골육종 환자의 식습관, 대사체, 면역 프로파일 및 미생물군 (Metabol-Sarc)
골육종 환자의 식이습관, 대사체, 면역 프로파일 및 미생물군 평가
골육종 및 유잉 육종 치료는 지난 30년 동안 변경되지 않았습니다.
다른 유형의 암의 경우 식이 행동, 생활 방식 및 대사 변화(즉, 비만, 인슐린 저항성) 사이의 역학적 및 예후적 상관관계가 잘 알려져 있습니다(유방암, 전립선암, 결장암). 그러나 골육종 및 유잉 육종 환자의 대사 프로필 및 생활 습관 행동에 대한 역학 또는 예후 데이터는 없으며 전임상 연구는 거의 없습니다. 체외 연구에서는 원발성 종양 골육종 세포에 비해 전이성 골육종 세포에서 포도당과 글루타민 소비가 더 높은 것으로 나타났습니다. 장내 미생물총이 영양분 대사, 약물, 염증, 후생유전학 및 면역 반응에 미치는 영향은 위장관 종양뿐만 아니라 위장관 외부의 다른 종양과도 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구의 목적은 차등이 있는지 조사하는 것입니다 1:2 다기관 연구에서 대조군과 비교한 골육종 환자의 식습관, 대사체, 미생물군 또는 면역 프로필.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 골육종 및 유잉 육종의 새로운 진단을 받은 12세 이상의 환자(소아 및 성인) 270명의 모집단이 포함됩니다. 자세한 식이 섭취량 평가는 EPIC-COS 식품 빈도 설문지(FFQ)로 수행되며 인체 측정 측정(체중, 키, 체지방/제지방량 구성)은 치료 전 진단 시 수행되며 연령, 성별에 따라 일치하는 540개의 대조군과 비교됩니다. , 이탈리아 지리적 영역.
또한 이 주요 연구 내에서 대사체, 미생물군 및 면역 프로필 분석을 위해 동일한 연령, 성별, 지리적 영역의 55명의 환자와 110명의 대조군에 대한 예비 연구를 수행할 예정입니다.
진단 시, 모든 치료 전에 혈액 샘플을 대사체학 분석(100,000개 이상의 대사 산물에 대한 비표적 접근 방식, 질량분석법) 및 혈액 내 림프구 하위 집단(CD3, CD4, CD8, NK) 평가를 위해 채취합니다. Microbiota는 S16 방법을 사용하여 기증된 대변 샘플에서 분석됩니다. 모든 데이터는 서로 다른 매개 변수 간의 상호 상관 관계를 분석하고 EPIC-COS 음식 빈도 설문지 및 인체 측정 데이터와의 추정 연관성을 조사합니다.
통계 분석 조건부 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하여 사례 대조 연구에서 식습관과 골육종 위험 사이의 연관성을 조사합니다. 85%의 역가를 갖는 1.6의 승산비가 샘플 크기 계산에서 고려되었고, 540개의 일치하는 건강한 대조군이 있는 270개의 사례의 목표 샘플 크기로 이어졌습니다.
파일럿 코호트의 경우 55개 사례와 110개 대조군 샘플을 대사체, 미생물군 및 면역 프로파일에 대해 분석할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과에 따라 FFQ 연구 인구 중 추가 사례는 파일럿 연구의 결과를 확인하기 위해 대사체 및/또는 미생물군 및/또는 림프구 하위 집단에 대한 추가 분석을 수행할 것입니다.
연구 목적
- 진단 시 골육종 환자의 식습관과 인체측정학적 측정치를 대조군과 비교
파일럿 연구: 처음 55점과 일치하는 110개의 건강한 자발적 통제가 탐색됩니다.
- 대조군과 비교하여 환자의 혈액에서 변경되거나 더 많은 반복 대사 산물의 발생
- 환자와 사례 대조군 사이의 다양한 미생물 다양성 및 구성
- 다른 림프구 하위 집단 구성.
이러한 목적을 조사하기 위해 생물 정보학 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Longhi, MD
- 전화번호: +39 (051) 6366-991
- 이메일: alessandra.longhi@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Inge Huybrechts, PhD
- 이메일: huybrechtsl@iarc.fr
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
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연락하다:
- Alessandra Longhi, MD
- 전화번호: +39 (051) 6366.991
- 이메일: alessandra.longhi@ior.it
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
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연락하다:
- Angela Tamburini, MD
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Milano, 이탈리아, 20133
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
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연락하다:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, 이탈리아, 00144
- 아직 모집하지 않음
- Regina Elena Cancer Center
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연락하다:
- Virginia Ferraresi, MD
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Torino, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
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연락하다:
- Franca Fagioli, MD
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
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연락하다:
- Giovanni Grignani, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 환자는 중앙 및 위성 센터에서 선택됩니다.
- 대조군은 모집된 환자와 동일한 연령, 성별, 지역에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 골육종 및 유잉 육종 1차 진단
- 이전 화학 요법 치료 없음
- ≥ 12세
- 설문지를 이해할 수 있다
- 최근 5년간 악성 종양 진단 없음
- 대조 사례는 환자 >= 21세에 대해 +/- 2세의 범위를 가져야 합니다. 12세에서 21세 사이의 환자의 경우 그 차이는 +/- 1년이어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 종양 유형
- 설문지를 이해할 수 없음
- 최근 5년 동안 악성종양 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 - 환자 215명 및 대조군 430명(1:2)
골육종 및 유잉 육종의 새로운 진단을 받은 12세 이상의 환자(소아 및 성인)가 포함됩니다.
연령, 성별 및 이탈리아 지리적 영역과 일치하는 제어 케이스 |
EPIC-COS-FFQ를 통한 인체 측정(체질량 지수, 린 및 체지방 평가) 및 식습관 평가
다른 이름들:
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GROUP 2 - 파일럿 단계: 환자 55명 및 대조군 110명 (1:2)
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EPIC-COS-FFQ를 통한 인체 측정(체질량 지수, 린 및 체지방 평가) 및 식습관 평가
다른 이름들:
뼈 육종에 대한 치료를 받기 전 진단 시:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC COS FFQ로 측정한 환자의 식습관 대 사례 대조군
기간: 진단 시 최대 4년
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골육종 및 유잉 육종 환자의 식습관을 대조군의 식습관과 비교합니다. 식습관 데이터는 다음을 보고하는 EPIC COS FFQ(European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire)로 평가됩니다. 지난 12개월 동안의 식품 소비량 - 주요 식품군(물 및 기타 음료수, 곡물 제품, 과일 및 채소, 콩류, 육류 및 생선 제품, 유제품, 과자 및 짭짤한 스낵) FFQ-EPIC COS는 PubMed(PMID: 12484126 및 PMID: 12484120)에서 액세스할 수 있습니다. |
진단 시 최대 4년
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식단 품질 지수 -
기간: 진단 시 최대 4년
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골육종 및 유잉 육종 환자의 식이 품질 지수는 대조군의 식이 습관과 비교됩니다. 데이터는 EPIC COS FFQ(European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire)를 통해 액세스됩니다. - 식이 가이드라인 준수 여부를 비교하기 위해 식단 품질 지수를 계산하고 백분율로 표시합니다. |
진단 시 최대 4년
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체질량 지수(대조군과 비교한 BMI)로 측정한 과체중 및 비만 환자 수
기간: 진단 시 최대 4년
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체질량지수(BMI) 측정은 키(센티미터) 및 체중(킬로그램)을 기준으로 임피던스 Tanita 척도 모델 BC545에 의해 환자 및 대조군에서 달성될 것입니다. 18.5 ~ 25,3) 과체중 25 ~ 30 및 4) 비만 >30. BMI 측정은 진단 시 연구 환자의 임피던스 Tanita 스케일 모델 BC545에 의해 달성되고 대조군 대상과 비교됩니다. |
진단 시 최대 4년
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체성분
기간: 진단 시 최대 4년
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제지방량과 체지방량은 임피던스 타니타 스케일 모델 BC545를 통해 총 중량의 백분율로 계산됩니다. 제지방량은 총 체중과 체지방 중량의 차이이며 백분율(%)로 표시됩니다.
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진단 시 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 대사 산물의 농도 - Metabolome
기간: 진단 시 최대 4년
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55명의 환자의 혈액과 110명의 대조군 혈액에서 질량 분석 SANIST 기술을 통해 얻은 비표적 혈액 대사물의 농도.
대사체는 대조군과 비교하여 환자의 혈액에서 변경되거나 더 많은 반복 대사 산물이 발생하는지 결정하기 위해 분석됩니다.
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진단 시 최대 4년
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미생물군
기간: 진단 시 최대 4년
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Microbiota는 S16 방법으로 분석됩니다.
환자와 대조군 간의 미생물군 다양성 및 구성을 분석하고 알파 및 베타 다양성으로 표현합니다.
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진단 시 최대 4년
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림프구 하위 집단의 농도
기간: 진단 시 최대 4년
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(CD3,CD4.CD8,NK) 림프구 아집단의 농도는 육종 치료 전 진단 시 한 번 검출되며 총 수로 표시됩니다. 림프구 하위 집단은 연구 환자 및 일치된 대조군에서 진단 시 한 번 측정됩니다. |
진단 시 최대 4년
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지질 프로필 및 Glucidic 프로필
기간: 진단 시 최대 4년
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지방산 중성지방(mg/dL), 총콜레스테롤(mg/dL), HDL콜레스테롤(mg/dL) 및 LDL콜레스테롤(mg/dL), 포도당(mg/dL)은 연구 환자의 진단 시 혈액에서 1회 측정하고 제어 대상
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진단 시 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 919/2020/Oss/IOR
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