Dohody mezi transkutánním a arteriálním monitorováním kyslíku a oxidu uhličitého po nekardiálních operacích

Metoda studia Sběr dat začne 1. února 2021 a bude ukončen do 30. dubna 2021. Pacienti budou vybaveni zařízením TCM a Empatica na PACU. Budou pozorováni po dobu 2 hodin. Pokud je intervence zahájena před 2 hodinami a není dokončena, záznamy budou pokračovat do 5 minut po dokončení intervence po dobu maximálně 1 hodiny (maximálně 3 hodiny pozorování). Senzor bude umístěn na antebrachium pacienta. Pacienti budou vybaveni zařízením TCM co nejdříve po příjezdu na PACU. Každý klinický postup zahrnující změny oběhové a/nebo respirační podpory nebo medikace (příloha 1) bude sledován a zaznamenán v časovém rozvrhu (příloha 2). Perfuzní index (PI) a plné skóre DASAIM (Dánská asociace anesteziologie a intenzivní medicíny) budou zaznamenávány každých 15 minut. Každá ABG analýza PaO2, PaCO2 a laktátu provedená během pozorovacího období bude zaznamenána.

Věk, pohlaví, BMI (Body Mass Index), ASA-skóre (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů), komorbidita (Charlsonův index komorbidity - CCI), základní laboratorní údaje (hemoglobin a kreatinin) a název chirurgického zákroku obdrží pro každého pacienta. Jako systém správy dat pro projekt bude použit REDCap (Research Electronic Data Capture). Studie je součástí projektu Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress (WARD).

Studijní materiály Všichni pacienti budou monitorováni monitorem TCM-5 Flex připojeným k senzoru 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Dánsko). Senzor se skládá z elektrody TcPCO2 typu Stow-Severinghaus kombinované s elektrodou TcPO2 typu Clark, s hodnotami za sekundu pro TcPO2, TcPCO2 v kPa a tepelný efekt měřený v jednotkách mW. Teplota senzoru se automaticky zahřeje na 43,5℃ a zkalibruje. Membrána senzoru se bude měnit každých 28 dní. Od nastavení pacienta po zachycení platných dat bude trvat 20 minut stabilizace. Použití senzorů a monitorů bude podle pokynů výrobce.

Jako doplněk budou pacienti nosit Empatica, jako měření aktivity autonomního nervového systému. Empatica sleduje aktivitu, srdeční frekvenci, puls objemu krve, teplotu pokožky a vodivost pokožky. Empatica E4 se skládá z PPG senzoru a EDA senzoru. Data z E4 budou zpracována v dalších studiích a nejsou součástí statistické analýzy v tomto protokolu.

Statistika Primární analýzou jsou změny v odečtech TCM a souvislost mezi klinickými postupy, testované pomocí párových statistik porovnávajících průměrný (průměr) TcPO2 a TcPCO2 během 5 minut před intervencí oproti 5 minutám po intervenci. V závislosti na distribuci dat bude použit buď t-test, nebo Wilcoxonův test.

Sekundární analýza zahrnuje:

• Změny v TCM a asociace se specifickou intervencí včetně seskupování do oběhových a respiračních skupin.
• Shoda mezi TcPO2 a PaO2, TcPCO2 a PaCO2. Shoda mezi těmito dvěma technikami bude posouzena pomocí Bland-Altmannovy analýzy včetně popisu středního rozdílu a mezí shody (17). V případě vlevo zkosených dat bude použita transformace logu. Pro posouzení schopnosti trendování bude vytvořen čtyřkvadrantový graf a bude vypočtena míra shody.

Terciární analýza zahrnuje:

• ANCOVA (analýzy kovariance) primárních a sekundárních výsledků s následujícími předem definovanými proměnnými: věk, pohlaví, BMI, skóre ASA a komorbidita, základní laboratorní data (hemoglobin a kreatinin).
• Shoda mezi perfuzním indexem a TCM. Shoda mezi těmito dvěma technikami bude posouzena pomocí Bland-Altmannovy analýzy včetně popisu středního rozdílu a mezí shody. V případě zkosení dat doleva bude použita transformace logu. Pro posouzení schopnosti trendování bude vytvořen čtyřkvadrantový graf a bude vypočtena míra shody.

Všechny výsledky budou uvedeny s jejich 95% intervalem spolehlivosti (CI). Hladina významnosti bude 5 %, což znamená, že p-hodnoty pod 0,05 budou považovány za statisticky významné. Všechny analýzy budou provedeny pomocí Pythonu 3.7 a softwarového programu PyCharm.