Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawyki żywieniowe, metabolom, profil immunologiczny i mikrobiota u pacjentów z mięsakiem kości (Metabol-Sarc)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alessandra Longhi,MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena nawyków żywieniowych, metabolomu, profilu odpornościowego i mikroflory u pacjentów z mięsakiem kości

Leczenie kostniakomięsaka i mięsaka Ewinga nie zmieniło się w ciągu ostatnich 30 lat.

W przypadku innych typów nowotworów dobrze znane są epidemiologiczne i prognostyczne korelacje między zachowaniami żywieniowymi, stylem życia i zmianami metabolicznymi (tj. otyłością, insulinoopornością) (rak piersi, rak prostaty, rak okrężnicy). Nie ma jednak danych epidemiologicznych ani prognostycznych dotyczących profilu metabolicznego i zachowań związanych ze stylem życia pacjentów z kostniakomięsakiem i mięsakiem Ewinga, a dostępne są tylko nieliczne badania przedkliniczne. Badanie in vitro wykazało wyższe zużycie glukozy i glutaminy przez przerzutowe komórki kostniakomięsaka w porównaniu z pierwotnymi komórkami kostniakomięsaka guza. Stwierdzono, że wpływ mikroflory jelitowej na metabolizm substancji odżywczych, leków, stany zapalne, odpowiedź epigenetyczną i immunologiczną jest skorelowany nie tylko z nowotworami przewodu pokarmowego, ale także z innymi nowotworami poza układem pokarmowym. nawyków żywieniowych, metabolomu, mikroflory lub profilu odpornościowego u pacjentów z mięsakiem kości w porównaniu z populacją kontrolną w wieloośrodkowym badaniu 1:2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MATERIAŁ I METODY Badaniem zostanie objęta populacja 270 pacjentów w wieku >12 lat (dzieci i dorośli) z nowym rozpoznaniem kostniakomięsaka i mięsaka Ewinga. Szczegółowa ocena spożycia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza EPIC-COS dotyczącego częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ), a pomiary antropometryczne (waga, wzrost, skład tkanki tłuszczowej/beztłuszczowej masy ciała) zostaną przeprowadzone w momencie diagnozy przed leczeniem i porównane z 540 kontrolami dobranymi pod względem wieku, płci i włoski obszar geograficzny.

Ponadto w ramach tego badania głównego zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 55 pacjentów i 110 osób z grupy kontrolnej w tym samym wieku, płci i na tym samym obszarze geograficznym w celu analizy metabolomu, mikroflory i profilu immunologicznego.

W momencie diagnozy, przed jakimkolwiek leczeniem, zostanie pobrana próbka krwi do analiz metabolomicznych (podejście nieukierunkowane z ponad 100 000 metabolitów, (metoda spektrometrii masowej) oraz do oceny subpopulacji limfocytów (CD3, CD4, CD8, NK) we krwi. Mikrobiom będzie analizowany w próbkach kału od dawców metodą S16. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane pod kątem wzajemnych korelacji między różnymi parametrami oraz w celu zbadania domniemanych powiązań z kwestionariuszami EPIC-COS Food Frequency i danymi antropometrycznymi.

ANALIZA STATYSTYCZNA Warunkowe analizy regresji logistycznej zostaną wykorzystane do obliczenia ilorazu szans (OR) i 95% przedziału ufności (CI) w celu zbadania związków między nawykami żywieniowymi a ryzykiem mięsaka kości w badaniu kliniczno-kontrolnym. W obliczeniach wielkości próby uwzględniono iloraz szans 1,6 przy sile działania 85%, co doprowadziło do docelowej wielkości próby wynoszącej 270 przypadków z 540 dopasowanymi zdrowymi kontrolami.

W przypadku pilotażowej kohorty próbki 55 przypadków i 110 kontroli zostaną przeanalizowane pod kątem metabolomu, mikroflory i profilu immunologicznego. Zgodnie z wynikami tego badania pilotażowego kolejne przypadki wśród populacji badania FFQ zostaną poddane dalszej analizie metabolomu i/lub mikroflory i/lub subpopulacji limfocytów w celu potwierdzenia wyników badania pilotażowego.

CELE BADANIA

  1. Porównaj nawyki żywieniowe i pomiary antropometryczne u pacjentów z mięsakiem kości w momencie rozpoznania z dopasowanymi kontrolami

  2. Badanie pilotażowe: w pierwszych 55 pacjentach i ich dopasowanych 110 zdrowych dobrowolnych kontrolach zostanie zbadanych:

    1. występowanie zmienionych lub częściej powtarzających się metabolitów we krwi pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną
    2. różnej różnorodności i składu mikrobiomu między pacjentami a grupą kontrolną
    3. skład różnych subpopulacji limfocytów.

W celu zbadania tych celów zostanie przeprowadzona analiza bioinformatyczna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

810

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
        • Kontakt:
          • Angela Tamburini, MD
      • Milano, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
        • Kontakt:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regina Elena Cancer Center
        • Kontakt:
          • Virginia Ferraresi, MD
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
        • Kontakt:
          • Franca Fagioli, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Candiolo Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Giovanni Grignani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci będą wybierani z ośrodków centralnych i satelitarnych
  • Grupa kontrolna zostanie wybrana z tego samego wieku, płci i obszaru geograficznego rekrutowanych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza diagnoza kostniakomięsaka i mięsaka Ewinga
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią
  • ≥ 12 lat
  • Potrafi zrozumieć kwestionariusz
  • Brak rozpoznania nowotworu złośliwego od 5 lat
  • Przypadek kontrolny powinien mieć przedział wiekowy +/- 2 lata dla pacjentów >= 21 lat. Dla pacjentów w wieku od 12 do 21 lat różnica powinna wynosić +/- 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ nowotworu
  • Nie jest w stanie zrozumieć kwestionariusza
  • Pacjent zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat z powodu nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA 1 - 215 pacjentów i 430 przypadków kontrolnych (1:2)

Pacjenci w wieku >= 12 lat (dzieci i dorośli) z nową diagnozą kostniakomięsaka i mięsaka Ewinga zostaną włączeni

  • Zlokalizowane i przerzutowe
  • Mężczyzna i kobieta

Przypadki kontrolne dopasowane według wieku, płci i włoskiego obszaru geograficznego
Inny: Kwestionariusz Częstotliwości Żywności EPIC-COS Ocena diety
Pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała, ocena składu beztłuszczowego i tłuszczowego ciała) oraz ocena nawyków żywieniowych za pomocą EPIC-COS-FFQ
Inne nazwy:
  • Ocena diety EPIC-FFQ
GRUPA 2 — faza pilotażowa: 55 pacjentów i 110 przypadków kontrolnych (1:2)
  • Pacjenci w wieku >= 12 lat (dzieci i dorośli) z nową diagnozą kostniakomięsaka i mięsaka Ewinga zostaną uwzględnieni Zlokalizowane i przerzutowe Mężczyźni i kobiety
  • Przypadki kontrolne dopasowane według wieku, płci i obszaru geograficznego
Inny: Kwestionariusz Częstotliwości Żywności EPIC-COS Ocena diety
Pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała, ocena składu beztłuszczowego i tłuszczowego ciała) oraz ocena nawyków żywieniowych za pomocą EPIC-COS-FFQ
Inne nazwy:
  • Ocena diety EPIC-FFQ
Inny: Metabolom, mikrobiom, subpopulacje limfocytów

Podczas diagnozy przed jakimkolwiek leczeniem mięsaka kości zostaną uzyskane:

  1. próbka krwi do analiz metabolomicznych
  2. próbka kału do analizy mikrobiomu
  3. Subpopulacje limfocytów (CD3, CD4, CD8, NK) będą analizowane w próbkach krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki żywieniowe pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną mierzoną za pomocą EPIC COS FFQ
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania do 4 lat

Nawyki żywieniowe pacjentów z kostniakomięsakiem i mięsakiem Ewinga zostaną porównane z nawykami żywieniowymi z populacji kontrolnej. Dane dotyczące nawyków żywieniowych zostaną ocenione przez EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire), które przedstawiają:

spożycia żywności w ciągu ostatnich 12 miesięcy

- Główne grupy żywności (wody i inne napoje, produkty zbożowe, owoce i warzywa, rośliny strączkowe, produkty mięsne i rybne, produkty mleczne, słodycze i słone przekąski)

Dostęp do FFQ-EPIC COS można uzyskać w PubMed (PMID: 12484126 i PMID: 12484120).
W chwili rozpoznania do 4 lat
Indeks Jakości Diety -
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania do 4 lat

Wskaźnik jakości diety pacjentów z kostniakomięsakiem i mięsakiem Ewinga zostanie porównany z nawykami żywieniowymi z populacji kontrolnej. Dane będą dostępne za pomocą EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire)

- W celu porównania przestrzegania zaleceń dietetycznych wyliczony zostanie wskaźnik jakości diety, który zostanie wyrażony w procentach
W chwili rozpoznania do 4 lat
Liczba pacjentów z nadwagą i otyłością mierzona wskaźnikiem masy ciała (BMI w porównaniu z grupą kontrolną)
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania do 4 lat

Pomiar wskaźnika masy ciała (BMI) zostanie osiągnięty u pacjentów i grupy kontrolnej za pomocą impedancji modelu Tanita BC545 w oparciu o wzrost (w centymetrach) i wagę (w kilogramach) wyrażone u pacjentów w wieku powyżej 18 lat jako 1) niedowaga, jeśli <18,5, 2) prawidłowa waga 18,5 do 25,3) nadwaga 25-30 i 4) otyłość >30.

Pomiar BMI zostanie uzyskany za pomocą impedancji modelu Tanita BC545 u badanych pacjentów w momencie diagnozy i porównany z grupą kontrolną.
W chwili rozpoznania do 4 lat
Składu ciała
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania do 4 lat
Masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa zostaną obliczone za pomocą impedancji model Tanita BC545 jako procent masy całkowitej. Beztłuszczowa masa ciała to różnica między całkowitą masą ciała a masą tkanki tłuszczowej, wyrażona w procentach (%)
W chwili rozpoznania do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów we krwi - Metabolom
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania do 4 lat
Stężenie nieukierunkowanych metabolitów krwi uzyskanych techniką spektrometrii mas SANIST z krwi 55 pacjentów i 110 osób z grupy kontrolnej. Metabolom zostanie przeanalizowany w celu ustalenia, czy we krwi pacjentów występują zmienione lub częściej powtarzające się metabolity w porównaniu z grupą kontrolną.
W chwili rozpoznania do 4 lat
Mikrobiom
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania do 4 lat
Mikrobiota będzie analizowana metodą S16. Różnorodność i skład mikrobiomu między pacjentami a grupą kontrolną zostaną przeanalizowane i wyrażone jako różnorodność alfa i beta
W chwili rozpoznania do 4 lat
Stężenia subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania do 4 lat

Stężenia subpopulacji limfocytów (CD3,CD4.CD8,NK) zostaną wykryte w chwili rozpoznania przed jakimkolwiek leczeniem mięsaka i wyrażone jako liczba całkowita.

Subpopulacja limfocytów zostanie zmierzona raz w momencie rozpoznania u pacjentów objętych badaniem i dopasowanych kontroli.
W chwili rozpoznania do 4 lat
Profil lipidowy i profil glucydowy
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania do 4 lat
Trójglicerydy kwasów tłuszczowych (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i cholesterol LDL (mg/dl), glukoza (mg/dl) zostaną zmierzone raz we krwi w chwili rozpoznania u pacjentów uczestniczących w badaniu i przedmioty kontrolne
W chwili rozpoznania do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

International Agency for Research on Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 919/2020/Oss/IOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj