非心臓手術後の酸素と二酸化炭素の経皮モニタリングと動脈モニタリングの間の合意

調査方法 データ収集は 2021 年 2 月 1 日から開始し、2021 年 4 月 30 日までに終了します。 患者は、PACU で TCM 機器と Empatica をセットアップされます。 彼らは2時間観察されます。 介入が 2 時間前に開始され、完了していない場合、記録は介入が完了してから 5 分後まで最大 1 時間 (最大 3 時間の観察) 継続されます。 センサーは患者の前腕に配置されます。 患者は、PACU に到着後、できるだけ早く TCM 機器をセットアップします。 循環および/または呼吸補助または投薬 (付録 1) の変更を伴うすべての臨床処置が観察され、タイムテーブル (付録 2) に記載されます。 灌流指数 (PI) および完全な DASAIM スコア (デンマーク麻酔科学および集中治療医学協会) が 15 分ごとに記録されます。 観察期間中に行われた PaO2、PaCO2、および乳酸のすべての ABG 分析が記録されます。

年齢、性別、BMI (Body Mass Index)、ASA スコア (American Society of Anesthesiologists Physical State Classification)、併存疾患 (Charlson Comorbidity Index - CCI)、ベースラインの検査データ (ヘモグロビンおよびクレアチニン)、および手術名患者ごとに取得されます。 プロジェクトのデータ管理システムとして REDCap (Research Electronic Data Capture) が使用されます。 この研究は、呼吸および循環障害の無線評価 (WARD) プロジェクトの一部です。

研究材料 すべての患者は、Sensor 84 (Radiometer Medical Aps、Brønshøj、Denmark) に接続された TCM-5 Flex モニターで監視されます。 このセンサーは、クラーク型 TcPO2 電極と組み合わせた Stow-Severinghaus 型 TcPCO2 電極で構成され、TcPO2 の 1 秒あたりの値、kPa 単位の TcPCO2 および mW 単位で測定される熱効果を備えています。 センサー温度は自動的に 43.5℃に加熱され、校正されます。 センサー膜は 28 日ごとに交換されます。 患者のセットアップから有効なデータ取得まで 20 分間の安定化期間があります。 センサーとモニターの使用は、製造元の指示に従ってください。

補足として、自律神経系の活動の測定として、患者は Empatica を着用します。 Empatica は、活動、心拍数、血液量パルス、皮膚温度、皮膚コンダクタンスを追跡します。 Empatica E4 は、PPG センサーと EDA センサーで構成されています。 E4 からのデータは、さらなる研究で処理され、このプロトコルの統計分析の一部ではありません。

統計 主な分析は、介入前 5 分間と介入後 5 分間の平均 (平均) TcPO2 と TcPCO2 の両方を比較するペア統計を使用してテストされた、TCM 測定値の変化と臨床手順間の関連性です。 データ分布に応じて、t 検定または Wilcoxon 検定のいずれかが使用されます。

二次分析には以下が含まれます。

• TCM の変化と、循環および呼吸グループへのグループ化を含む特定の介入との関連。
• TcPO2 と PaO2、TcPCO2 と PaCO2 の間の一致。 2 つの技術間の一致は、平均差と一致の限界の説明を含む Bland-Altmann 分析を使用して評価されます(17)。 左に歪んだデータの場合、対数変換が適用されます。 傾向能力を評価するために 4 象限プロットが作成され、一致率が計算されます。

三次分析には以下が含まれます。

• 一次および二次転帰の ANCOVA (共分散分析)。定義済みの変数は次のとおりです: 年齢、性別、BMI、ASA スコア、および併存症、ベースライン検査データ (ヘモグロビンおよびクレアチニン)。
• 灌流指数とTCMの一致。 2 つの手法間の一致は、平均差と一致の限界の説明を含む Bland-Altmann 分析を使用して評価されます。 左に歪んだデータの場合、対数変換が適用されます。 傾向能力を評価するために 4 象限プロットが作成され、一致率が計算されます。

すべての結果は、95% 信頼区間 (CI) で示されます。 有意水準は 5% になり、0.05 未満の p 値が統計的に有意であると認められることを意味します。 すべての分析は、Python 3.7 とソフトウェア プログラム PyCharm を使用して実行されます。