Habitudes alimentaires, métabolome, profil immunitaire et microbiote chez les patients atteints de sarcome osseux (Metabol-Sarc)
Évaluation des habitudes alimentaires, du métabolome, du profil immunitaire et du microbiote chez les patients atteints de sarcome osseux
Le traitement de l'ostéosarcome et du sarcome d'Ewing n'a pas changé au cours des 30 dernières années.
Pour les autres types de cancer, les corrélations épidémiologiques et pronostiques entre le comportement alimentaire, le mode de vie et les altérations métaboliques (i.e. obésité, résistance à l'insuline) sont bien connues (cancer du sein, cancer de la prostate, cancer du côlon). Cependant, aucune donnée épidémiologique ou pronostique n'est disponible sur le profil métabolique et les habitudes de vie des patients atteints d'ostéosarcome et de sarcome d'Ewing et seules quelques études précliniques sont disponibles. Une étude in vitro a montré une consommation plus élevée de glucose et de glutamine par les cellules d'ostéosarcome métastatique par rapport aux cellules d'ostéosarcome de la tumeur primitive. L'effet du microbiote intestinal sur le métabolisme des nutriments, des médicaments, de l'inflammation, de la réponse épigénétique et immunitaire a été trouvé non seulement corrélé aux tumeurs gastro-intestinales, mais également à d'autres tumeurs en dehors du système gastro-intestinal. Le but de cette étude est d'étudier s'il existe des différences habitudes alimentaires, métabolome, microbiote ou profil immunitaire chez des patients atteints de sarcome osseux par rapport à une population témoin dans une étude multicentrique 1:2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MATERIELS ET METHODES Une population de 270 patients de plus de 12 ans (enfants et adultes) avec un nouveau diagnostic d'ostéosarcome et de sarcome d'Ewing sera incluse. Une évaluation détaillée de l'apport alimentaire sera effectuée avec le questionnaire de fréquence alimentaire EPIC-COS (FFQ) et des mesures anthropométriques (poids, taille, composition de la masse grasse / maigre) seront prises au moment du diagnostic avant le traitement et comparées à 540 témoins appariés par âge, sexe , et zone géographique italienne.
De plus, dans le cadre de cette étude principale, une étude pilote de 55 patients et 110 témoins de même âge, sexe et zone géographique sera réalisée pour l'analyse du métabolome, du microbiote et du profil immunitaire.
Au moment du diagnostic, avant tout traitement, un échantillon de sang sera obtenu pour des analyses métabolomiques (approche non ciblée avec plus de 100 000 métabolites, (méthode de spectrométrie de masse) et pour évaluer les sous-populations lymphocytaires (CD3, CD4, CD8, NK) dans le sang. Le microbiote sera analysé dans des échantillons de selles donnés en utilisant la méthode S16. Toutes les données seront analysées pour les intercorrélations entre les différents paramètres et pour enquêter sur les associations putatives avec les questionnaires de fréquence alimentaire EPIC-COS et les données anthropométriques.
ANALYSE STATISTIQUE Des analyses de régression logistique conditionnelle seront utilisées pour calculer l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % afin d'étudier les associations entre les habitudes alimentaires et le risque de sarcome osseux dans l'étude cas-témoin. Un rapport de cotes de 1,6 avec une puissance de 85 % a été pris en compte dans les calculs de la taille de l'échantillon, ce qui a conduit à une taille d'échantillon cible de 270 cas avec 540 témoins sains appariés.
Pour la cohorte pilote, des échantillons de 55 cas et 110 témoins seront analysés pour le métabolome, le microbiote et le profil immunitaire. Selon les résultats de cette étude pilote, d'autres cas parmi la population de l'étude FFQ entreprendront une analyse plus approfondie du métabolome et/ou du microbiote et/ou de la sous-population lymphocytaire pour confirmer les résultats de l'étude pilote.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
- Comparer les habitudes alimentaires et les mesures anthropométriques chez les patients atteints de sarcome osseux au moment du diagnostic avec des témoins appariés
Étude pilote : dans les 55 premiers pts et leurs 110 contrôles volontaires sains appariés seront explorés :
- la présence de métabolites altérés ou plus récurrents dans le sang des patients par rapport aux témoins
- diversité et composition différentes du microbiote entre les patients et les cas témoins
- composition de différentes sous-populations de lymphocytes.
Une analyse bioinformatique sera effectuée pour étudier ces objectifs
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Longhi, MD
- Numéro de téléphone: +39 (051) 6366-991
- E-mail: alessandra.longhi@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inge Huybrechts, PhD
- E-mail: huybrechtsl@iarc.fr
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
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Contact:
- Alessandra Longhi, MD
- Numéro de téléphone: +39 (051) 6366.991
- E-mail: alessandra.longhi@ior.it
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Firenze, Italie, 50139
- Pas encore de recrutement
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contact:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Italie, 20133
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
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Pisa, Italie, 56126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contact:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, Italie, 00144
- Pas encore de recrutement
- Regina Elena Cancer Center
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Contact:
- Virginia Ferraresi, MD
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Torino, Italie, 10126
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contact:
- Franca Fagioli, MD
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
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Contact:
- Giovanni Grignani, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les patients seront sélectionnés parmi les centres centraux et satellites
- Le groupe de contrôle sera sélectionné à partir du même âge, sexe, zone géographique des patients recrutés
La description
Critère d'intégration:
- Premier diagnostic d'ostéosarcome et de sarcome d'Ewing
- Aucun traitement de chimiothérapie antérieur
- ≥ 12 ans
- Capable de comprendre le questionnaire
- Aucun diagnostic de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Le cas témoin doit avoir une fourchette de +/- 2 ans pour les patients >= 21 ans. Pour les patients entre 12 et 21 ans, la différence devrait être de +/- 1 ans.
Critère d'exclusion:
- Autre type de tumeur
- Incapable de comprendre le questionnaire
- Patient diagnostiqué pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GROUPE 1 - 215 patients et 430 cas témoins (1:2)
Les patients de >= 12 ans (enfants et adultes) avec un nouveau diagnostic d'ostéosarcome et de sarcome d'Ewing seront inclus
Cas témoins appariés par âge, sexe et zone géographique italienne |
Mesures anthropométriques (indice de masse corporelle, évaluation de la composition corporelle maigre et grasse) et évaluation des habitudes alimentaires avec EPIC-COS-FFQ
Autres noms:
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GROUPE 2 - Phase Pilote : 55 Patients et 110 Cas Contrôles (1:2)
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Mesures anthropométriques (indice de masse corporelle, évaluation de la composition corporelle maigre et grasse) et évaluation des habitudes alimentaires avec EPIC-COS-FFQ
Autres noms:
Au diagnostic avant tout traitement du sarcome osseux seront obtenus :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Habitudes alimentaires des patients versus cas témoins mesurées par EPIC COS FFQ
Délai: Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Les habitudes alimentaires des patients atteints d'ostéosarcome et de sarcome d'Ewing seront comparées aux habitudes alimentaires d'une population témoin. Les données sur les habitudes alimentaires seront évaluées EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) qui rapporte : les consommations alimentaires au cours des 12 derniers mois - Principaux groupes d'aliments (eau et autres boissons, produits céréaliers, fruits et légumes, légumineuses, produits à base de viande et de poisson, produits laitiers, sucreries et collations salées) FFQ-EPIC COS est accessible sur PubMed (PMID : 12484126 et PMID : 12484120). |
Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Indice de qualité de l'alimentation -
Délai: Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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L'indice de qualité de l'alimentation des patients atteints d'ostéosarcome et de sarcome d'Ewing sera comparé aux habitudes alimentaires d'une population témoin. Les données seront accessibles avec EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Study Food Frequency Questionnaire) - L'indice de qualité de l'alimentation sera calculé pour comparer le respect des directives diététiques et sera exprimé en pourcentage |
Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Nombre de patients en surpoids et obèses mesurés par l'indice de masse corporelle (IMC par rapport aux témoins)
Délai: Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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La mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) sera réalisée chez les patients et les témoins par le modèle d'échelle d'impédance Tanita BC545 basé sur la taille (en centimètres) et le poids (en kilogrammes) exprimés chez les sujets> 18 ans comme 1) insuffisance pondérale si <18,5, 2) poids normal 18,5 à 25,3) en surpoids 25-30 et 4) obèse > 30. La mesure de l'IMC sera réalisée par le modèle d'échelle d'impédance Tanita BC545 chez les patients de l'étude au moment du diagnostic et par rapport à un sujet témoin. |
Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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La composition corporelle
Délai: Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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La masse maigre et la masse grasse seront calculées via le modèle de balance d'impédance Tanita BC545 en pourcentage du poids total. La masse corporelle maigre est la différence entre le poids corporel total et le poids de la graisse corporelle, exprimée en pourcentage (%)
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Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration des métabolites sanguins - Metabolome
Délai: Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Concentration de métabolites sanguins non ciblés obtenue par spectrométrie de masse technique SANIST à partir du sang de 55 patients et du sang de 110 sujets témoins.
Le métabolome sera analysé afin de déterminer s'il existe une présence de métabolites altérés ou plus récurrents dans le sang des patients par rapport aux témoins.
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Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Microbiote
Délai: Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Le microbiote sera analysé avec la méthode S16.
La diversité et la composition du microbiote entre les patients et les témoins seront analysées et exprimées en diversité alpha et bêta
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Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Concentrations de la sous-population de lymphocytes
Délai: Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Les concentrations de la sous-population de lymphocytes (CD3,CD4.CD8,NK) seront détectées une fois lors du diagnostic avant tout traitement pour le sarcome et elles seront exprimées en nombre total. La sous-population de lymphocytes sera mesurée une fois au moment du diagnostic chez les patients de l'étude et les témoins appariés. |
Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Profil lipidique et profil glucidique
Délai: Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Les triglycérides d'acides gras (mg/dL), le cholestérol total (mg/dL), le cholestérol HDL (mg/dL) et le cholestérol LDL (mg/dL), le glucose (mg/dL) seront mesurés une fois dans le sang lors du diagnostic chez les patients de l'étude et sujets témoins
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Au diagnostic, jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 919/2020/Oss/IOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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