Пищевые привычки, метаболизм, иммунный профиль и микробиота у пациентов с саркомой кости (Metabol-Sarc)
Оценка диетических привычек, метаболизма, иммунного профиля и микробиоты у пациентов с саркомой кости
Лечение остеосаркомы и саркомы Юинга не изменилось за последние 30 лет.
Для других типов рака хорошо известны эпидемиологические и прогностические корреляции между пищевым поведением, образом жизни и метаболическими изменениями (например, ожирением, резистентностью к инсулину) (рак молочной железы, рак предстательной железы, рак толстой кишки). Однако отсутствуют эпидемиологические или прогностические данные о метаболическом профиле и образе жизни у пациентов с остеосаркомой и саркомой Юинга, и доступно лишь несколько доклинических исследований. Исследование in vitro показало более высокое потребление глюкозы и глютамина клетками метастатической остеосаркомы по сравнению с клетками первичной опухоли. Было обнаружено, что влияние кишечной микробиоты на метаболизм питательных веществ, лекарств, воспаление, эпигенетический и иммунный ответ коррелирует не только с опухолями желудочно-кишечного тракта, но и с другими опухолями вне желудочно-кишечного тракта. диетические привычки, метаболом, микробиота или иммунный профиль у пациентов с саркомой кости по сравнению с контрольной группой в многоцентровом исследовании 1:2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Будет включена популяция из 270 пациентов старше 12 лет (дети и взрослые) с новым диагнозом остеосаркомы и саркомы Юинга. Подробная оценка рациона питания будет проводиться с помощью опросника EPIC-COS по частоте приема пищи (FFQ), а антропометрические показатели (вес, рост, жировая/сухая масса тела) будут приниматься при постановке диагноза до начала лечения и сравниваться с 540 контрольными группами, соответствующими возрасту, полу. , и итальянский географический район.
Кроме того, в рамках этого основного исследования будет проведено пилотное исследование с участием 55 пациентов и 110 человек из контрольной группы того же возраста, пола и географического региона для анализа метаболома, микробиоты и иммунного профиля.
При постановке диагноза перед любым лечением будет взят образец крови для метаболомного анализа (нецелевой подход с более чем 100 000 метаболитов (метод масс-спектрометрии) и для оценки субпопуляций лимфоцитов (CD3, CD4, CD8, NK) в крови. Микробиота будет проанализирована в донорских образцах стула с использованием метода S16. Все данные будут проанализированы на взаимосвязь между различными параметрами и для изучения предполагаемых ассоциаций с опросниками EPIC-COS по частоте пищевых продуктов и антропометрическими данными.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Условный логистический регрессионный анализ будет использоваться для расчета отношения шансов (ОШ) и 95% доверительного интервала (ДИ) для изучения связи между диетическими привычками и риском развития саркомы кости в исследовании случай-контроль. При расчете размера выборки учитывалось отношение шансов 1,6 с вероятностью 85%, что привело к целевому размеру выборки в 270 случаев с 540 подобранными здоровыми контролями.
Для пилотной когорты образцы из 55 случаев и 110 контрольных будут проанализированы на метаболом, микробиоту и иммунный профиль. По результатам этого пилотного исследования в дальнейших случаях среди популяции исследования FFQ будет проведен дальнейший анализ метаболома и/или микробиоты и/или субпопуляции лимфоцитов для подтверждения результатов пилотного исследования.
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Сравните диетические привычки и антропометрические показатели у пациентов с саркомой кости при постановке диагноза с контрольной группой.
Пилотное исследование: у первых 55 пациентов и их 110 здоровых добровольных контролей будут исследованы:
- появление измененных или более повторяющихся метаболитов в крови пациентов по сравнению с контрольной группой
- различное разнообразие и состав микробиоты между пациентами и контрольными случаями
- различный состав субпопуляций лимфоцитов.
Для изучения этих целей будет проведен биоинформатический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Longhi, MD
- Номер телефона: +39 (051) 6366-991
- Электронная почта: alessandra.longhi@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inge Huybrechts, PhD
- Электронная почта: huybrechtsl@iarc.fr
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
-
Контакт:
- Alessandra Longhi, MD
- Номер телефона: +39 (051) 6366.991
- Электронная почта: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Италия, 50139
- Еще не набирают
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Контакт:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Италия, 20133
- Еще не набирают
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Италия, 56126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Контакт:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Италия, 00144
- Еще не набирают
- Regina Elena Cancer Center
-
Контакт:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Италия, 10126
- Еще не набирают
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Контакт:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Еще не набирают
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
Контакт:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациентов будут отбирать из центрального и вспомогательных центров
- Контрольная группа будет выбрана из того же возраста, пола, географического региона, что и набранные пациенты.
Описание
Критерии включения:
- Остеосаркома и саркома Юинга первый диагноз
- Отсутствие предыдущего химиотерапевтического лечения
- ≥ 12 лет
- Способен понять анкету
- Отсутствие диагноза злокачественной опухоли за последние 5 лет
- Контрольный случай должен иметь диапазон +/- 2 года для пациентов старше 21 года. Для пациентов в возрасте от 12 до 21 года разница должна составлять +/- 1 год.
Критерий исключения:
- Другой тип опухоли
- Не могу понять анкету
- У пациента диагностирована злокачественная опухоль в течение последних 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГРУППА 1 - 215 пациентов и 430 контрольных случаев (1:2)
Будут включены пациенты в возрасте >= 12 лет (дети и взрослые) с новым диагнозом остеосаркомы и саркомы Юинга.
Контрольные случаи, соответствующие возрасту, полу и географическому региону Италии |
Антропометрические измерения (индекс массы тела, оценка мышечного и жирового состава тела) и оценка диетических привычек с помощью EPIC-COS-FFQ
Другие имена:
|
|
ГРУППА 2 - Экспериментальная фаза: 55 пациентов и 110 контрольных случаев (1:2)
|
Антропометрические измерения (индекс массы тела, оценка мышечного и жирового состава тела) и оценка диетических привычек с помощью EPIC-COS-FFQ
Другие имена:
При постановке диагноза перед любым лечением саркомы кости будет получено:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические привычки пациентов по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью EPIC COS FFQ
Временное ограничение: При постановке диагноза до 4 лет
|
Диетические привычки пациентов с остеосаркомой и саркомой Юинга будут сравниваться с диетическими привычками контрольной группы. Данные о диетических привычках будут оцениваться с помощью EPIC COS FFQ (Европейское проспективное исследование рака и питания, основанное только на опроснике частоты пищевых продуктов), в котором сообщается: потребление продуктов питания за последние 12 месяцев - Основные группы продуктов питания (вода и другие напитки, зерновые продукты, фрукты и овощи, бобовые, мясные и рыбные продукты, молочные продукты, сладости и соленые закуски) Доступ к FFQ-EPIC COS можно получить в PubMed (PMID: 12484126 и PMID: 12484120). |
При постановке диагноза до 4 лет
|
|
Индекс качества диеты -
Временное ограничение: При постановке диагноза до 4 лет
|
Индекс качества диеты у пациентов с остеосаркомой и саркомой Юинга будет сравниваться с диетическими привычками контрольной группы. Доступ к данным будет осуществляться с помощью EPIC COS FFQ (европейское проспективное исследование рака и питания, основанное только на вопроснике частоты пищевых продуктов) - Индекс качества диеты будет рассчитан для сравнения соблюдения рекомендаций по диете и будет выражен в процентах. |
При постановке диагноза до 4 лет
|
|
Количество пациентов с избыточным весом и ожирением, измеренное по индексу массы тела (ИМТ по сравнению с контрольной группой)
Временное ограничение: При постановке диагноза до 4 лет
|
Измерение индекса массы тела (ИМТ) у пациентов и контрольной группы будет достигаться с помощью импедансной шкалы Tanita модели BC545 на основе роста (в сантиметрах) и веса (в килограммах), выраженных у субъектов старше 18 лет как 1) недостаточный вес, если <18,5, 2) нормальный вес от 18,5 до 25,3) избыточный вес 25-30 и 4) ожирение >30. Измерение ИМТ будет достигаться с помощью импедансной модели Tanita BC545 в масштабе у исследуемых пациентов при постановке диагноза и по сравнению с контрольными субъектами. |
При постановке диагноза до 4 лет
|
|
Состав тела
Временное ограничение: При постановке диагноза до 4 лет
|
Безжировая масса и жировая масса будут рассчитываться с помощью импеданса модели весов Tanita BC545 в процентах от общего веса. Безжировая масса тела представляет собой разницу между общей массой тела и массой жировых отложений, выраженную в процентах (%)
|
При постановке диагноза до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация метаболитов в крови - Метаболом
Временное ограничение: При постановке диагноза до 4 лет
|
Концентрация нецелевых метаболитов в крови, полученная методом масс-спектрометрии SANIST из крови 55 пациентов и из крови 110 контрольных субъектов.
Метаболом будет проанализирован, чтобы определить, есть ли появление измененных или более повторяющихся метаболитов в крови пациентов по сравнению с контрольной группой.
|
При постановке диагноза до 4 лет
|
|
Микробиота
Временное ограничение: При постановке диагноза до 4 лет
|
Микробиота будет проанализирована методом S16.
Разнообразие и состав микробиоты между пациентами и контрольной группой будут проанализированы и выражены как альфа- и бета-разнообразие.
|
При постановке диагноза до 4 лет
|
|
Концентрация субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: При постановке диагноза до 4 лет
|
Концентрации субпопуляции (CD3,CD4.CD8,NK) лимфоцитов будут определяться один раз при постановке диагноза перед любым лечением саркомы и выражаться в виде общего количества. Субпопуляция лимфоцитов будет измеряться один раз при постановке диагноза у исследуемых пациентов и соответствующих контролей. |
При постановке диагноза до 4 лет
|
|
Липидный профиль и глюкозидный профиль
Временное ограничение: При постановке диагноза до 4 лет
|
Триглицериды жирных кислот (мг/дл), общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл) и холестерин ЛПНП (мг/дл), глюкоза (мг/дл) будут измеряться один раз в крови при постановке диагноза у исследуемых пациентов и субъекты контроля
|
При постановке диагноза до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 919/2020/Oss/IOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .