Hábitos Alimentares, Metaboloma, Perfil Imunológico e Microbiota em Pacientes com Sarcoma Ósseo (Metabol-Sarc)
Avaliação dos Hábitos Alimentares, Metaboloma, Perfil Imunológico e Microbiota em Pacientes com Sarcoma Ósseo
O tratamento do osteossarcoma e do sarcoma de Ewing não mudou nos últimos 30 anos.
Para outros tipos de câncer, as correlações epidemiológicas e prognósticas entre comportamento alimentar, estilo de vida e alterações metabólicas (ou seja, obesidade, resistência à insulina) são bem conhecidas (câncer de mama, câncer de próstata, câncer de cólon). No entanto, não há dados epidemiológicos ou prognósticos sobre o perfil metabólico e comportamentos de estilo de vida em pacientes com osteossarcoma e sarcoma de Ewing e apenas alguns estudos pré-clínicos estão disponíveis. Um estudo in vitro mostrou um maior consumo de glicose e glutamina de células de osteossarcoma metastático em comparação com células de osteossarcoma de tumor primário. O efeito da microbiota intestinal no metabolismo de nutrientes, drogas, inflamação, resposta epigenética e imune foi encontrado não apenas correlacionado a tumores gastrointestinais, mas também a outros tumores fora do sistema gastrointestinal. hábitos alimentares, metaboloma, microbiota ou perfil imunológico em pacientes com sarcoma ósseo em comparação com uma população controle em um estudo multicêntrico 1:2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MATERIAIS E MÉTODOS Será incluída uma população de 270 pacientes com mais de 12 anos de idade (pediátricos e adultos) com diagnóstico recente de osteossarcoma e sarcoma de Ewing. Uma avaliação detalhada da ingestão alimentar será feita com o questionário de frequência alimentar EPIC-COS (FFQ) e medidas antropométricas (peso, altura, gordura corporal/composição de massa magra) serão tomadas no diagnóstico antes do tratamento e comparadas com 540 controles pareados por idade, sexo , e área geográfica italiana.
Além disso, dentro deste estudo principal, será realizado um estudo piloto de 55 pacientes e 110 controles da mesma idade, sexo e área geográfica para análise do metaboloma, microbiota e perfil imunológico.
No diagnóstico, antes de qualquer tratamento, uma amostra de sangue será obtida para análises metabolômicas (abordagem não direcionada com mais de 100.000 de metabólitos, (método de espectrometria de massa) e para avaliar subpopulações de linfócitos (CD3, CD4, CD8, NK) no sangue. A microbiota será analisada em amostras de fezes doadas usando o método S16. Todos os dados serão analisados para intercorrelações entre os diferentes parâmetros e para investigar possíveis associações com os questionários EPIC-COS de Frequência Alimentar e dados antropométricos.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Análises de regressão logística condicional serão usadas para calcular odds ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% para investigar associações entre hábitos alimentares e risco de sarcoma ósseo no estudo caso-controle. Uma razão de chance de 1,6 com uma potência de 85% foi considerada nos cálculos do tamanho da amostra, levando a um tamanho de amostra alvo de 270 casos com 540 controles saudáveis pareados.
Para a coorte piloto, amostras de 55 casos e 110 controles serão analisadas quanto ao metaboloma, microbiota e perfil imunológico. De acordo com os resultados deste estudo piloto, outros casos entre a população do estudo FFQ irão realizar uma análise mais aprofundada do metaboloma e/ou microbiota e/ou subpopulação de linfócitos para confirmar os resultados do estudo piloto.
OBJETIVOS DO ESTUDO
- Comparar os hábitos alimentares e medidas antropométricas em pacientes com sarcoma ósseo no momento do diagnóstico com controles pareados
Estudo piloto: nos primeiros 55 pts e seus correspondentes 110 controles voluntários saudáveis serão explorados:
- a ocorrência de metabólitos alterados ou mais recorrentes no sangue dos pacientes em comparação com os controles
- diferente diversidade e composição da microbiota entre pacientes e controles de caso
- composição de diferentes subpopulações de linfócitos.
A análise de bioinformática será realizada para investigar esses objetivos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Longhi, MD
- Número de telefone: +39 (051) 6366-991
- E-mail: alessandra.longhi@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Inge Huybrechts, PhD
- E-mail: huybrechtsl@iarc.fr
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
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Contato:
- Alessandra Longhi, MD
- Número de telefone: +39 (051) 6366.991
- E-mail: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Itália, 50139
- Ainda não está recrutando
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contato:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Itália, 56126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contato:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Itália, 00144
- Ainda não está recrutando
- Regina Elena Cancer Center
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Contato:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Itália, 10126
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
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Contato:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
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Contato:
- Giovanni Grignani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Os pacientes serão selecionados nos centros centrais e satélites
- O grupo controle será selecionado da mesma idade, sexo e área geográfica dos pacientes recrutados
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteossarcoma e sarcoma de Ewing primeiro diagnóstico
- Sem tratamento quimioterápico prévio
- ≥ 12 anos
- Capaz de entender o questionário
- Sem diagnóstico de tumor maligno nos últimos 5 anos
- O caso de controle deve ter uma faixa de +/- 2 anos para pacientes >= 21 anos. Para pacientes entre 12 e 21 anos a diferença deve ser de +/- 1 ano.
Critério de exclusão:
- Outro tipo de tumor
- Não consigo entender o questionário
- Paciente com diagnóstico de tumor maligno nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO 1 - 215 pacientes e 430 casos de controle (1:2)
Serão incluídos pacientes >= 12 anos (pediátricos e adultos) com novo diagnóstico de osteossarcoma e sarcoma de Ewing
Casos de controle pareados por idade, sexo e área geográfica italiana |
Medidas antropométricas (Índice de massa corporal, avaliação da composição corporal magra e gorda) e avaliação dos hábitos alimentares com o EPIC-COS-FFQ
Outros nomes:
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GRUPO 2 - Fase piloto: 55 pacientes e 110 casos de controle (1:2)
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Medidas antropométricas (Índice de massa corporal, avaliação da composição corporal magra e gorda) e avaliação dos hábitos alimentares com o EPIC-COS-FFQ
Outros nomes:
No diagnóstico antes de qualquer tratamento para o sarcoma ósseo será obtido:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hábitos alimentares em pacientes versus controles de caso medidos pelo EPIC COS FFQ
Prazo: Ao diagnóstico, até 4 anos
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Os hábitos alimentares de pacientes com osteossarcoma e sarcoma de Ewing serão comparados com os hábitos alimentares de uma população controle. Os dados de hábitos alimentares serão avaliados EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) que relatam: o consumo alimentar nos últimos 12 meses - Principais grupos alimentares (água e outras bebidas, produtos à base de cereais, frutas e vegetais, leguminosas, produtos à base de carne e peixe, laticínios, doces e salgados) O FFQ-EPIC COS pode ser acessado no PubMed (PMID: 12484126 e PMID: 12484120). |
Ao diagnóstico, até 4 anos
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Índice de Qualidade da Dieta -
Prazo: Ao diagnóstico, até 4 anos
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O índice de qualidade da dieta de pacientes com osteossarcoma e sarcoma de Ewing será comparado com os hábitos alimentares de uma população controle. Os dados serão acessados com o EPIC COS FFQ (Questionário de Frequência Alimentar de Estudo Prospectivo Europeu sobre Câncer e Nutrição) - O índice de qualidade da dieta será calculado para comparar a adesão às diretrizes dietéticas e será expresso em porcentagem |
Ao diagnóstico, até 4 anos
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Número de pacientes com sobrepeso e obesos medido pelo índice de massa corporal (IMC em comparação com os controles)
Prazo: Ao diagnóstico, até 4 anos
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A medida do Índice de Massa Corporal (IMC) será obtida em pacientes e controles por impedância Tanita modelo de escala BC545 com base na altura (em centímetros) e peso (em quilogramas) expresso em indivíduos > 18 anos como 1) baixo peso se <18,5, 2) peso normal 18,5 a 25,3) sobrepeso 25-30 e 4) obesidade >30. A medida do IMC será obtida pela impedância Tanita modelo de escala BC545 em pacientes do estudo no momento do diagnóstico e comparados com indivíduos de controle. |
Ao diagnóstico, até 4 anos
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Composição do corpo
Prazo: Ao diagnóstico, até 4 anos
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A massa magra e a massa gorda serão calculadas através da impedância da balança Tanita modelo BC545 como uma porcentagem do peso total. A massa corporal magra é a diferença entre o peso corporal total e o peso da gordura corporal, expressa em porcentagem (%)
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Ao diagnóstico, até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de metabólitos sanguíneos - Metaboloma
Prazo: Ao diagnóstico, até 4 anos
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Concentração de metabólitos sanguíneos não direcionados obtidos por meio da técnica de espectrometria de massa SANIST do sangue de 55 pacientes e do sangue de 110 sujeitos de controle.
O metaboloma será analisado para determinar se há ocorrência de metabólitos alterados ou mais recorrentes no sangue dos pacientes em relação aos controles.
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Ao diagnóstico, até 4 anos
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Microbiota
Prazo: Ao diagnóstico, até 4 anos
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A microbiota será analisada pelo método S16.
A diversidade e composição da microbiota entre pacientes e controles serão analisadas e expressas como diversidade alfa e beta
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Ao diagnóstico, até 4 anos
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Concentrações da subpopulação de linfócitos
Prazo: Ao diagnóstico, até 4 anos
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As concentrações da subpopulação de linfócitos (CD3,CD4.CD8,NK) serão detectadas uma vez no diagnóstico antes de qualquer tratamento para o sarcoma e serão expressas como número total. A subpopulação de linfócitos será medida uma vez no momento do diagnóstico em pacientes do estudo e controles pareados. |
Ao diagnóstico, até 4 anos
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Perfil lipídico e perfil glicídico
Prazo: Ao diagnóstico, até 4 anos
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Triglicerídeos de ácidos graxos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL) e colesterol LDL (mg/dL), glicose (mg/dL) serão medidos uma vez no sangue no momento do diagnóstico nos pacientes do estudo e assuntos de controle
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Ao diagnóstico, até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 919/2020/Oss/IOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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