Abitudini alimentari, metaboloma, profilo immunitario e microbiota nei pazienti con sarcoma osseo (Metabol-Sarc)
Valutazione delle abitudini alimentari, del metabolismo, del profilo immunitario e del microbiota nei pazienti con sarcoma osseo
Il trattamento dell'osteosarcoma e del sarcoma di Ewing non è cambiato negli ultimi 30 anni.
Per altri tipi di tumore sono ben note le correlazioni epidemiologiche e prognostiche tra comportamento alimentare, stile di vita e alterazioni metaboliche (es. obesità, insulino-resistenza) (tumore della mammella, della prostata, del colon). Tuttavia, non sono disponibili dati epidemiologici o prognostici sul profilo metabolico e sullo stile di vita nei pazienti con osteosarcoma e sarcoma di Ewing e sono disponibili solo pochi studi preclinici. Uno studio in vitro ha mostrato un maggiore consumo di glucosio e glutammina dalle cellule di osteosarcoma metastatico rispetto alle cellule di osteosarcoma del tumore primario. L'effetto del microbiota intestinale nel metabolismo di nutrienti, farmaci, infiammazione, risposta epigenetica e immunitaria è stato trovato non solo correlato ai tumori gastrointestinali ma anche ad altri tumori al di fuori del sistema gastrointestinale. Lo scopo di questo studio è indagare se esistono differenziali abitudini alimentari, metaboloma, microbiota o profilo immunitario nei pazienti con sarcoma osseo rispetto a una popolazione di controllo in uno studio multicentrico 1:2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
MATERIALI E METODI Verrà inclusa una popolazione di 270 pazienti di età >12 anni (pediatrici e adulti) con nuova diagnosi di osteosarcoma e sarcoma di Ewing. Una valutazione dettagliata dell'assunzione dietetica sarà effettuata con il questionario sulla frequenza alimentare EPIC-COS (FFQ) e le misure antropometriche (peso, altezza, composizione di massa grassa/massa) saranno prese alla diagnosi prima del trattamento e confrontate con 540 controlli abbinati per età, sesso , e area geografica italiana.
Inoltre, all'interno di questo studio principale verrà eseguito uno studio pilota su 55 pazienti e 110 controlli della stessa età, sesso, area geografica per l'analisi del metaboloma, del microbiota e del profilo immunitario.
Alla diagnosi, prima di qualsiasi trattamento, verrà prelevato un campione di sangue per analisi metabolomiche (approccio non mirato con oltre 100.000 metaboliti, (metodo di spettrometria di massa) e per valutare le sottopopolazioni linfocitarie (CD3, CD4, CD8, NK) nel sangue. Il microbiota sarà analizzato in campioni di feci donati utilizzando il metodo S16. Tutti i dati saranno analizzati per le intercorrelazioni tra i diversi parametri e per indagare le possibili associazioni con i questionari EPIC-COS Food Frequency ei dati antropometrici.
ANALISI STATISTICA Le analisi di regressione logistica condizionale saranno utilizzate per calcolare l'odds ratio (OR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) per indagare le associazioni tra abitudini alimentari e rischio di sarcoma osseo nello studio caso controllo. Nei calcoli della dimensione del campione è stato considerato un rapporto di probabilità di 1,6 con una potenza dell'85%, portando a una dimensione del campione target di 270 casi con 540 controlli sani abbinati.
Per la coorte pilota verranno analizzati campioni di 55 casi e 110 controlli per metaboloma, microbiota e profilo immunitario. In base ai risultati di questo studio pilota, ulteriori casi tra la popolazione dello studio FFQ intraprenderanno un'ulteriore analisi del metaboloma e/o del microbiota e/o della sottopopolazione dei linfociti per confermare i risultati dello studio pilota.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
- Confrontare le abitudini alimentari e le misure antropometriche nei pazienti con sarcoma osseo alla diagnosi con controlli abbinati
Studio pilota: nei primi 55 pz e nei loro corrispondenti 110 controlli volontari sani verranno esplorati:
- la presenza di metaboliti alterati o più ricorrenti nel sangue dei pazienti rispetto ai controlli
- diversa diversità e composizione del microbiota tra pazienti e casi di controllo
- composizione di diverse sottopopolazioni di linfociti.
Verranno eseguite analisi bioinformatiche per indagare su questi obiettivi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Longhi, MD
- Numero di telefono: +39 (051) 6366-991
- Email: alessandra.longhi@ior.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inge Huybrechts, PhD
- Email: huybrechtsl@iarc.fr
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
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Contatto:
- Alessandra Longhi, MD
- Numero di telefono: +39 (051) 6366.991
- Email: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Italia, 50139
- Non ancora reclutamento
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contatto:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Italia, 20133
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
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Pisa, Italia, 56126
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contatto:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, Italia, 00144
- Non ancora reclutamento
- Regina Elena Cancer Center
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Contatto:
- Virginia Ferraresi, MD
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Torino, Italia, 10126
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contatto:
- Franca Fagioli, MD
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
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Contatto:
- Giovanni Grignani, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I pazienti saranno selezionati dai centri centrali e satellite
- Il gruppo di controllo sarà selezionato dalla stessa età, sesso, area geografica dei pazienti reclutati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima diagnosi di osteosarcoma e sarcoma di Ewing
- Nessun precedente trattamento chemioterapico
- ≥ 12 anni
- In grado di comprendere il questionario
- Nessuna diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Il caso di controllo dovrebbe avere un intervallo di +/- 2 anni per i pazienti >= 21 anni. Per i pazienti di età compresa tra 12 e 21 anni la differenza dovrebbe essere di +/- 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Altro tipo di tumore
- Non riesco a capire il questionario
- Paziente con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO 1 - 215 pazienti e 430 casi di controllo (1:2)
Saranno inclusi pazienti di >= 12 anni (pediatrici e adulti) con nuova diagnosi di osteosarcoma e sarcoma di Ewing
Casi di controllo abbinati per età, sesso e area geografica italiana |
Misurazioni antropometriche (Body mass index, valutazione della composizione corporea magra e grassa) e valutazione delle abitudini alimentari con EPIC-COS-FFQ
Altri nomi:
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GRUPPO 2 - Fase pilota: 55 pazienti e 110 casi di controllo (1:2)
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Misurazioni antropometriche (Body mass index, valutazione della composizione corporea magra e grassa) e valutazione delle abitudini alimentari con EPIC-COS-FFQ
Altri nomi:
Alla diagnosi prima di qualsiasi trattamento per il sarcoma osseo sarà ottenuto:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abitudini alimentari nei pazienti rispetto ai casi di controllo misurati da EPIC COS FFQ
Lasso di tempo: Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Le abitudini alimentari dei pazienti con osteosarcoma e sarcoma di Ewing saranno confrontate con le abitudini alimentari di una popolazione di controllo. I dati sulle abitudini alimentari saranno valutati EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) che riporta: i consumi alimentari degli ultimi 12 mesi - Principali gruppi di alimenti (acqua e altre bevande, prodotti a base di cereali, frutta e verdura, legumi, carne e prodotti ittici, latticini, dolci e snack salati) È possibile accedere a FFQ-EPIC COS su PubMed (PMID: 12484126 e PMID: 12484120). |
Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Indice di qualità della dieta -
Lasso di tempo: Alla diagnosi, fino a 4 anni
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L'indice di qualità della dieta dei pazienti con osteosarcoma e sarcoma di Ewing sarà confrontato con le abitudini alimentari di una popolazione di controllo. I dati saranno accessibili con EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) - L'indice di qualità della dieta sarà calcolato per confrontare l'aderenza alle linee guida dietetiche e sarà espresso in percentuale |
Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Numero di pazienti in sovrappeso e obesi misurati dall'indice di massa corporea (BMI rispetto ai controlli)
Lasso di tempo: Alla diagnosi, fino a 4 anni
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La misura dell'indice di massa corporea (BMI) sarà raggiunta nei pazienti e nei controlli mediante l'impedenza Tanita modello BC545 basata su altezza (in centimetri) e peso (in chilogrammi) espressi in soggetti > 18 anni come 1) sottopeso se <18,5, 2) peso normale da 18,5 a 25,3) in sovrappeso 25-30 e 4) obesi >30. La misura del BMI sarà ottenuta mediante l'impedenza Tanita scale model BC545 nei pazienti dello studio alla diagnosi e confrontata con un soggetto di controllo. |
Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla diagnosi, fino a 4 anni
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La massa magra e la massa grassa saranno calcolate tramite impedenza Tanita modello BC545 come percentuale del peso totale. La massa magra è la differenza tra peso corporeo totale e peso grasso corporeo, espressa in percentuale (%)
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Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione dei metaboliti del sangue - Metaboloma
Lasso di tempo: Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Concentrazione di metaboliti ematici non mirati ottenuti mediante tecnica di spettrometria di massa SANIST dal sangue di 55 pazienti e dal sangue di 110 soggetti di controllo.
Il metabolismo sarà analizzato per determinare se vi è un'occorrenza di metaboliti alterati o più ricorrenti nel sangue dei pazienti rispetto ai controlli.
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Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Microbiota
Lasso di tempo: Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Il microbiota sarà analizzato con il metodo S16.
La diversità e la composizione del microbiota tra pazienti e controlli sarà analizzata ed espressa come diversità alfa e beta
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Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Concentrazioni della sottopopolazione di linfociti
Lasso di tempo: Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Le concentrazioni della sottopopolazione di linfociti (CD3,CD4.CD8,NK) saranno rilevate una volta alla diagnosi prima di qualsiasi trattamento per il sarcoma e saranno espresse come numero totale. La sottopopolazione di linfociti sarà misurata una volta alla diagnosi nei pazienti dello studio e nei controlli appaiati. |
Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Profilo lipidico e profilo glucidico
Lasso di tempo: Alla diagnosi, fino a 4 anni
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I trigliceridi degli acidi grassi (mg/dL), il colesterolo totale (mg/dL), il colesterolo HDL (mg/dL) e il colesterolo LDL (mg/dL), il glucosio (mg/dL) saranno misurati una volta nel sangue alla diagnosi nei pazienti dello studio e soggetti di controllo
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Alla diagnosi, fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 919/2020/Oss/IOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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