Concordancias entre la monitorización transcutánea y arterial de oxígeno y dióxido de carbono después de cirugía no cardiaca

Método de estudio La recopilación de datos comenzará el 1 de febrero de 2021 y finalizará el 30 de abril de 2021. Los pacientes recibirán equipos de TCM y Empatica en la PACU. Se observarán durante 2 horas. Si una intervención se inicia antes de las 2 horas y no se completa, los registros continuarán hasta 5 minutos después de que se complete la intervención durante un máximo de 1 hora (3 horas de observación máxima). El sensor se colocará en el antebrazo del paciente. A los pacientes se les instalará el equipo de TCM tan pronto como sea posible después de su llegada a la PACU. Todo procedimiento clínico que implique cambios en el soporte circulatorio y/o respiratorio o de medicación (anexo 1) será observado y anotado en un cronograma (anexo 2). El índice de perfusión (PI) y una puntuación DASAIM completa (Asociación Danesa de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos) se anotarán cada 15 minutos. Se anotarán todos los análisis ABG de PaO2, PaCO2 y lactato realizados durante el período de observación.

Edad, sexo, IMC (índice de masa corporal), puntuación ASA (clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), comorbilidad (Índice de comorbilidad de Charlson - CCI), datos de laboratorio basales (hemoglobina y creatinina) y nombre del procedimiento quirúrgico se obtendrá para cada paciente. REDCap (Research Electronic Data Capture) se utilizará como sistema de gestión de datos para el proyecto. El estudio es parte del proyecto Evaluación Inalámbrica de Dificultades Respiratorias y Circulatorias (WARD).

Materiales de estudio Todos los pacientes serán monitoreados con un monitor TCM-5 Flex conectado a un Sensor 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Dinamarca). El sensor consiste en un electrodo TcPCO2 tipo Stow-Severinghaus combinado con un electrodo TcPO2 tipo Clark, con valores por segundo para TcPO2, TcPCO2 en kPa y efecto calor medido en unidades de mW. La temperatura del sensor se calentará automáticamente a 43,5 ℃ y se calibrará. La membrana del sensor se cambiará cada 28 días. Habrá un período de estabilización de 20 minutos desde la configuración del paciente hasta la captura de datos válidos. El uso de sensores y monitores se hará de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

Como complemento, los pacientes llevarán una Empatica, como medida de la actividad del sistema nervioso autónomo. Empatica rastrea la actividad, la frecuencia cardíaca, el pulso del volumen sanguíneo, la temperatura de la piel y la conductancia de la piel. El Empatica E4 consta de un sensor PPG y un sensor EDA. Los datos del E4 se procesarán en estudios posteriores y no forman parte del análisis estadístico de este protocolo.

Estadísticas El análisis principal son los cambios en las lecturas de la TCM y la asociación entre los procedimientos clínicos, probados mediante estadísticas pareadas que comparan tanto la TcPO2 promedio (media) como la TcPCO2 durante 5 minutos antes de una intervención versus 5 minutos después de una intervención. Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará la prueba t o la prueba de Wilcoxon.

El análisis secundario incluye:

• Cambios en la MTC y asociación con una intervención específica, incluida la agrupación en grupos circulatorios y respiratorios.
• Acuerdo entre TcPO2 y PaO2, TcPCO2 y PaCO2. La concordancia entre las dos técnicas se evaluará mediante el análisis de Bland-Altmann, incluida la descripción de la diferencia de medias y los límites de concordancia(17). En caso de datos asimétricos a la izquierda, se aplicará la transformación de registro. Se construirá una gráfica de cuatro cuadrantes para evaluar la capacidad de tendencia y se calculará una tasa de concordancia.

El análisis terciario incluye:

• Un ANCOVA (análisis de covarianza) de los resultados primarios y secundarios, con las siguientes variables predefinidas: edad, sexo, IMC, ASA-score y comorbilidad, datos de laboratorio basales (hemoglobina y creatinina).
• Concordancia entre índice de perfusión y TCM. La concordancia entre las dos técnicas se evaluará mediante el análisis de Bland-Altmann, incluida la descripción de la diferencia de medias y los límites de concordancia. En el caso de datos sesgados a la izquierda, se aplicará la transformación de registro. Se construirá una gráfica de cuatro cuadrantes para evaluar la capacidad de tendencia y se calculará una tasa de concordancia.

Todos los resultados se indicarán con su intervalo de confianza (IC) del 95%. El nivel de significación será del 5%, lo que significa que los valores de p inferiores a 0,05 se reconocerán como estadísticamente significativos. Todos los análisis se realizarán utilizando Python 3.7 y el programa de software PyCharm.