Ernährungsgewohnheiten, Stoffwechsel, Immunprofil und Mikrobiota bei Patienten mit Knochensarkom (Metabol-Sarc)
Bewertung von Ernährungsgewohnheiten, Stoffwechsel, Immunprofil und Mikrobiota bei Patienten mit Knochensarkom
Die Behandlung von Osteosarkom und Ewing-Sarkom hat sich in den letzten 30 Jahren nicht verändert.
Bei anderen Krebsarten sind die epidemiologischen und prognostischen Zusammenhänge zwischen Ernährungsverhalten, Lebensstil und Stoffwechselveränderungen (z. B. Fettleibigkeit, Insulinresistenz) bekannt (Brustkrebs, Prostatakrebs, Dickdarmkrebs). Es liegen jedoch keine epidemiologischen oder prognostischen Daten zum Stoffwechselprofil und Lebensstilverhalten bei Patienten mit Osteosarkom und Ewing-Sarkom vor und es liegen nur wenige präklinische Studien vor. Eine In-vitro-Studie zeigte einen höheren Glukose- und Glutaminverbrauch von metastatischen Osteosarkomzellen im Vergleich zu primären Tumor-Osteosarkomzellen. Die Wirkung der Darmmikrobiota auf den Stoffwechsel von Nährstoffen, Arzneimitteln, Entzündungen, Epigenetik und Immunantwort korrelierte nicht nur mit gastrointestinalen Tumoren, sondern auch mit anderen Tumoren außerhalb des Magen-Darm-Systems. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede gibt Ernährungsgewohnheiten, Metabolom, Mikrobiota oder Immunprofil bei Patienten mit Knochensarkom im Vergleich zu einer Kontrollpopulation in einer multizentrischen 1:2-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MATERIAL & METHODEN Eine Population von 270 Patienten im Alter von > 12 Jahren (Kinder und Erwachsene) mit neu diagnostiziertem Osteosarkom und Ewing-Sarkom wird eingeschlossen. Eine detaillierte Bewertung der Nahrungsaufnahme wird mit dem EPIC-COS-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) durchgeführt, und anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Zusammensetzung von Körperfett/magerer Masse) werden bei der Diagnose vor der Behandlung durchgeführt und mit 540 nach Alter und Geschlecht abgeglichenen Kontrollen verglichen , und italienisches geografisches Gebiet.
Darüber hinaus wird im Rahmen dieser Hauptstudie eine Pilotstudie mit 55 Patienten und 110 Kontrollpersonen gleichen Alters, Geschlechts und geografischen Gebiets zur Analyse des Metaboloms, der Mikrobiota und des Immunprofils durchgeführt.
Bei der Diagnose wird vor jeder Behandlung eine Blutprobe für Metabolomik-Analysen (ungezielter Ansatz mit über 100.000 Metaboliten, (Massenspektrometrie-Methode) und zur Bewertung von Lymphozyten-Subpopulationen (CD3, CD4, CD8, NK) im Blut entnommen. Die Mikrobiota wird in gespendeten Stuhlproben mit der S16-Methode analysiert. Alle Daten werden auf Interkorrelationen zwischen den verschiedenen Parametern analysiert und mutmaßliche Zusammenhänge mit EPIC-COS Food Frequency-Fragebögen und anthropometrischen Daten untersucht .
STATISTISCHE ANALYSE Bedingte logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um das Odds Ratio (OR) und das 95 % Konfidenzintervall (CI) zu berechnen, um Zusammenhänge zwischen Ernährungsgewohnheiten und Knochensarkomrisiko in der Fall-Kontroll-Studie zu untersuchen. Bei den Berechnungen der Stichprobengröße wurde ein Odds Ratio von 1,6 mit einer Wirksamkeit von 85 % berücksichtigt, was zu einer angestrebten Stichprobengröße von 270 Fällen mit 540 übereinstimmenden gesunden Kontrollen führte.
Für die Pilotkohorte werden Proben von 55 Fällen und 110 Kontrollen auf Metabolom, Mikrobiota und Immunprofil analysiert. Gemäß den Ergebnissen dieser Pilotstudie werden weitere Fälle in der Population der FFQ-Studie einer weiteren Analyse des Metaboloms und/oder der Mikrobiota und/oder der Lymphozytensubpopulation unterzogen, um die Ergebnisse der Pilotstudie zu bestätigen.
ZIELE DER STUDIE
- Vergleichen Sie die Ernährungsgewohnheiten und anthropometrischen Maßnahmen bei Patienten mit Knochensarkom zum Zeitpunkt der Diagnose mit entsprechenden Kontrollen
Pilotstudie: In den ersten 55 Patienten und ihren passenden 110 gesunden freiwilligen Kontrollen wird untersucht:
- das Auftreten von veränderten oder häufiger auftretenden Metaboliten im Blut der Patienten im Vergleich zu Kontrollen
- unterschiedliche Mikrobiota-Diversität und -Zusammensetzung zwischen Patienten und Fallkontrollen
- unterschiedliche Zusammensetzung der Lymphozyten-Subpopulationen.
Bioinformatische Analysen werden durchgeführt, um diese Ziele zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Longhi, MD
- Telefonnummer: +39 (051) 6366-991
- E-Mail: alessandra.longhi@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inge Huybrechts, PhD
- E-Mail: huybrechtsl@iarc.fr
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
-
Kontakt:
- Alessandra Longhi, MD
- Telefonnummer: +39 (051) 6366.991
- E-Mail: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Italien, 50139
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kontakt:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Italien, 20133
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Italien, 56126
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kontakt:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italien, 00144
- Noch keine Rekrutierung
- Regina Elena Cancer Center
-
Kontakt:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Italien, 10126
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kontakt:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Die Patienten werden aus den Zentral- und Satellitenzentren ausgewählt
- Die Kontrollgruppe wird aus dem gleichen Alter, Geschlecht und geografischen Gebiet der rekrutierten Patienten ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstdiagnose Osteosarkom und Ewing-Sarkom
- Keine vorangegangene Chemotherapie
- ≥ 12 Jahre alt
- Kann den Fragebogen verstehen
- Keine bösartige Tumordiagnose in den letzten 5 Jahren
- Der Kontrollfall sollte einen Bereich von +/- 2 Jahren für Patienten >= 21 Jahre haben. Bei Patienten zwischen 12 und 21 Jahren sollte der Unterschied +/- 1 Jahr betragen.
Ausschlusskriterien:
- Anderer Tumortyp
- Kann den Fragebogen nicht verstehen
- Patient, bei dem in den letzten 5 Jahren ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
GRUPPE 1 - 215 Patienten und 430 Kontrollfälle (1:2)
Patienten im Alter von >= 12 Jahren (Kinder und Erwachsene) mit neu diagnostiziertem Osteosarkom und Ewing-Sarkom werden eingeschlossen
Kontrollfälle, die nach Alter, Geschlecht und italienischem geografischem Gebiet abgeglichen sind |
Anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index, Bewertung der fettfreien Körperzusammensetzung) und Bewertung der Ernährungsgewohnheiten mit EPIC-COS-FFQ
Andere Namen:
|
|
GRUPPE 2 – Pilotphase: 55 Patienten und 110 Kontrollfälle (1:2)
|
Anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index, Bewertung der fettfreien Körperzusammensetzung) und Bewertung der Ernährungsgewohnheiten mit EPIC-COS-FFQ
Andere Namen:
Bei der Diagnose vor einer Behandlung des Knochensarkoms wird Folgendes eingeholt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsgewohnheiten bei Patienten im Vergleich zu Fallkontrollen, gemessen mit EPIC COS FFQ
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Die Ernährungsgewohnheiten von Osteosarkom- und Ewing-Sarkom-Patienten werden mit den Ernährungsgewohnheiten einer Kontrollpopulation verglichen. Die Daten zu den Ernährungsgewohnheiten werden im EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) ausgewertet, die berichten: die Nahrungsaufnahme in den letzten 12 Monaten - Hauptnahrungsmittelgruppen (Wasser und andere Getränke, Getreideprodukte, Obst und Gemüse, Hülsenfrüchte, Fleisch- und Fischprodukte, Milchprodukte, Süßigkeiten und herzhafte Snacks) Auf FFQ-EPIC COS kann auf PubMed zugegriffen werden (PMID: 12484126 und PMID: 12484120). |
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
|
Ernährungsqualitätsindex -
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Der Ernährungsqualitätsindex von Osteosarkom- und Ewing-Sarkom-Patienten wird mit den Ernährungsgewohnheiten einer Kontrollpopulation verglichen. Auf die Daten wird mit dem EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) zugegriffen. - Der Ernährungsqualitätsindex wird berechnet, um die Einhaltung der Ernährungsrichtlinien zu vergleichen, und er wird in Prozent ausgedrückt |
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
|
Anzahl der übergewichtigen und fettleibigen Patienten, gemessen anhand des Body-Mass-Index (BMI im Vergleich zu Kontrollen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Die Messung des Body-Mass-Index (BMI) wird bei Patienten und Kontrollpersonen durch die Tanita-Impedanzwaage Modell BC545 basierend auf Größe (in Zentimetern) und Gewicht (in Kilogramm) erreicht, ausgedrückt bei Probanden > 18 Jahre als 1) Untergewicht, wenn < 18,5, 2) Normalgewicht 18,5 bis 25,3) übergewichtig 25-30 und 4) fettleibig >30. Die BMI-Messung wird mit dem Impedanzmodell BC545 im Tanita-Maßstab bei Studienpatienten zum Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt und mit Kontrollpersonen verglichen. |
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Magermasse und Fettmasse werden über die Tanita-Impedanzwaage Modell BC545 als Prozentsatz des Gesamtgewichts berechnet. Die Magermasse ist die Differenz zwischen dem Gesamtkörpergewicht und dem Körperfettgewicht, ausgedrückt als Prozentsatz (%)
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Blutmetaboliten - Metabolom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Konzentration von nicht zielgerichteten Blutmetaboliten, die mittels Massenspektrometrie-SANIST-Technik aus dem Blut von 55 Patienten und aus dem Blut von 110 Kontrollpersonen erhalten wurden.
Das Metabolom wird analysiert, um festzustellen, ob im Blut der Patienten im Vergleich zu den Kontrollen veränderte oder häufiger auftretende Metaboliten auftreten.
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
|
Mikrobiota
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Die Mikrobiota wird mit der S16-Methode analysiert.
Die Diversität und Zusammensetzung der Mikrobiota zwischen Patienten und Kontrollpersonen wird analysiert und als Alpha- und Beta-Diversität ausgedrückt
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
|
Konzentrationen der Lymphozyten-Subpopulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Die Konzentrationen der (CD3, CD4, CD8, NK)-Lymphozyten-Subpopulation werden einmal bei der Diagnose vor jeglicher Behandlung des Sarkoms bestimmt und als Gesamtzahl ausgedrückt. Die Lymphozyten-Subpopulation wird einmal bei der Diagnose bei Studienpatienten und passenden Kontrollen gemessen. |
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
|
Lipidprofil und glucidisches Profil
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Fettsäurentriglyceride (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL) und LDL-Cholesterin (mg/dL), Glukose (mg/dL) werden bei der Diagnose bei Studienpatienten einmal im Blut gemessen und Kontrollsubjekte
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 919/2020/Oss/IOR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .