Overeenkomsten tussen transcutane en arteriële monitoring van zuurstof en kooldioxide na niet-cardiale chirurgie

Onderzoeksmethode De dataverzameling start op 1 februari 2021 en wordt afgerond op 30 april 2021. Patiënten zullen worden opgezet met TCM-apparatuur en een Empatica op de PACU. Ze worden gedurende 2 uur geobserveerd. Als een interventie wordt gestart vóór 2 uur en niet wordt voltooid, worden de opnames voortgezet tot 5 minuten nadat de interventie is voltooid voor maximaal 1 uur (3 uur maximale observatie). De sensor wordt op de antebrachium van de patiënt geplaatst. Patiënten worden zo snel mogelijk na aankomst op PACU voorzien van TCM-apparatuur. Elke klinische handeling die veranderingen in circulatie- en/of ademhalingsondersteuning of medicatie (bijlage 1) met zich meebrengt, wordt geobserveerd en genoteerd in een tijdschema (bijlage 2). Perfusie-index (PI) en een volledige DASAIM-score (Danish Association of Anesthesiology and Intensive Care Medicine) worden elke 15 minuten genoteerd. Elke tijdens de observatieperiode uitgevoerde ABG-analyse van PaO2, PaCO2 en lactaat wordt genoteerd.

Leeftijd, geslacht, BMI (Body Mass Index), ASA-score (American Society of Anesthesiologists physical sta-tus classificatie), comorbiditeit (Charlson Comorbidity Index - CCI), baseline laboratoriumgegevens (hemoglobine en creatinine) en naam van de chirurgische ingreep wordt voor elke patiënt verkregen. REDCap (Research Electronic Data Capture) zal worden gebruikt als datamanagementsysteem voor het project. De studie maakt deel uit van het Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress (WARD)-project.

Studiemateriaal Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met een TCM-5 Flex-monitor die is aangesloten op een Sensor 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Denemarken). De sensor bestaat uit een TcPCO2-elektrode van het Stow-Severinghaus-type gecombineerd met een TcPO2-elektrode van het type Clark, met waarden per seconde voor TcPO2, TcPCO2 in kPa en warmte-effect gemeten in eenheden van mW. De sensortemperatuur wordt automatisch verwarmd tot 43,5 ℃ en gekalibreerd. Het sensormembraan wordt elke 28e dag vervangen. Er is een stabilisatieperiode van 20 minuten vanaf het instellen van de patiënt tot het geldig vastleggen van gegevens. Het gebruik van sensoren en monitoren vindt plaats volgens de instructies van de fabrikant.

Als aanvulling zullen patiënten een Empatica dragen, als maatstaf voor de activiteit van het autonome zenuwstelsel. De Empatica volgt activiteit, hartslag, bloedvolumepuls, huidtemperatuur en huidgeleiding. De Empatica E4 bestaat uit een PPG-sensor en een EDA-sensor. Gegevens van de E4 zullen in verdere studies worden verwerkt en maken geen deel uit van de statistische analyse in dit protocol.

Statistieken De primaire analyse zijn veranderingen in TCM-metingen en de associatie tussen klinische procedures, getest met behulp van gepaarde statistieken die zowel gemiddelde (gemiddelde) TcPO2 als TcPCO2 vergelijken gedurende 5 minuten vóór een interventie versus 5 minuten na een interventie. Afhankelijk van de gegevensdistributie wordt ofwel de t-toets ofwel de Wilcoxon-toets gebruikt.

Secundaire analyse omvat:

• Veranderingen in TCM en associatie met specifieke interventie, inclusief groepering in circulatoire en respiratoire groepen.
• Overeenkomst tussen TcPO2 en PaO2, TcPCO2 en PaCO2. Overeenstemming tussen de twee technieken zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altmann-analyse, inclusief een beschrijving van het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming(17). In het geval van links-scheve gegevens, wordt log-transformatie toegepast. Er wordt een plot met vier kwadranten gemaakt om het trendvermogen te beoordelen en er wordt een concordantiepercentage berekend.

Tertiaire analyse omvat:

• Een ANCOVA (analyse van covariantie) van de primaire en secundaire uitkomsten, met de volgende vooraf gedefinieerde variabelen: leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score en comorbiditeit, baseline laboratoriumgegevens (hemoglobine en creatinine).
• Overeenkomst tussen perfusie-index en TCM. Overeenstemming tussen de twee technieken zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altmann-analyse, inclusief een beschrijving van het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming. In het geval van links-scheve gegevens wordt log-transformatie toegepast. Er wordt een plot met vier kwadranten gemaakt om het trendvermogen te beoordelen en er wordt een concordantiepercentage berekend.

Alle resultaten worden vermeld met hun 95% betrouwbaarheidsinterval (CI). Het significantieniveau is 5%, wat betekent dat p-waarden onder 0,05 als statistisch significant worden erkend. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van Python 3.7 en het softwareprogramma PyCharm.