Táplálkozási szokások, anyagcsere, immunprofil és mikrobiota csontszarkómában szenvedő betegeknél (Metabol-Sarc)
Az étkezési szokások, az anyagcsere, az immunprofil és a mikrobióta értékelése csontszarkómában szenvedő betegeknél
Az osteosarcoma és az Ewing-szarkóma kezelése nem változott az elmúlt 30 évben.
Más ráktípusok esetében jól ismertek a táplálkozási viselkedés, az életmód és az anyagcsere-változások (azaz elhízás, inzulinrezisztencia) közötti epidemiológiai és prognosztikai összefüggések (emlőrák, prosztatarák, vastagbélrák). Az osteosarcomában és Ewing-szarkómában szenvedő betegek metabolikus profiljáról és életmódbeli viselkedéséről azonban nem állnak rendelkezésre epidemiológiai vagy prognosztikai adatok, és csak néhány preklinikai vizsgálat áll rendelkezésre. Egy in vitro vizsgálat magasabb glükóz- és glutaminfogyasztást mutatott ki a metasztatikus osteosarcoma sejtekből, mint az elsődleges tumoros osteosarcoma sejtekből. A bélmikrobióta tápanyag-anyagcserére, gyógyszerekre, gyulladásra, epigenetikai és immunválaszra gyakorolt hatását nemcsak a gyomor-bélrendszeri daganatokkal, hanem más, a gasztrointesztinális rendszeren kívüli daganatokkal is összefüggésben találtuk. táplálkozási szokások, metabolom, mikrobióta vagy immunprofil csontszarkómában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kontroll populációval egy 1:2 arányú multicentrikus vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ANYAG ÉS MÓDSZER 270, 12 év feletti betegből álló populáció (gyermekek és felnőttek), akiknek új diagnózisa osteosarcoma és Ewing-szarkóma. A táplálékfelvétel részletes értékelését az EPIC-COS táplálékgyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével végzik el, és antropometrikus méréseket (súly, magasság, testzsír/sovány tömeg összetétele) vesznek fel a diagnóziskor a kezelés előtt, és összehasonlítják 540 kontrollal, életkor, nem szerint. , és olasz földrajzi terület.
Ezen túlmenően, ezen a fő vizsgálaton belül egy kísérleti vizsgálatot végeznek 55 beteg és 110 azonos korú, nemű és földrajzi területű kontrollszemély bevonásával a metabolom, a mikrobiota és az immunprofil elemzése céljából.
A diagnózis felállításakor, bármilyen kezelés előtt vérmintát vesznek a metabolomikai elemzéshez (nem célzott megközelítés több mint 100 000 metabolittal, (tömegspektrometriás módszer) és a limfocita alpopulációk (CD3, CD4, CD8, NK) értékeléséhez a vérben. A mikrobiotát adományozott székletmintákban elemzik az S16 módszerrel. Minden adatot elemezni fognak a különböző paraméterek közötti összefüggések szempontjából, és megvizsgálják az EPIC-COS Food Frequency kérdőívekkel és antropometriai adatokkal való feltételezett összefüggéseket.
STATISZTIKAI ELEMZÉS Feltételes logisztikus regressziós elemzéseket alkalmazunk az esélyhányados (OR) és a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) kiszámításához, hogy megvizsgáljuk az étkezési szokások és a csontszarkóma kockázata közötti összefüggéseket az esetkontroll vizsgálatban. A mintanagyság számításánál 1,6-os esélyhányadost 85%-os potenciával vettek figyelembe, ami 270 esetből álló célmintanagyságot eredményezett 540 egyező egészséges kontroll mellett.
A kísérleti kohorsz 55 esetből és 110 kontrollból álló mintáiban elemzik a metabolomokat, a mikrobiótát és az immunprofilt. A kísérleti tanulmány eredményei szerint az FFQ vizsgálat populációjában további esetek a metabolom és/vagy mikrobiota és/vagy limfocita alpopuláció további elemzését végzik el a kísérleti vizsgálat eredményeinek megerősítése érdekében.
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI
- Hasonlítsa össze a csontszarkómás betegek táplálkozási szokásait és antropometrikus méréseit a diagnóziskor a megfelelő kontrollokkal
Kísérleti vizsgálat: az első 55 pontot és a hozzájuk tartozó 110 egészséges önkéntes kontrollt vizsgálják meg:
- megváltozott vagy többször visszatérő metabolitok előfordulása a betegek vérében a kontrollokhoz képest
- eltérő mikrobiota diverzitás és összetétel a betegek és az esetkontrollok között
- különböző limfocita alpopulációk összetétele.
E célok vizsgálatára bioinformatikai elemzést végeznek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandra Longhi, MD
- Telefonszám: +39 (051) 6366-991
- E-mail: alessandra.longhi@ior.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inge Huybrechts, PhD
- E-mail: huybrechtsl@iarc.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Longhi, MD
- Telefonszám: +39 (051) 6366.991
- E-mail: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Még nincs toborzás
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Olaszország, 20133
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Olaszország, 00144
- Még nincs toborzás
- Regina Elena Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Olaszország, 10126
- Még nincs toborzás
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Még nincs toborzás
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A betegeket a központi és a szatellit központból választják ki
- A kontrollcsoportot a toborzott betegek azonos korú, nemű és földrajzi területéből választjuk ki
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteosarcoma és Ewing-szarkóma első diagnózisa
- Nincs korábbi kemoterápiás kezelés
- ≥ 12 éves
- Képes megérteni a kérdőívet
- Az elmúlt 5 évben nem diagnosztizáltak rosszindulatú daganatot
- A kontroll esetnek +/- 2 évesnek kell lennie a 21 évesnél idősebb betegek esetében. A 12 és 21 év közötti betegek esetében a különbségnek +/- 1 évnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Más típusú daganat
- Nem érthető a kérdőív
- Malignus daganatot diagnosztizált betegnél az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. CSOPORT – 215 beteg és 430 kontrolleset (1:2)
Az osteosarcoma és a Ewing-szarkóma új diagnózisával rendelkező 12 évesnél idősebb betegek (gyermek- és felnőttkorúak) bevonásra kerülnek
A kontrollesetek kor, nem és olasz földrajzi terület szerint egyeztetve |
Antropometriai mérések (testtömegindex, sovány és kövér testösszetétel értékelés) és táplálkozási szokások értékelése EPIC-COS-FFQ segítségével
Más nevek:
|
|
2. CSOPORT – Kísérleti fázis: 55 beteg és 110 kontrolleset (1:2)
|
Antropometriai mérések (testtömegindex, sovány és kövér testösszetétel értékelés) és táplálkozási szokások értékelése EPIC-COS-FFQ segítségével
Más nevek:
A diagnózis felállításakor a csontszarkóma kezelését megelőzően a következőket kell megadni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPIC COS FFQ-val mért táplálkozási szokások a betegeknél az esetek kontrolljaihoz képest
Időkeret: A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
Az osteosarcomában és Ewing-szarkómában szenvedő betegek táplálkozási szokásait összehasonlítják egy kontrollpopuláció étrendi szokásaival. A táplálkozási szokásokra vonatkozó adatokat az EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) értékeli, amely a következőket jelenti: élelmiszer-fogyasztás az elmúlt 12 hónapban - Főbb élelmiszercsoportok (víz és egyéb italok, gabonatermékek, gyümölcsök és zöldségek, hüvelyesek, hús- és haltermékek, tejtermékek, édességek és sós rágcsálnivalók) Az FFQ-EPIC COS elérhető a PubMed-en (PMID: 12484126 és PMID: 12484120). |
A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
|
Diéta minőségi indexe -
Időkeret: A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
Az oszteoszarkómában és Ewing-szarkómában szenvedő betegek étrendi minőségi indexét összehasonlítják a kontrollpopuláció étrendi szokásaival. Az adatokhoz az EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) segítségével lehet hozzáférni. - Az étrend minőségi indexét az étrendi irányelvek betartásának összehasonlítására számítják ki, és százalékban fejezik ki |
A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
|
A túlsúlyos és elhízott betegek száma testtömeg-index alapján (BMI a kontrollokhoz képest)
Időkeret: A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
A testtömegindex (BMI) mérését a betegeknél és a kontrollcsoportoknál a Tanita BC545 impedancia-méretarányú modellel kell elvégezni a magasság (centiméterben) és testtömeg (kilogrammban) alapján, 18 év feletti alanyoknál kifejezve, mint 1) alulsúlyos, ha <18,5, 2) normál testsúly. 18,5-25,3) túlsúlyos 25-30 és 4) elhízott >30. A BMI mérését a Tanita BC545-ös impedancia-skála modellel érik el a vizsgálati betegeknél a diagnózis felállításakor, és összehasonlítják a kontroll alanyokkal. |
A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
|
Test felépítés
Időkeret: A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
A sovány tömeget és a zsírtömeget a Tanita BC545 impedancia-modell segítségével számítjuk ki a teljes tömeg százalékában. A sovány testtömeg a teljes testtömeg és a testzsír tömege közötti különbség, százalékban (%) kifejezve.
|
A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér metabolitjainak koncentrációja - Metabolome
Időkeret: A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
55 beteg véréből és 110 kontroll alany véréből tömegspektometriás SANIST technikával nyert nem célzott vér metabolitok koncentrációja.
A metabolomot elemezni fogják annak meghatározására, hogy a betegek vérében előfordul-e megváltozott vagy többször visszatérő metabolit a kontrollokhoz képest.
|
A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
|
Mikrobióta
Időkeret: A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
A mikrobiotát S16 módszerrel elemezzük.
A betegek és a kontrollok közötti mikrobióta diverzitást és összetételt elemzik, és alfa- és béta-diverzitásként fejezik ki
|
A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
|
A limfociták alpopulációjának koncentrációja
Időkeret: A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
A (CD3,CD4.CD8,NK) limfociták szubpopulációjának koncentrációját a diagnózis felállításakor, a szarkóma bármely kezelését megelőzően észlelik, és teljes számként fejezik ki. A limfociták szubpopulációját egyszer megmérik a diagnóziskor a vizsgálati betegeknél és a megfelelő kontrolloknál. |
A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
|
Lipid profil és Glucid profil
Időkeret: A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
A zsírsavak trigliceridjeit (mg/dl), összkoleszterint (mg/dl), HDL-koleszterint (mg/dl) és LDL-koleszterint (mg/dl), glükózt (mg/dl) egyszer a vérben mérik a diagnóziskor a vizsgálati betegeknél és kontroll alanyok
|
A diagnózis felállítása esetén legfeljebb 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 919/2020/Oss/IOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .