil blive udtrykt i procent
Ved diagnose op til 4 år
Antal patienter, der er overvægtige og fede målt ved kropsmasseindeks (BMI sammenlignet med kontroller)
Tidsramme: Ved diagnose op til 4 år

Body Mass Index (BMI) mål vil blive opnået hos patienter og kontroller ved impedans Tanita skalamodel BC545 baseret på højde (i centimeter) og vægt (i kilogram) udtrykt i forsøgspersoner >18 år som 1) undervægtige hvis <18,5, 2) normalvægt 18,5 til 25,3) overvægt 25-30 og 4) overvægtige >30.

BMI mål vil blive opnået med impedans Tanita skalamodel BC545 i undersøgelsespatienter ved diagnose og sammenlignet med en kontrolpersoner.
Ved diagnose op til 4 år
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved diagnose op til 4 år
Mager masse og fedtmasse vil blive beregnet via impedans Tanita skalamodel BC545 som en procentdel af total vægt. Lean body mass er forskellen mellem total kropsvægt og kropsfedtvægt, udtrykt i procent (%)
Ved diagnose op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af blodmetabolitter - Metabolom
Tidsramme: Ved diagnose op til 4 år
Koncentration af ikke-målrettede blodmetabolitter opnået via massespektometri SANIST-teknik fra blod fra 55 patienter og fra 110 kontrolpersoners blod. Metabolom vil blive analyseret for at afgøre, om der er en forekomst af ændrede eller mere tilbagevendende metabolitter i patienters blod sammenlignet med kontroller.
Ved diagnose op til 4 år
Mikrobiota
Tidsramme: Ved diagnose op til 4 år
Mikrobiota vil blive analyseret med S16 metode. Mikrobiota-diversitet og sammensætning mellem patienter og kontroller vil blive analyseret og udtrykt som alfa- og beta-diversitet
Ved diagnose op til 4 år
Koncentrationer af lymfocytter subpopulation
Tidsramme: Ved diagnose op til 4 år

Koncentrationer af (CD3,CD4.CD8,NK) lymfocytter subpopulation vil blive påvist én gang ved diagnose før enhver behandling for sarkom, og de vil blive udtrykt som det samlede antal.

Lymfocytunderpopulationen vil blive målt én gang ved diagnose hos undersøgelsespatienter og matchede kontroller.
Ved diagnose op til 4 år
Lipidprofil og Glucidisk profil
Tidsramme: Ved diagnose op til 4 år
Fedtsyrer triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL) og LDL-kolesterol (mg/dL), glucose (mg/dL) vil blive målt én gang i blodet ved diagnose hos undersøgelsespatienter og kontrolfag
Ved diagnose op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

International Agency for Research on Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 919/2020/Oss/IOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner