Ruokailutottumukset, aineenvaihdunta, immuuniprofiili ja mikrobiota potilailla, joilla on luusarkooma (Metabol-Sarc)
Luusarkoomapotilaiden ruokailutottumusten, aineenvaihdunnan, immuuniprofiilin ja mikrobiotan arviointi
Osteosarkooman ja Ewing-sarkooman hoito ei ole muuttunut viimeisen 30 vuoden aikana.
Muiden syöpien epidemiologiset ja prognostiset korrelaatiot ruokavaliokäyttäytymisen, elämäntapojen ja aineenvaihdunnan muutosten (eli liikalihavuuden, insuliiniresistenssin) välillä tunnetaan hyvin (rintasyöpä, eturauhassyöpä, paksusuolensyöpä). Epidemiologista tai prognostista tietoa ei kuitenkaan ole saatavilla osteosarkoomaa ja Ewingin sarkoomaa sairastavien potilaiden aineenvaihduntaprofiilista ja elämäntapakäyttäytymisestä, ja saatavilla on vain muutamia prekliinisiä tutkimuksia. In vitro -tutkimus osoitti suuremman glukoosin ja glutamiinin kulutuksen metastaattisista osteosarkoomasoluista verrattuna primaaristen kasvainten osteosarkoomasoluihin. Suoliston mikrobiotan vaikutus ravinteiden aineenvaihduntaan, lääkkeisiin, tulehduksiin, epigeneettiseen ja immuunivasteeseen havaittiin korreloivan ruoansulatuskanavan kasvainten lisäksi myös muihin ruuansulatuskanavan ulkopuolisiin kasvaimiin. luusarkoomapotilaiden ruokailutottumukset, aineenvaihdunta, mikrobiota tai immuuniprofiili verrattuna kontrollipopulaatioon 1:2-monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Mukaan otetaan 270 yli 12-vuotiaasta potilasta (lapset ja aikuiset), joilla on uusi osteosarkooma ja Ewing-sarkooma diagnoosi. Yksityiskohtainen ravinnon saannin arviointi tehdään EPIC-COS-ruokatiheyskyselylomakkeella (FFQ) ja antropometriset mittaukset (paino, pituus, kehon rasva/rasvamassan koostumus) otetaan diagnoosin yhteydessä ennen hoitoa ja verrataan 540 kontrolliin iän, sukupuolen mukaan. , ja Italian maantieteellinen alue.
Lisäksi tässä päätutkimuksessa suoritetaan pilottitutkimus 55 potilaalla ja 110 saman ikäisen, sukupuolen ja maantieteellisen alueen omaavalla kontrollilla metabolomin, mikrobiotan ja immuuniprofiilin analysoimiseksi.
Diagnoosin yhteydessä, ennen minkäänlaista hoitoa, otetaan verinäyte metabolomiikkaanalyysejä varten (kohdistamaton lähestymistapa yli 100 000 metaboliitilla, (massaspektrometriamenetelmä) ja lymfosyyttialapopulaatioiden (CD3, CD4, CD8, NK) arvioimiseksi veressä. Mikrobioota analysoidaan luovutetuista ulostenäytteistä S16-menetelmällä. Kaikista tiedoista analysoidaan eri parametrien välisiä korrelaatioita ja oletettuja assosiaatioita EPIC-COS Food Frequency -kyselylomakkeiden ja antropometristen tietojen kanssa.
TILASTOANALYYSI Ehdollisia logistisia regressioanalyysejä käytetään todennäköisyyssuhteen (OR) ja 95 %:n luottamusvälin (CI) laskemiseen, jotta voidaan tutkia ruokailutottumusten ja luusarkooman riskin välisiä yhteyksiä tapauskontrollitutkimuksessa. Otoskokolaskelmissa otettiin huomioon todennäköisyyssuhde 1,6 ja tehokkuus 85 %, mikä johti 270 tapauksen tavoitenäytteeseen ja 540 vastaavaa tervettä kontrollia.
Pilottikohorttinäytteistä 55 tapausta ja 110 kontrollia analysoidaan metabolomien, mikrobiotan ja immuuniprofiilin suhteen. Tämän pilottitutkimuksen tulosten mukaan muut FFQ-tutkimuksen populaatiossa olevat tapaukset analysoivat metabolomia ja/tai mikrobiota ja/tai lymfosyyttialapopulaatiota pilottitutkimuksen tulosten vahvistamiseksi.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
- Vertaa ruokavaliotottumuksia ja antropometrisiä mittauksia luusarkoomapotilailla diagnoosin yhteydessä vastaaviin kontrolleihin
Pilottitutkimus: ensimmäisissä 55 pisteessä ja niitä vastaavissa 110 terveessä vapaaehtoisessa kontrollissa tutkitaan:
- muuttuneiden tai useammin toistuvien metaboliittien esiintyminen potilaiden veressä verrattuna kontrolleihin
- erilainen mikrobiotan monimuotoisuus ja koostumus potilaiden ja tapauskontrollien välillä
- eri lymfosyyttialapopulaatioiden koostumus.
Näiden tavoitteiden selvittämiseksi tehdään bioinformatiikkaanalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Longhi, MD
- Puhelinnumero: +39 (051) 6366-991
- Sähköposti: alessandra.longhi@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inge Huybrechts, PhD
- Sähköposti: huybrechtsl@iarc.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Longhi, MD
- Puhelinnumero: +39 (051) 6366.991
- Sähköposti: alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze, Italia, 50139
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Tamburini, MD
-
Milano, Italia, 20133
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa, Italia, 56126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Ei vielä rekrytointia
- Regina Elena Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat valitaan keskus- ja satelliittikeskuksista
- Kontrolliryhmä valitaan rekrytoitujen potilaiden iästä, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteosarkooman ja Ewingin sarkooman ensimmäinen diagnoosi
- Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- ≥ 12 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään kyselyn
- Pahanlaatuisia kasvaimia ei ole diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Kontrollitapauksen ikärajan tulee olla +/- 2 vuotta yli 21-vuotiaille potilaille. 12–21-vuotiailla potilailla eron tulee olla +/- 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi
- Kyselyä ei voi ymmärtää
- Potilaalla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RYHMÄ 1 - 215 potilasta ja 430 kontrollitapausta (1:2)
Mukaan otetaan yli 12-vuotiaat potilaat (lapset ja aikuiset), joilla on uusi osteosarkooma ja Ewing-sarkooma diagnoosi
Kontrollitapaukset iän, sukupuolen ja Italian maantieteellisen alueen mukaan |
Antropometriset mittaukset (kehon massaindeksi, laihan ja rasvaisen kehon koostumuksen arviointi) ja ruokavaliotottumusten arviointi EPIC-COS-FFQ:lla
Muut nimet:
|
|
RYHMÄ 2 - Pilottivaihe: 55 potilasta ja 110 kontrollitapausta (1:2)
|
Antropometriset mittaukset (kehon massaindeksi, laihan ja rasvaisen kehon koostumuksen arviointi) ja ruokavaliotottumusten arviointi EPIC-COS-FFQ:lla
Muut nimet:
Diagnoosin yhteydessä ennen luusarkooman hoitoa saadaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ruokavaliotottumukset verrattuna tapauskontrolliin EPIC COS FFQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Osteosarkooma- ja Ewing-sarkoomapotilaiden ruokavaliotottumuksia verrataan kontrollipopulaation ruokavaliotottumuksiin. Ruokavaliotottumustiedot arvioidaan EPIC COS FFQ:ssa (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire), joka raportoi: ruoan kulutus viimeisen 12 kuukauden aikana - Pääruokaryhmät (vesi ja muut juomat, viljatuotteet, hedelmät ja vihannekset, palkokasvit, liha- ja kalatuotteet, maitotuotteet, makeiset ja suolaiset välipalat) FFQ-EPIC COS on saatavilla PubMedissä (PMID: 12484126 ja PMID: 12484120). |
Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
|
Ruokavalion laatuindeksi -
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Osteosarkooma- ja Ewing-sarkoomapotilaiden ruokavalion laatuindeksiä verrataan kontrollipopulaation ruokavaliotottumuksiin. Tietoihin päästään EPIC COS FFQ:lla (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) - Ruokavalion laatuindeksi lasketaan vertailemaan ruokavaliosuositusten noudattamista, ja se ilmaistaan prosentteina |
Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
|
Ylipainoisten ja lihavien potilaiden määrä mitattuna painoindeksillä (BMI verrattuna kontrolliin)
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Body Mass Index (BMI) -mittaus saavutetaan potilailla ja verrokeilla Tanita-mittakaavassa olevalla mallilla BC545, joka perustuu pituuteen (senttimetrinä) ja painoon (kilogramoina) ilmaistuna yli 18-vuotiailla koehenkilöillä 1) alipainoisena, jos <18,5, 2) normaalipainona. 18,5-25,3) ylipainoinen 25-30 ja 4) lihava >30. BMI-mittaus saavutetaan impedanssin Tanita-mittakaavamallilla BC545 tutkimuspotilailla diagnoosin yhteydessä ja sitä verrataan kontrollihenkilöihin. |
Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Laiha massa ja rasvamassa lasketaan impedanssilla Tanita-mittakaavassa malli BC545 prosentteina kokonaispainosta. Laiha ruumiinmassa on kokonaispainon ja kehon rasvapainon erotus prosentteina (%)
|
Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren metaboliittien pitoisuus - Metabolomi
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Kohdistamattomien veren metaboliittien pitoisuus, joka on saatu massaspektrometrialla SANIST-tekniikalla 55 potilaan verestä ja 110 kontrollihenkilön verestä.
Metabolomia analysoidaan sen määrittämiseksi, onko potilaiden veressä muuttuneita tai toistuvia metaboliitteja verrokkeihin verrattuna.
|
Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Mikrobioota analysoidaan S16-menetelmällä.
Mikrobiootan monimuotoisuus ja koostumus potilaiden ja kontrollien välillä analysoidaan ja ilmaistaan alfa- ja beetadiversiteettinä
|
Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
|
Lymfosyyttien alapopulaation pitoisuudet
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Lymfosyyttialapopulaatioiden (CD3,CD4.CD8,NK) pitoisuudet havaitaan diagnoosin yhteydessä ennen sarkooman hoitoa ja ne ilmaistaan kokonaislukuna. Lymfosyyttien alapopulaatio mitataan kerran diagnoosin yhteydessä tutkimuspotilailla ja vastaavilla kontrolleilla. |
Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
|
Lipidiprofiili ja Glucidic-profiili
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Rasvahappojen triglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl) ja LDL-kolesteroli (mg/dl), glukoosi (mg/dl) mitataan kerran verestä diagnoosin yhteydessä tutkimuspotilailla ja kontrollikohteita
|
Diagnoosin yhteydessä jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 919/2020/Oss/IOR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .