Accordi tra monitoraggio transcutaneo e arterioso di ossigeno e anidride carbonica dopo chirurgia non cardiaca

Metodo di studio La raccolta dei dati inizierà il 1 febbraio 2021 e terminerà entro il 30 aprile 2021. I pazienti saranno allestiti con apparecchiature TCM e un Empatica presso il PACU. Saranno osservati per 2 ore. Se un intervento viene avviato prima di 2 ore e non viene completato, le registrazioni continueranno fino a 5 minuti dopo il completamento dell'intervento per un massimo di 1 ora (3 ore di osservazione massima). Il sensore verrà posizionato sull'antebrachio del paziente. I pazienti verranno allestiti con l'attrezzatura TCM il prima possibile dopo l'arrivo al PACU. Ogni procedura clinica che comporti cambiamenti nel supporto circolatorio e/o respiratorio o farmaci (allegato 1) sarà osservata e annotata in un calendario (allegato 2). L'indice di perfusione (PI) e un punteggio DASAIM completo (Danish Association of Anesthesiology and Intensive Care Medicine) saranno annotati ogni 15 minuti. Verrà annotata ogni analisi emogastrica di PaO2, PaCO2 e lattato effettuata durante il periodo di osservazione.

Età, sesso, BMI (indice di massa corporea), punteggio ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists), comorbilità (Charlson Comorbidity Index - CCI), dati di laboratorio al basale (emoglobina e creatinina) e nome della procedura chirurgica sarà ottenuto per ogni paziente. REDCap (Research Electronic Data Capture) sarà utilizzato come sistema di gestione dei dati per il progetto. Lo studio fa parte del progetto WARD (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress).

Materiali di studio Tutti i pazienti saranno monitorati con un monitor TCM-5 Flex collegato a un sensore 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Danimarca). Il sensore è costituito da un elettrodo di TcPCO2 di tipo Stow-Severinghaus combinato con un elettrodo di TcPO2 di tipo Clark, con valori al secondo per TcPO2, TcPCO2 in kPa ed effetto termico misurati in unità di mW. La temperatura del sensore verrà automaticamente riscaldata a 43,5 ℃ e calibrata. La membrana del sensore verrà cambiata ogni 28 giorni. Ci sarà un periodo di stabilizzazione di 20 minuti dall'impostazione del paziente all'acquisizione di dati validi. L'uso di sensori e monitor sarà conforme alle istruzioni del produttore.

Come supplemento, i pazienti indosseranno un Empatica, come misura per l'attività del sistema nervoso autonomo. L'Empatica monitora l'attività, la frequenza cardiaca, il polso del volume sanguigno, la temperatura della pelle e la conduttanza della pelle. L'Empatica E4 è costituito da un sensore PPG e un sensore EDA. I dati dell'E4 verranno elaborati in ulteriori studi e non fanno parte dell'analisi statistica in questo protocollo.

Statistiche L'analisi primaria riguarda i cambiamenti nelle letture della MTC e l'associazione tra le procedure cliniche, testate utilizzando statistiche accoppiate che confrontano sia la media (media) di TcPO2 che di TcPCO2 durante i 5 minuti prima di un intervento rispetto ai 5 minuti dopo un intervento. A seconda della distribuzione dei dati, verrà utilizzato il test t o il test di Wilcoxon.

L'analisi secondaria include:

• Cambiamenti nella MTC e associazione con un intervento specifico incluso il raggruppamento in gruppi circolatorio e respiratorio.
• Accordo tra TcPO2 e PaO2, TcPCO2 e PaCO2. La concordanza tra le due tecniche sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altmann, inclusa la descrizione della differenza media ei limiti della concordanza(17). In caso di dati distorti a sinistra, verrà applicata la trasformazione logaritmica. Verrà costruito un grafico a quattro quadranti per valutare la capacità di tendenza e verrà calcolato un tasso di concordanza.

L'analisi terziaria comprende:

• Un'ANCOVA (analisi della covarianza) degli esiti primari e secondari, con le seguenti variabili predefinite: età, sesso, indice di massa corporea, punteggio ASA e comorbidità, dati di laboratorio al basale (emoglobina e creatinina).
• Accordo tra indice di perfusione e TCM. La concordanza tra le due tecniche sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altmann inclusa la descrizione della differenza media e dei limiti di concordanza. In caso di dati distorti a sinistra, verrà applicata la trasformazione logaritmica. Verrà costruito un grafico a quattro quadranti per valutare la capacità di tendenza e verrà calcolato un tasso di concordanza.

Tutti i risultati saranno dichiarati con il loro intervallo di confidenza al 95% (CI). Il livello di significatività sarà del 5%, il che significa che i valori p inferiori a 0,05 saranno riconosciuti come statisticamente significativi. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando Python 3.7 e il programma software PyCharm.