Kostvanor, metabolom, immunprofil och mikrobiota hos patienter med bensarkom (Metabol-Sarc)
Utvärdering av kostvanor, metabolom, immunprofil och mikrobiota hos patienter med bensarkom
Behandlingen med osteosarkom och Ewingsarkom har inte förändrats under de senaste 30 åren.
För andra typer av cancer är de epidemiologiska och prognostiska korrelationerna mellan kostbeteende, livsstil och metabola förändringar (d.v.s. fetma, insulinresistens) välkända (bröstcancer, prostatacancer, tjocktarmscancer). Det finns dock inga epidemiologiska eller prognostiska data om den metaboliska profilen och livsstilsbeteendet hos patienter med osteosarkom och Ewings sarkom och endast ett fåtal prekliniska studier är tillgängliga. En in vitro-studie visade en högre konsumtion av glukos och glutamin från metastaserande osteosarkomceller jämfört med primära tumörosteosarkomceller. Effekten av tarmmikrobiotan i metabolismen av näringsämnen, läkemedel, inflammation, epigenetisk och immunsvar visade sig inte bara vara korrelerad till gastrointestinala tumörer utan även till andra tumörer utanför mag-tarmsystemet. Syftet med denna studie är att undersöka om det finns skillnader. kostvanor, metabolom, mikrobiota eller immunprofil hos patienter med bensarkom jämfört med en kontrollpopulation i en 1:2 multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METODER En population på 270 patienter >12 år gamla (pediatriska och vuxna) med ny diagnos av osteosarkom och Ewing-sarkom kommer att inkluderas. En detaljerad bedömning av kostintaget kommer att göras med EPIC-COS matfrekvensenkät (FFQ) och antropometriska mätningar (Vikt, Längd, kroppsfett/mager massa sammansättning) kommer att tas vid diagnos före behandling och jämföras med 540 kontroller matchade efter ålder, kön och Italiens geografiska område.
I denna huvudstudie kommer dessutom en pilotstudie av 55 patienter och 110 kontroller av samma ålder, kön, geografiskt område att utföras för analys av metabolom, mikrobiota och immunprofil.
Vid diagnos, innan någon behandling, kommer ett blodprov att tas för metabolomiska analyser (oriktat tillvägagångssätt med över 100 000 metaboliter, (masspektrometrimetoden) och för att utvärdera lymfocytsubpopulationer (CD3, CD4, CD8, NK) i blod. Mikrobiota kommer att analyseras i donerade avföringsprover med hjälp av S16-metoden. All data kommer att analyseras för inter-korrelationer mellan de olika parametrarna och för att undersöka förmodade samband med EPIC-COS Food Frequency frågeformulär och antropometriska data.
STATISTISK ANALYS Villkorliga logistiska regressionsanalyser kommer att användas för att beräkna oddskvot (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för att undersöka samband mellan kostvanor och bensarkomrisk i fallkontrollstudien. En oddskvot på 1,6 med en styrka på 85 % beaktades i provstorleksberäkningarna, vilket ledde till en målprovstorlek på 270 fall med 540 matchade friska kontroller.
För pilotkohorten kommer prover på 55 fall och 110 kontroller att analyseras för metabolom, mikrobiota och immunprofil. Enligt resultaten från denna pilotstudie kommer ytterligare fall bland populationen av FFQ-studier att genomföra ytterligare analys av metabolom och/eller mikrobiota och/eller lymfocytsubpopulation för att bekräfta resultaten från pilotstudien.
STUDIENS MÅL
- Jämför kostvanor och antropometriska mätningar hos patienter med bensarkom vid diagnos med matchade kontroller
Pilotstudie: i de första 55 poäng och deras matchade 110 friska frivilliga kontroller kommer att utforskas:
- förekomsten av förändrade eller mer återkommande metaboliter i patienternas blod jämfört med kontroller
- olika mikrobiotadiversitet och sammansättning mellan patienter och fallkontroller
- olika lymfocyter subpopulationer sammansättning.
Bioinformatikanalys kommer att utföras för att undersöka dessa mål
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandra Longhi, MD
- Telefonnummer: +39 (051) 6366-991
- E-post: alessandra.longhi@ior.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inge Huybrechts, PhD
- E-post: huybrechtsl@iarc.fr
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
-
Kontakt:
- Alessandra Longhi, MD
- Telefonnummer: +39 (051) 6366.991
- E-post: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Italien, 50139
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kontakt:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Italien, 20133
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Italien, 56126
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kontakt:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italien, 00144
- Har inte rekryterat ännu
- Regina Elena Cancer Center
-
Kontakt:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Italien, 10126
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kontakt:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter kommer att väljas från central- och satellitcentralerna
- Kontrollgruppen kommer att väljas från samma ålder, kön, geografiska område för de rekryterade patienterna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Osteosarkom och Ewing sarkom första diagnosen
- Ingen tidigare cellgiftsbehandling
- ≥ 12 år gammal
- Kunna förstå frågeformuläret
- Ingen malign tumördiagnos de senaste 5 åren
- Kontrollfallet bör ha ett intervall på +/- 2 år gammalt för patienter >= 21 år gamla. För patienter mellan 12 och 21 år bör skillnaden vara +/- 1 år.
Exklusions kriterier:
- Annan tumörtyp
- Kan inte förstå frågeformuläret
- Patient diagnostiserad för malign tumör under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GRUPP 1 - 215 patienter och 430 kontrollfall (1:2)
Patienter >= 12 år gamla (pediatriska och vuxna) med ny diagnos av osteosarkom och Ewing sarkom kommer att inkluderas
Kontrollfall matchade efter ålder, kön och Italiens geografiska område |
Antropometriska mätningar (kroppsmassaindex, utvärdering av mager och fet kroppssammansättning) och utvärdering av kostvanor med EPIC-COS-FFQ
Andra namn:
|
|
GRUPP 2 - Pilotfas: 55 patienter och 110 kontrollfall (1:2)
|
Antropometriska mätningar (kroppsmassaindex, utvärdering av mager och fet kroppssammansättning) och utvärdering av kostvanor med EPIC-COS-FFQ
Andra namn:
Vid diagnos innan någon behandling för bensarkom erhålls:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostvanor hos patienter kontra fallkontroller mätt med EPIC COS FFQ
Tidsram: Vid diagnos upp till 4 år
|
Kostvanor från osteosarkom- och Ewing-sarkompatienter kommer att jämföras med kostvanor från en kontrollpopulation. Dietvanedata kommer att utvärderas EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Fall Study Food Frequency Questionnaire) som rapporterar: matkonsumtionen under de senaste 12 månaderna - Huvudsakliga livsmedelsgrupper (vatten och andra drycker, spannmålsprodukter, frukt och grönsaker, baljväxter, kött- och fiskprodukter, mejeriprodukter, godis och salta snacks) FFQ-EPIC COS kan nås på PubMed (PMID: 12484126 och PMID: 12484120). |
Vid diagnos upp till 4 år
|
|
Dietkvalitetsindex -
Tidsram: Vid diagnos upp till 4 år
|
Dietkvalitetsindex från osteosarkom- och Ewing-sarkompatienter kommer att jämföras med kostvanor från en kontrollpopulation. Data kommer att nås med EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation In Cancer and Nutrition Fall Study Food Frequency Questionnaire) - Dietkvalitetsindex kommer att beräknas för att jämföra efterlevnaden av kostriktlinjer och det kommer att uttryckas i procent |
Vid diagnos upp till 4 år
|
|
Antal patienter överviktiga och feta mätt med Body mass index (BMI jämfört med kontroller)
Tidsram: Vid diagnos upp till 4 år
|
Body Mass Index (BMI)-mått kommer att uppnås hos patienter och kontroller med impedans Tanita skalmodell BC545 baserat på längd (i centimeter) och vikt (i kilogram) uttryckt i försökspersoner >18 år som 1) underviktiga om <18,5, 2) normalvikt 18,5 till 25,3)övervikt 25-30 och 4) fetma >30. BMI-mått kommer att uppnås med impedans Tanita skalmodell BC545 i studiepatienter vid diagnos och jämfört med kontrollpersoner. |
Vid diagnos upp till 4 år
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid diagnos upp till 4 år
|
Mager massa och fettmassa kommer att beräknas via impedans Tanita skalmodell BC545 i procent av totalvikten. Mager kroppsmassa är skillnaden mellan total kroppsvikt och kroppsfettvikt, uttryckt i procent (%)
|
Vid diagnos upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av blodmetaboliter - Metabolom
Tidsram: Vid diagnos upp till 4 år
|
Koncentration av oriktade blodmetaboliter erhållna via masspektometri SANIST-teknik från blod från 55 patienter och från 110 kontrollpersoners blod.
Metabolom kommer att analyseras för att avgöra om det finns en förekomst av förändrade eller mer återkommande metaboliter i patientens blod jämfört med kontroller.
|
Vid diagnos upp till 4 år
|
|
Mikrobiota
Tidsram: Vid diagnos upp till 4 år
|
Mikrobiota kommer att analyseras med S16-metoden.
Mikrobiotadiversitet och sammansättning mellan patienter och kontroller kommer att analyseras och uttryckas som alfa- och betadiversitet
|
Vid diagnos upp till 4 år
|
|
Koncentrationer av lymfocyter subpopulation
Tidsram: Vid diagnos upp till 4 år
|
Koncentrationer av (CD3,CD4.CD8,NK) lymfocyter subpopulation kommer att detekteras en gång vid diagnos före någon behandling för sarkom och de kommer att uttryckas som totalt antal. Lymfocytsubpopulationen kommer att mätas en gång vid diagnos hos studiepatienter och matchade kontroller. |
Vid diagnos upp till 4 år
|
|
Lipidprofil och Glucidprofil
Tidsram: Vid diagnos upp till 4 år
|
Fettsyror triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL) och LDL-kolesterol (mg/dL), glukos (mg/dL) kommer att mätas en gång i blodet vid diagnos hos studiepatienter och kontrollämnen
|
Vid diagnos upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 919/2020/Oss/IOR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .