Vereinbarungen zwischen der transkutanen und arteriellen Überwachung von Sauerstoff und Kohlendioxid nach nicht-kardialen Eingriffen

Studienmethode Die Datenerhebung beginnt am 1. Februar 2021 und wird bis zum 30. April 2021 abgeschlossen sein. Die Patienten werden mit TCM-Geräten und einem Empatica in der PACU eingerichtet. Sie werden 2 Stunden lang beobachtet. Wenn ein Eingriff vor 2 Stunden begonnen und nicht abgeschlossen wird, werden die Aufzeichnungen bis 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs für maximal 1 Stunde fortgesetzt (maximale Beobachtungszeit 3 ​​Stunden). Der Sensor wird am Antebrachium des Patienten platziert. Die Patienten werden so schnell wie möglich nach ihrer Ankunft im PACU mit TCM-Geräten ausgestattet. Jeder klinische Eingriff, der eine Änderung der Kreislauf- und/oder Atemunterstützung oder Medikation (Anlage 1) mit sich bringt, wird beobachtet und in einem Zeitplan (Anlage 2) festgehalten. Perfusionsindex (PI) und ein vollständiger DASAIM-Score (Danish Association of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine) werden alle 15 Minuten notiert. Jede während des Beobachtungszeitraums durchgeführte ABG-Analyse von PaO2, PaCO2 und Laktat wird notiert.

Alter, Geschlecht, BMI (Body Mass Index), ASA-Score (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification), Komorbidität (Charlson Comorbidity Index - CCI), Baseline-Labordaten (Hämoglobin und Kreatinin) und Name des chirurgischen Eingriffs wird für jeden Patienten erhoben. Als Datenmanagementsystem für das Projekt wird REDCap (Research Electronic Data Capture) eingesetzt. Die Studie ist Teil des Projekts Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress (WARD).

Studienmaterialien Alle Patienten werden mit einem TCM-5 Flex-Monitor überwacht, der an einen Sensor 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Dänemark) angeschlossen ist. Der Sensor besteht aus einer TcPCO2-Elektrode vom Stow-Severinghaus-Typ, kombiniert mit einer TcPO2-Elektrode vom Clark-Typ, mit Werten pro Sekunde für TcPO2, TcPCO2 in kPa und Wärmeeffekt, gemessen in Einheiten von mW. Die Sensortemperatur wird automatisch auf 43,5℃ aufgeheizt und kalibriert. Die Sensormembran wird alle 28 Tage gewechselt. Es gibt eine 20-minütige Stabilisierungsphase von der Patienteneinstellung bis zur gültigen Datenerfassung. Die Verwendung von Sensoren und Monitoren erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Ergänzend tragen die Patienten ein Empatica als Maß für die Aktivität des vegetativen Nervensystems. Das Empatica misst Aktivität, Herzfrequenz, Blutvolumenpuls, Hauttemperatur und Hautleitwert. Das Empatica E4 besteht aus einem PPG-Sensor und einem EDA-Sensor. Daten aus dem E4 werden in weiteren Studien verarbeitet und sind nicht Teil der statistischen Analyse in diesem Protokoll.

Statistik Die primäre Analyse sind Änderungen der TCM-Messwerte und die Assoziation zwischen klinischen Verfahren, die mit gepaarten Statistiken getestet werden, indem sowohl der durchschnittliche (mittlere) TcPO2 als auch der TcPCO2 während 5 Minuten vor einem Eingriff mit 5 Minuten nach einem Eingriff verglichen werden. Je nach Datenverteilung wird entweder der t-Test oder der Wilcoxon-Test verwendet.

Die Sekundäranalyse umfasst:

• Änderungen in der TCM und Assoziation mit spezifischen Interventionen, einschließlich Gruppierung in Kreislauf- und Atmungsgruppen.
• Vereinbarung zwischen TcPO2 und PaO2, TcPCO2 und PaCO2. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Techniken wird anhand der Bland-Altmann-Analyse bewertet, einschließlich der Beschreibung der mittleren Differenz und der Übereinstimmungsgrenzen(17). Bei linksschiefen Daten wird eine Log-Transformation angewendet. Ein Vier-Quadranten-Plot wird erstellt, um die Trendfähigkeit zu beurteilen, und es wird eine Konkordanzrate berechnet.

Die Tertiäranalyse umfasst:

• Eine ANCOVA (Kovarianzanalysen) der primären und sekundären Endpunkte mit den folgenden vordefinierten Variablen: Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Score und Komorbidität, Baseline-Labordaten (Hämoglobin und Kreatinin).
• Übereinstimmung zwischen Durchblutungsindex und TCM. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Techniken wird anhand der Bland-Altmann-Analyse bewertet, einschließlich der Beschreibung der mittleren Differenz und der Übereinstimmungsgrenzen. Bei linksschiefen Daten wird eine Log-Transformation angewendet. Ein Vier-Quadranten-Plot wird erstellt, um die Trendfähigkeit zu beurteilen, und es wird eine Konkordanzrate berechnet.

Alle Ergebnisse werden mit ihrem 95-%-Konfidenzintervall (KI) angegeben. Das Signifikanzniveau beträgt 5 %, was bedeutet, dass p-Werte unter 0,05 als statistisch signifikant anerkannt werden. Alle Analysen werden mit Python 3.7 und dem Softwareprogramm PyCharm durchgeführt.